Lydaxx

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

tulathromycin

Disponible desde:

Vetoquinol

Código ATC:

QJ01FA94

Designación común internacional (DCI):

tulathromycin

Grupo terapéutico:

Cattle; Pigs; Sheep

Área terapéutica:

Antibacterianos para uso sistémico

indicaciones terapéuticas:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Oveja: tratamiento de las etapas tempranas de la pododermatitis infecciosa (podredumbre del pie) asociada con Dichelobacter nodosus virulento que requiere tratamiento sistémico.

Resumen del producto:

Revision: 2

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-05-18

Información para el usuario

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO:
LYDAXX 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCE
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LYDAXX 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino.
tulatromicina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Tulatromicina
100 mg
Monotioglicerol
5 mg
Solución clara incolora a ligeramente amarilla.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma
bovis _
sensibles a tulatromicina.
Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del
uso de este medicamento..
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con
_Moraxella bovis _
sensible
a tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae
Haemophilus parasuis _
y
_Bordetella bronchiseptica _
sensibles a tulatromicina. Debe establecerse la presencia de
enfermedad en el
grupo antes del uso de este medicamento. Este medicamento veterinario
solo debe usarse si se espera
que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días.
Ovino
Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa
(pedero) asociado con
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulento que requiere tratamiento sistémico.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos
o a algún excipiente.
28
6.
REACCIONES ADVERSAS
La
administración
subcutánea
en
bovino
del
medicam

Ficha técnica

1
ANEXO I
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LYDAXX 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina 100 mg
EXCIPIENTES:
Monotioglicerol 5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara incolora a ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino y ovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB)
asociada con
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
y
_Mycoplasma bovis_
sensibles a la tulatromicina.
Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del
uso de este medicamento.
Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB)
asociada con
_Moraxella bovis_
sensible
a la tulatromicina.
Porcino
Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino
(ERP) asociadas con
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_ Haemophilus parasuis y _
_Bordetella bronchiseptica _
sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la
enfermedad
en el grupo antes del uso de este medicamento. Este medicamento
veterinario solo debe usarse si se
espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3
días.
Ovino
Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa
(pedero) asociado con
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulento que requiere tratamiento sistémico.
4.3
CONTRAINDICACIONES
3
No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos
o a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar
simultáneamente con antimicrobianos
con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o
lincosamidas.
Ovino:
La eficacia del