Luminal i.v. solutie injectabila 200 mg/ml

País: Moldavia

Idioma: rumano

Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

Phenobarbitalum

Disponible desde:

Desitin Arzneimittel GmbH

Código ATC:

N03AA02

Designación común internacional (DCI):

Phenobarbitalum

Dosis:

200 mg/ml

formulario farmacéutico:

solutie injectabila

Unidades en paquete:

N5

tipo de receta:

Cu reteta

Fabricado por:

Desitin Arzneimittel GmbH

Fecha de autorización:

2014-08-20

Información para el usuario

1
Certificat de înregistrare a medicamentului - nr. 21044 din
20.08.2014
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LUMINAL
® I.V., 219 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fenobarbital de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Luminal i.v. şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Luminal i.v.
3.
Cum să utilizaţi Luminal i.v.
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Luminal i.v.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LUMINAL I.V. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ingredientul activ al Luminal i.v. se numeşte fenobarbital.
Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic (un medicament
utilizat pentru
tratarea crizelor de epilepsie), care aparţine grupului
barbituricelor.
Luminal i.v. este tratat pentru tratamentul a diferite forme de
epilepsie, inclusiv status
epilepticus.
_Avertisment_: Fenobarbitalul poate declanşa apariţia crizelor
psihomotorii şi a crizelor
de tip absenţă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUMINAL I.V.
NU UTILIZAŢI LUMINAL I.V.
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenobarbital, la alte
barbiturice sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la pct. 6)
-
în intoxicaţia acută cu alcool, hipnotice (me

Ficha técnica

1
Certificat de înregistrare a medicamentului - nr. 21044 din
20.08.2014
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Luminal
®
i.v., 219 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă de 1 ml conţine 219 mg de fenobarbital sodiu,
echivalent cu 200 mg
de fenobarbital.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Epilepsie, status epilepticus.
Notă: Fenobarbitalul nu este eficient în cazul crizelor de
absenţă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
În tratamentul epilepsiei, adulţilor li se administrează 1-3 mg de
fenobarbital per
kg de greutate corporală, după necesităţi.
Datorită gradului mare de variabilitate inter-individuală a ratei de
metabolizare,
poate fi necesară adaptarea dozei de întreţinere mai târziu, în
cursul
tratamentului.
De obicei, adulţii primesc 1 ml de Luminal i.v. (1 fiolă = 200 mg de
fenobarbital),
de cel mult 2-3 ori pe zi.
Doza depinde de natura şi severitatea bolii. La adulţi, doza maximă
pentru
administrare în priză unică este de 400 mg de fenobarbital (2 fiole
= 2 ml
Luminal i.v.), iar doza zilnică maximă este de 800 mg de
fenobarbital pe zi.
_Copii şi adolescenţi_
2
La copii, doza iniţială totală este de 3-4 mg/kg de greutate
corporală/zi. Datorită
gradului mare de variabilitate inter-individuală a ratei de
metabolizare, poate fi
necesară adaptarea dozei de întreţinere mai târziu, în cursul
tratamentului.
Nou-născuţii şi copiii sub vârsta de 6 săptămâni au nevoie de o
doză de încărcare
mai mare, care este de obicei administrată în perfuzie i.v. lentă.
Dozele de
întreţinere de 3-4 mg/kg de greutate corporală/zi sunt de natură
să menţină
nivelurile serice ale medicamentului la acest grup de vârstă.
La sugarii cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 1 an, doza de
3-4 mg/kg de
greutate corporală/zi, administrată in