LUMINAL SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FENOBARBITAL

Disponible desde:

KERN PHARMA S.L.

Código ATC:

N03AA02

Designación común internacional (DCI):

FENOBARBITAL

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FENOBARBITAL 200 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fenobarbital

Resumen del producto:

LUMINAL SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml Autorizado 08/07/2013 Comercializado - LUMINAL SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 1 ml Revocado 08/07/2013 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1929-12-01

Información para el usuario

Luminal inyectable Pl limpio
PROSPECTO
LUMINAL
®
SOLUCIÓN INYECTABLE
Fenobarbital (D.C.I.)
COMPOSICIÓN
1 ml de solución al 20% contiene 200 mg de fenobarbital (D.C.I.),
equivalentes a 219 mg de
fenobarbital sódico.
Excipientes: Propilenglicol, etanol (83 mg/ml), hidróxido sódico y
agua para inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable.
Envase con 10 ampollas.
ACTIVIDAD
El fenobarbital es un fármaco muy conocido que posee efectos
hipnóticos, anticonvulsivos y sedantes.
Estos efectos han sido ampliamente estudiados y demostrados durante su
dilatada utilización en clínica.
TITULAR Y FABRICANTE
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
INDICACIONES
Tratamiento de la epilepsia; status epilepticus; coadyuvante del
tratamiento de episodios convulsivos
agudos asociados a tétanos; coadyuvante de la anestesia.
_Luminal_
_®_
_solución inyectable_ (ampollas 200 mg) está particularmente
indicado en los casos en que la
medicación por vía oral es imposible o inadecuada.
CONTRAINDICACIONES
_Luminal_
_®_
_solución _
_inyectable_
no
deberá
utilizarse
en
caso
de
hipersensibilidad
al
fenobarbital,
intoxicación aguda por alcohol, administración simultánea de
somníferos o analgésicos, así como en
caso de intoxicación por estimulantes o psicofármacos sedantes.
El fenobarbital está contraindicado en pacientes con enfermedad
respiratoria en la que es evidente la
dificultad de la respiración u obstrucción.
Luminal inyectable Pl limpio
Asimismo, ante la aparición de porfiria hepática latente o
manifiesta, trastornos de la función hepática
o renal, o bien ante lesiones graves del corazón, estos preparados
sólo podrán administrarse tras valorar
cuidadosamente la relación riesgo-beneficio, manteniendo una estricta
vigilancia del paciente.
Ver el apartado de Embarazo y lactancia en ADVERTENCIAS.
PRECAUCIONES
Deberá emplearse con precaución en enfermos con alteraciones de la
función hepática y/o renal.
El riesgo de depresión respira

Ficha técnica

2013-07 FT Luminal - Luminaletas
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LUMINAL
®
, solución inyectable
LUMINAL
®
0,1, comprimidos
LUMINALETAS
®
,
comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
LUMINAL
®
:
1 ml de solución inyectable al 20 % contiene 200 mg de fenobarbital
(D.C.I.), equivalentes a
219 mg de fenobarbital sódico.
LUMINAL
®
0,1:
1 comprimido contiene fenobarbital (D.C.I.) 100 mg.
LUMINALETAS
®
:
1 comprimido contiene fenobarbital (D.C.I.) 15 mg.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Comprimidos.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En
función
de
su
vía
de
administración
y
su
concentración
el
producto
es
hipnótico,
anticonvulsivo o sedante.
Luminal
®
, solución inyectable:
Tratamiento de la epilepsia; status epilepticus; coadyuvante del
tratamiento de episodios
convulsivos agudos asociados a tétanos; coadyuvante de la anestesia.
Luminal
®
solución
inyectable al 20% está particularmente indicado en los casos en que
la medicación por vía oral
es imposible o inadecuada.
Luminal
®
0,1 y Luminaletas
®
comprimidos:
Tratamiento de la epilepsia: crisis generalizadas tónico-clónicas y
crisis parciales simples.
Tratamiento de convulsiones. Profilaxis y tratamiento de crisis
convulsivas. Tratamiento a
corto plazo del insomnio; en caso de que se utilice para esta
indicación, no se recomienda su
uso a largo plazo ya que pierden su efectividad en la inducción y
mantenimiento del sueño de
2 semanas o menos de tratamiento.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Luminal
®
, solución inyectable:
Adultos:
2013-07 FT Luminal - Luminaletas

Anticonvulsivo: la dosis habitual es de 100 a 320 mg, repetida, si es
necesario, hasta una
dosis
máxima
de
600
mg
durante
un
período
de
24
horas.
Se
inyectará
por
vía
intramuscular o bien, una vez diluida, lentamente, por vía
intravenosa (Ver “Forma de
administración”).

Status epiléptico: de 10 a 20 mg por Kg de peso corporal y repetir si
es necesario.
Se puede administrar 1 ml (200 mg) una vez diluido p