LOSARTAN PHARMA COMBIX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LOSARTAN PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LOSARTAN POTASICO 100 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LOSARTAN PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Losartán
  • Resumen del producto:
  • LOSARTAN PHARMA COMBIX 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 09/ 02/ 2012 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 75430
  • Fecha de autorización:
  • 09-02-2012
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de tomar Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos

3. Cómo tomar Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos

6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos y para qué se utiliza

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la

angiotensina II.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los

vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial.

Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se

relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función

renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

Losartán se utiliza:

para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión).

para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio

que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una

cantidad anormal de proteínas).

para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento

medicamentos

específicos,

llamados

inhibidores

enzima

convertidora

angiotensina

(inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son

adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a

losartán.

en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón,

losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos

No tome Losartán Pharma Combix

si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la

sección 6)

si la función de su hígado está seriamente dañada

si está embarazada, cree que está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también “Embarazo,

lactancia y fertilidad”)

si está dando el pecho

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión

arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Losartán Pharma Combix, es importante que informe a su médico:

si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver también

sección 4. Posibles efectos adversos)

si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo

si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o

si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo

(ver sección 3. Posología en grupos de pacientes especiales)

si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido

recientemente un trasplante de riñón

si su función hepática está alterada (ver secciones 2. No tome Losartán Pharma Combix y 3. Posología en

grupos de pacientes especiales)

tiene

insuficiencia

cardiaca

insuficiencia

renal

arritmias

cardiacas

concomitantes

potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo

tiempo con un betabloqueante

si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón

si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del

corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el

cerebro)

si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona

aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula)

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta

(hipertensión):

un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril,

ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la

sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán Pharma Combix”.

Uso de losartán con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o que podría tener

que utilizar cualquier otro medicamento.

Mientras esté en tratamiento con Losartán Pharma Combix, tenga particular precaución si toma alguno de

los siguientes medicamentos:

otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional

de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes

medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina

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medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej., suplementos de

potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos

diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina)

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2

(medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden

disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la

información bajo los encabezados “No tome Losartán Pharma Combix” y “Advertencias y precauciones”).

función

renal

está

alterada,

concomitante

estos

medicamentos

puede

producir

empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico

realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej.,

análisis de sangre).

Toma de Losartán Pharma Combix con alimentos y bebidas

Losartán puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar losartán en las 12 primeras semanas del embarazo y en ningún caso a partir de la semana

13, ya que su uso durante el embarazo puede provocar daños a su bebé.

Si se queda embarazada mientras toma losartán, informe a su médico inmediatamente. Debe realizarse un

cambio a un tratamiento alternativo antes de un embarazo planificado.

No debe tomar losartán si está dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que Losartán Pharma Combix afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede

provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con

su médico antes de realizar dichas actividades.

Losartán Pharma Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a

ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Su

médico decidirá la dosis apropiada de Losartán Pharma Combix, dependiendo de su estado y de si está

tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán Pharma Combix mientras se lo

prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

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Pacientes con presión arterial elevada

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Pharma Combix 50

mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de

comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de

losartán (2 comprimidos de Losartán Pharma Combix 50 mg ó 1 comprimido de Losartán Pharma Combix

100 mg) una vez al día.

Si estima que la acción de Losartán Pharma Combix es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su

médico o farmacéutico.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2

Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Pharma Combix 50

mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartán

Pharma Combix 50 mg ó 1 comprimido de Losartán Pharma Combix 100 mg) una vez al día dependiendo

de la respuesta de su presión arterial.

Losartán puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej.,

diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con

insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p.

ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca

Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se va

aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al

día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento

de 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartán Pharma Combix 50 mg) una vez al día, según su estado.

tratamiento

insuficiencia

cardiaca,

losartán

normalmente

combina

diurético

(medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que

ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales

El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos

pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia cardiaca o en

pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática

grave (ver sección "No tome Losartán Pharma Combix").

Administración

comprimidos

deben

tomarse

vaso

agua.

Debe

intentar

tomar

dosis

diaria

aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán Pharma Combix

hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más Losartán Pharma Combix del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas

de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo

cardiaco.

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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Losartán Pharma Combix

Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una

dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso

de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Losartán Pharma Combix puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico

inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que

pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1

paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:

Muy frecuentes: que se producen en más de 1 de 10 pacientes

Frecuentes: que se producen entre 1 de 100 y hasta en 1 de 10 pacientes

Poco frecuentes: que se producen entre 1 de 1.000 y hasta en 1 de 100 pacientes

Raros: que se producen entre 1 de 10.000 y hasta en 1 de 1.000 pacientes

Muy raros: que se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes

Desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:

Frecuentes:

mareos,

presión arterial baja,

debilidad,

fatiga,

poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),

Poco frecuentes:

somnolencia,

dolor de cabeza,

trastornos del sueño,

sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

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presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos

sanguíneos, p. ej., en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de

diuréticos),

efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial después de

levantarse tras estar tumbado o sentado,

dificultad para respirar (disnea),

dolor abdominal,

estreñimiento crónico,

diarrea,

náuseas

vómitos,

picor (prurito),

erupción cutánea,

hinchazón localizada (edema),

Raras:

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, púrpura de Schonlein-Henoch),

entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

desmayo (síncope),

latidos

corazón

rápidos

irregulares

(fibrilación

atrial),

ataque

cerebral

(accidente

cerebrovascular),

inflamación del hígado (hepatitis),

elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se

resuelve al interrumpir el tratamiento.

Desconocida:

número reducido de glóbulos rojos (anemia),

número reducido de plaquetas,

migraña,

tos,

anomalías en la función hepática,

dolor muscular y en las articulaciones,

cambios en la función

del riñón (puede

ser reversible al

interrumpir el tratamiento), incluyendo

insuficiencia renal,

síntomas parecidos a la gripe,

aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia

cardiaca,

dolor de espalda e infección del tracto urinario,

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

medicamentos

Humano:

https://

www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar

más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

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No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Losartán Pharma Combix 100 mg comprimidos

-El principio activo es losartán. Cada comprimido contiene 100 mg de losartán potásico.

-Los

demás

componentes

(excipientes)

son:

lactosa

monohidrato,

almidón

maíz,

celulosa

microcristalina,

hidroxipropilcelulosa

bajo

grado

sustitución,

sílice

coloidal

anhidra,

almidón

glicolato sódico tipo A de patata, estearato de magnesio, Opadry 03F58991 Blanco (compuesto por: HPMC

2910/Hipromelosa 6 Cp, dióxido de titanio -E171-, macrogol, talco).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, con forma de cápsula, con el grabado

“Z18” en una cara y lisos en la otra.

Blíster de PVDC/PVC-Aluminio.

Envases de 28 comprimidos.

Losartán Pharma Combix también está disponible en envases de 28 comprimidos de 50 mg.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

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Fecha de la última revisión de este prospecto Agosto 2017

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/