LOSARTAN POTASICO TABLETAS RECUBIERTAS 50 mg

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

LOSARTAN POTÁSICO 50,00 mg

Disponible desde:

LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. [CO] COLOMBIA

Código ATC:

C09CA01CAP26901

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTAS

Composición:

CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: LOSARTAN POTÁSICO 50,00 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1,2 y 3 Blísteres x 10 tabletas c/u + inserto Caja x 2 Blísteres x 15 tabletas c/u + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA RECUBIERTA CIRCULARES, LISAS, BICONVEXAS, RECUBIERTAS DE COLOR BLANCO.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C; Datos modificacion: 2020-03-05 11:05:41 -> POR MEDIO DE LA PRESENTE SOLICITAMOS LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: 1.- ELIMINACIÓN DEL EXCIPIENTE POVIDONA (PLASDONE K29/32), DEBIDO A LA REFORMULACIÓN DEL PRODUCTO. 2.- INCLUSIÓN DE EXCIPIENTES PARA MEJORAR LAS PROPIEDADES FARMACOTÉCNICAS DE LA TABLETAS. ANTES: CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL PH 200) 152,50MG; LACTOSA MONOHIDRATO SPRAY DRIED (ZEPAROX) 84,00MG; POVIDONA (PLASDONE K29/32) 6,00MG; CROSCARMELOSA SÓDICA (ACDISOL) 4,50MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 3,00MG CUBIERTA: OPADRY HP II BLANCO 9,00MG; (TALCO, ALCOHOL POLIVINILICO.PEG 3000-DIÓXIDO DE TITANIO); AGUA DESMINERALIZADA 36,00MG AHORA: CELULOSA MICROCRISTALINA PH 101 28,90000MG; ALMIDÓN DE MAÍZ PREGELATINIZADO 28,70000MG; LACTOSA - PVP K30 - CROSPOVIDONA (LUDIPRESS ) (3) 27,05000MG; CROSCARMELOSA SÓDICA 5,50000MG; ESTEARATO DE MAGNESIO 0,90000MG; LAURIL SULFATO DE SODIO 1,20000MG; TALCO 1,50000MG; CROSPOVIDONA (KOLLIDON XL) 5,50000MG; DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL 0,75000MG; AGUA PURIFICADA (2) 0,01050MG; ALCOHOL ETÍLICO (AL 96%)(2) 0,00450ML EXCIPIENTES DE LA CUBIERTA: OPADRY HP II BLANCO (4) 5,94000MG; SIMETICONA EMULSIÓN 30% 0,06000MG; AGUA PURIFICADA 0,02400ML. (1) USP VIGENTE (2) SE EVAPORA DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN (3) COMPOSICIÓN PORCENTUAL LUDIPRESS: LACTOSA 93%, PVP K30 3,5%, CROSPOVIDONA 3,5% (4) COMPOSICIÓN PORCENTUAL OPADRY HP II BLANCO: ALCOHOL POLIVINÍLICO 29.51%, DIÓXIDO DE TITANIO 18-32%, TALCO 11-19%, POLIETILENGLICOL 3000 15-26% 3.- ACTUALIZACIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE INTERNO ANTES: BLÍSTER DE PVC BLANCO/ALUMINIO AHORA: BLÍSTER DE PVDC BLANCO/ ALUMINIO 4.- DISMINUCIÓN DEL PERIODO DE VIDA UTIL ANTES: 36 MESES AHORA: 24 MESES 5.- ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL PRODUCTO TERMINADO. 6.- ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO. 7.- ACTUALIZACIÓN DE LOS ARTES E INSERTO, POR LOS CAMBIOS SOLICITADO 2009-09-08 11:05:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DEL MATERIAL DE ENVASE Y AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL. 2008-12-23 11:05:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL. 2008-03-26 11:05:41 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DISMINUCIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL. 2020-12-13 11:05:41 -> EMISION DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION 1.- CODIGO NMED02, INCLUSIÓN DE LA PALABRA INSERTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES AHORA: CAJA X 1, 2 Y 3 BLÍSTERES X 10 TABLETAS C/U + INSERTO CAJA X 2 BLÍSTERES X 15 TABLETAS C/U + INSERTO 2.- CÓDIGO NMED018 CAMBIO DE TIPOGRAFIA E INCLUSIÓN DEL LOGO PHARMETIQUELABS EN EL INSERTO 3.- CÓDIGO NMED018 INCLUSIÓN DE LOS CÓDIGOS DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PAISES: COLOMBIA Y REP. DOMINICANA EN LA ETIQUETA PRIMARIA ANTES: LOSARTAN POTASICO 50MG TABLETAS RECUBIERTAS ECUADOR REG. SAN. NO. 0436-MAE-08-06 ELAB. POR LABORATORIOS LA SANTE S.A. BOGOTA D.C. LA SANTE HECHO EN COLOMBIA AHORA: LA SANTE LOSARTAN POTASICO 50MG TABLETAS RECUBIERTAS COL.REG.SAN.INVIMA 2013M-0001881-R1 REP.SOMINICANA REG.SAN. 2013-0824 ECUADOR REG. SAN. NO. 0436-MAE-08-06 ELAB. POR LABORATORIOS LA SANTE S.A. BOGOTA D.C. HECHO EN COLOMBIA; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2006-08-16