Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

País: Unión Europea

Idioma: lituano

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

metiltioninio chlorido

Disponible desde:

Alfasigma S.p.A.

Código ATC:

V04CX

Designación común internacional (DCI):

methylthioninium chloride

Grupo terapéutico:

Other diagnostic agents

Área terapéutica:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

indicaciones terapéuticas:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estado de Autorización:

Įgaliotas

Fecha de autorización:

2020-08-19

Información para el usuario

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
_ _
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LUMEBLUE 25 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
metiltioninio chloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lumeblue ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lumeblue
3.
Kaip vartoti Lumeblue
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lumeblue
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUMEBLUE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lumeblue sudėtyje yra metiltioninio chlorido (dar vadinamo metileno
mėliu). Šis vaistas yra mėlyni
dažai.
Šis vaistas skirtas suaugusiesiems trumpalaikiam riestinės žarnos
(storosios žarnos) dažymui atlikti
prieš kolonoskopiją – procedūrą, kurios metu žarna apžiūrima
lanksčiu, per tiesiąją žarną įkišamu
instrumentu. Dažymas leidžia gydytojui geriau apžiūrėti
riestinės žarnos gleivinę ir pastebėti
nenormalius pokyčius.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUMEBLUE
_ _
LUMEBLUE VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
Jeigu yra alergija
METILTIONINIO CHLORIDUI
,
ŽEMĖS RIEŠUTAMS
ar
SOJOMS
arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
•
Jeigu jums diagnozuota
GLIUKOZĖS-6-FOSFATO DEHIDROGENAZĖS (G6PD) STOKA
.
•
Jei esate
NĖŠČIA
arba manote, kad galite būti nėščia, arba
ŽINDOTE KŪDIKĮ
, kai gydytojas nuspręs,
kad prieš procedūrą jums šio vaisto vartoti nereikia.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti
šį vaistą:
•
Jei vartojate tam tikrų vaistų nuo d

Ficha técnica

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lumeblue 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 25 mg metiltioninio
chlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje Lumeblue pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 3 mg sojų
lecitino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Beveik balta ar šviesiai melsva apvali, abipus išgaubta apytiksliai
9,5 mm x 5,3 mm dydžio skrandyje
neiriu apvalkalu dengta tabletė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lumeblue skirtas naudoti kaip diagnostinė medžiaga ir storosios
žarnos pažeidimų matomumą
gerinanti priemonė suaugusiesiems pacientams atliekant atrankinę ar
stebėjimo kolonoskopiją (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems, įskaitant vyresnio amžiaus asmenis (_
≥
_65 metų) _
Rekomenduojama dozė yra 200 mg metiltioninio chlorido, atitinkanti
aštuonias 25 mg tabletes.
Visą vaistinio preparato dozę reikia išgerti vakare prieš
numatomos kolonoskopijos procedūros dieną
kartu su mažo tūrio (pvz., 2 l) arba didelio tūrio (pvz., 4 l)
žarnynui valyti skirto polietileno glikolio
(PEG) arba po jo vartojimo, kad tabletėms pakaktų laiko iki
kolonoskopijos procedūros pasiekti
riestinę žarną ir joje atpalaiduoti metiltioninio chloridą.
_Ypatingos populiacijos _
_Senyviems pacientams _
Vyresnio amžiaus pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozės
koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Nesunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės
koreguoti nereikia. Vaistinį
preparatą reikia apdairiai skirti pacientams, kuriems diagnozuotas
vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų
funkcijos sutrikimas, nes apie šios grupės pacientus duomenų nėra,
o metiltioninio chloridas
daugiausia išskiriamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių).
_ _
_P