País: Brasil
Idioma: portugués
Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
DIENOGESTe
EMS S/A
PROGESTAGENOS SIMPLES
DIENOGESTe
PROGESTAGENOS SIMPLES
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28 - 1023513690012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 56 - 1023513690020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 84 - 1023513690039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 168 - 1023513690047 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 - 1023513690055 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido
Válido
2021-05-24
LUDILI ED DIENOGESTE EMS S/A COMPRIMIDO 2 MG I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LUDILI ED dienogeste APRESENTAÇÕES Comprimido de 2 mg. Embalagem contendo 28, 30, 56, 84 e 168 unidades. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 2 mg contém: dienogeste..........................................................................................................................................................................2 mg excipiente* q.s.p..............................................................................................................................................................1 com *lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo. II – INFORMAÇÕES À PACIENTE ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NA BULA, VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE E A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM. MANTENHA A BULA DO PRODUTO SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER INFORMAÇÃO NECESSÁRIA. LEIA COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES PRESENTES NA BULA ANTES DE USAR O PRODUTO, POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES SOBRE OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS AO USO DO PRODUTO. VOCÊ TAMBÉM ENCONTRARÁ INFORMAÇÕES SOBRE O USO ADEQUADO DO MEDICAMENTO. CONVERSE COM O SEU MÉDICO PARA OBTER MAIS ESCLARECIMENTOS SOBRE A AÇÃO DO PRODUTO E SUA UTILIZAÇÃO. EM CASO DE AGRAVAMENTO DE QUALQUER REAÇÃO ADVERSA OU OCORRÊNCIA DE UMA REAÇÃO ADVERSA QUE NÃO ESTEJA LISTADA NESTA BULA, CONSULTE SEU MÉDICO. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LUDILI ED é um medicamento que contém hormônio (dienogeste) para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de LUDILI ED leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, como por exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais doloros Leer el documento completo
LUDILI ED DIENOGESTE EMS S/A COMPRIMIDO 2 MG I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LUDILI ED dienogeste APRESENTAÇÕES Comprimido de 2 mg. Embalagem contendo 28, 30, 56, 84 e 168 unidades. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 2 mg contém: dienogeste..........................................................................................................................................................................2 mg excipiente* q.s.p..............................................................................................................................................................1 com *lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo. II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÃO Tratamento da endometriose. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Foi demonstrada a superioridade de dienogeste em relação ao placebo na redução da dor pélvica associada à endometriose (DPAE) e redução clinicamente significativa da dor comparada aos valores iniciais em um estudo de 3 meses incluindo 102 pacientes com dienogeste. A DPAE foi medida em uma escala visual analógica (EVA) (0 – 100 mm). Após 3 meses de tratamento com dienogeste, foram demonstradas diferenças estatisticamente significativas em comparação ao placebo (Δ = 12,3 mm; IC de 95%: 6,4– 18,1; p < 0,0001) e redução clinicamente significativa da dor em comparação com os valores iniciais (redução média = 27,4 mm ± 22,9). Após 3 meses de tratamento, foi alcançada redução da DPAE de cerca de 50% ou mais sem aumento relevante da medicação concomitante para dor em 37,3% das pacientes tratadas com dienogeste (versus placebo: 19,8%); uma redução de DPAE de cerca de 75% ou mais sem aumento relevante da medicação para dor foi alcançada em 18,6% das pacientes tratadas com dienogeste (versus placebo: 7,3%). Este estudo controlado com placebo foi estendido de forma ab Leer el documento completo