Lumoxiti

País: Unión Europea

Idioma: rumano

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Moxetumomab pasudotox

Disponible desde:

AstraZeneca AB

Código ATC:

L01X

Designación común internacional (DCI):

moxetumomab pasudotox

Grupo terapéutico:

Agenți antineoplazici

Área terapéutica:

Leucemia, celulă păr

indicaciones terapéuticas:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Estado de Autorización:

retrasă

Fecha de autorización:

2021-02-08

Información para el usuario

27
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
LUMOXITI 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT ŞI SOLUŢIE PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
moxetumomab pasudotox
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lumoxiti și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Lumoxiti
3.
Cum se administrează Lumoxiti
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lumoxiti
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LUMOXITI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LUMOXITI
Lumoxiti conține substanța activă moxetumomab pasudotox.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LUMOXITI
Lumoxiti este utilizat în monoterapie pentru tratamentul unei forme
rare de cancer denumită leucemie
cu celule păroase (_hairy cell leukaemia,_ HCL) în care măduva
osoasă produce globule albe anormale.
Este destinat utilizării la adulți atunci când:

cancerul a revenit sau

tratamentul anterior nu a avut rezultat.
Lumoxiti este destinat pacienților cărora li s-au administrat cel
puțin alte 2 tratame

Ficha técnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lumoxiti 1 mg pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru concentrat conține moxetumomab pasudotox
1 mg.
După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile,
concentrația finală de moxetumomab
pasudotox în flacon este de 1 mg/ml.
Moxetumomab pasudotox este produs în celule de _Escherichia coli
_prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat și soluție pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere pentru concentrat: pulbere liofilizată de culoare albă
până la aproape albă.
Soluție (stabilizant): soluție limpede, incoloră spre ușor
gălbuie, cu pH de 6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lumoxiti în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți cu leucemie cu celule
păroase (_hairy cell leukaemia_, HCL) recidivată sau refractară,
după utilizarea anterioară a cel puțin
două terapii sistemice, inclusiv tratament cu analog nucleozidic
purinic (_purine nucleoside analogue,_
PNA).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în utilizarea
medicamentelor antineoplazice.
Doze
Doza recomandată de Lumoxiti este de 0,04 mg/kg, administrată sub
formă de perfuzie intravenoasă
cu durata de 30 de minute în zilele 1, 3 și 5 ale fiecărui ciclu de
28 de zile. Pacienții trebuie să
continue tratamentul timp de maximum 6 cicluri sau până la progresia
bolii sau toxicitate
inacce