LORMETAZEPAM NORMON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS EFG
  • Dosis:
  • 1 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • LORMETAZEPAM 1 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lormetazepam
  • Resumen del producto:
  • LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos Autorizado 23/ 01/ 2001 Comercializado - LORMETAZEPAM NORMON 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos Autorizado 23/ 01/ 2001 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 63611
  • Fecha de autorización:
  • 23-01-2001
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lormetazepam Normon 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lormetazepam Normon y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lormetazepam Normon

3. Cómo tomar Lormetazepam Normon

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lormetazepam Normon

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lormetazepam Normon y para qué se utiliza

Lormetazepam Normon es un medicamento del grupo de los hipnóticos que favorece el sueño:

normaliza el tiempo necesario para conciliarlo y su duración total, a la vez que reduce el número de

interrupciones del mismo.

Está indicado para:

- Tratamiento de corta duración del insomnio.

- Inducción del sueño en periodos pre y post-operatorios

Lormetazepam

Normon

pertenece

grupo

medicamentos

hipnóticos

denomina

benzodiazepinas. Las benzodiazepinas solo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que

limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lormetazepam Normon

No tome Lormetazepam Normon

si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6),

si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por la aparición de un grado anormal de debilidad

muscular),

si presenta insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica

grave),

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si padece síndrome de apnea del sueño (cuadro caracterizado por episodios de parada respiratoria de

breve duración que aparecen durante el sueño),

en caso de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos o medicamentos que actúan en el

sistema nervioso central (neurolépticos, antidepresivos, litio),

si padece insuficiencia hepática severa,

si está embarazada o en período de lactancia (ver también “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lormetazepam Normon:

si presenta insuficiencia respiratoria crónica, ya que debería recibir una dosis menor de la habitual,

si presenta insuficiencia renal grave,

si presenta insuficiencia hepática

Lormetazepam Normon no debe utilizarse en el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica

ni como tratamiento único para la ansiedad o los trastornos de sueño asociados a la depresión.

Lormetazepam Normon debe administrarse con precaución a pacientes con ataxia medular o cerebelosa.

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de

eficacia respecto a los efectos hipnóticos.

En presencia

de lormetazepam puede disminuir la tolerancia

otros

depresores

SNS, estas

sustancias deben ser evitadas o tomarse en dosis reducidas.

Dependencia

Lormetazepam Normon puede inducir la aparición de dependencia física y psíquica. El riesgo de

dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es también mayor en los pacientes

con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol. La finalización brusca del tratamiento

puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad,

tensión, depresión, insomnio, intranquilidad, confusión, irritabilidad, sudores y fenómenos de “rebote”

(reaparición temporal de los síntomas que le llevaron a iniciar el tratamiento). Puede ser difícil

distinguir entre estos síntomas y los síntomas originales para los que el medicamento fue recetado. Siga

exactamente las instrucciones de administración de Lormetazepam Normon indicadas por su médico, a

fin de evitar, en la medida de lo posible que aparezcan estos síntomas.

Insomnio de rebote y ansiedad

Puede usted sufrir un episodio de rebote (reaparición transitoria de los síntomas que determinaron la

instauración del tratamiento). Este episodio puede acompañarse de otras reacciones tales como cambios

en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. La probabilidad de aparición de un

síndrome de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, por lo que se

recomienda disminuir la dosis poco a poco hasta su supresión definitiva. Siga exactamente las

recomendaciones de uso e instrucciones de administración de Lormetazepam Normon indicadas por su

médico, a fin de evitar en la medida de lo posible que aparezcan estos síntomas.

Amnesia

Lormetazepam Normon puede inducir una amnesia anterógrada, es decir, dificultad para recordar

hechos recientes; esto ocurre más frecuentemente en las primeras horas tras la toma del medicamento,

por lo que para disminuir este riesgo, debería asegurarse que va a poder dormir sin interrupción durante

7-8 horas (ver sección 4).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Lormetazepam Normon puede producir intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios,

ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos

sobre la conducta. Estas reacciones ocurren con más frecuencia en niños, ancianos, y pacientes con

síndrome orgánico cerebral (trastornos físicos que producen una disminución de las funciones

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mentales). Su médico suspenderá el tratamiento con Lormetazepam Normon si aparecen estas

reacciones.

Informe a su médico si padece depresión. Lormetazepam Normon no debe utilizarse como único

tratamiento de las alteraciones del sueño asociadas a la depresión.

Lormetazepam Normon no se debe utilizar como primer tratamiento de la enfermedad psicótica (ver

sección 4).

Otras advertencias

Algunos pacientes han desarrollado discrasia sanguínea y algunos han sufrido un aumento de los

enzimas hepáticos mientras tomaban benzodiacepinas. Se recomienda realizar controles hematológicos

y de las funciones del hígado periódicamente cuando se considere clínicamente necesario realizar

tratamientos repetidos.

Aunque sólo en raras ocasiones se produce hipotensión, las benzodiacepinas deben administrarse con

precaución en pacientes a los que un descenso de la tensión arterial les podría producir complicaciones

cardiovasculares o cerebrovasculares. Estos es especialmente importante en personas de edad avanzada.

Se han comunicado casos de abuso de benzodiacepinas.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

Niños y adolescentes

Lormetazepam Normon no debe administrarse a pacientes menores de 18 años de edad para el tratamiento

del insomnio sin una evaluación cuidadosa de la necesidad del mismo por parte del médico. Además la

duración del tratamiento debe ser la mínima posible (ver sección 3).

Uso en personas de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis menor de la habitual ya que son más susceptibles a

los efectos del medicamento. Su médico le recomendará la posología más adecuada (ver sección 3).

Uso de Lormetazepam Normon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier medicamento.

Se puede producir una potenciación del efecto de Lormetazepam Normon al administrarlo conjuntamente

con los medicamentos siguientes:

Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos (antipsicóticos, neurolépticos,

hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos).

Medicamentos usados para aliviar el dolor fuerte (analgésicos narcóticos). Con estos medicamentos

también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede aumentar la

dependencia psíquica.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos).

Anestésicos.

Medicamentos utilizados para el tratamiento de síntomas alérgicos (antihistamínicos sedantes).

Medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (antagonistas del calcio,

glucósidos cardiacos).

Medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (beta-bloqueantes).

Anticonceptivos orales.

Ciertos antibióticos (como la rifampicina).

Teofilina o aminofilina pueden reducir los efectos sedantes de las benzodiacepinas, incluido

lormetazepam

Clozapina puede aumentar los efectos sedantes, incrementar la salivación y producir ataxia.

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También se han notificado interacciones con algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la

hipertensión arterial (beta-bloqueantes) y con estimulantes del sistema nervioso central (metilxantinas).

En caso de estar tomando otros medicamentos, consulte con su médico.

Uso de Lormetazepam Normon con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Lormetazepam Normon evite las bebidas alcohólicas.

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de

consumo de drogas o alcohol. El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en

combinación con alcohol, por lo tanto, se recomienda evitar el uso de bebidas alcohólicas. Esto debe

tenerse especialmente en cuenta puesto que afecta a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria (ver

sección “Conducción y uso de máquinas”).

Embarazo ylactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando tener un

bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Como precaución general, usted no debe utilizar lormetazepam durante el embarazo, el parto o la lactancia.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el medicamento durante el tercer trimestre de embarazo, o a

altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el recién nacido como

hipotermia, hipotonía, y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último trimestre del

embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo

postnatal.

Lactancia

Debido a que las benzodizepinas pasan a la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Lormetazepam Normon es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente

somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial

atención al inicio del tratamiento o si aumenta la dosis.

Lormetazepam Normon contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

3. Cómo tomar Lormetazepam Normon

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte

de nuevo asu médico o farmacéutico.

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Tratamiento de corta duración del insomnio

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con lormetazepam. No suspenda el tratamiento antes,

ya que podría no ejercer el efecto deseado.

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. En general, varía entre unos pocos días y dos

semanas, con un periodo máximo, incluyendo el de reducción gradual de dosis, de cuatro semanas.

Los comprimidos se deben tomar con algo de líquido un poco antes de acostarse.

Uso en adultos

Se recomienda la administración de 1 mg de lormetazepam (1 comprimido de Lormetazepam Normon 1

mg), en una sola dosis.

En los casos de insomnio grave o persistente, y siempre según criterio médico, se puede aumentar la dosis a

2 mg.

Uso en niños y adolescentes

Lormetazepam no debe utilizarse en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad sin una evaluación

cuidadosa de la necesidad del tratamiento. Existen otras presentaciones de lormetazepam en caso de ser

necesario para este grupo de pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada

Se recomienda la administración de 0,5 mg de lormetazepam al día (½ comprimido de lormetazepam 1

mg), como dosis única.

En personas de edad avanzada, las benzodiazepinas pueden asociarse a un mayor riesgo de caídas debido a

que pueden producir debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. Por ello su médico le indicará la

dosis que mejor se adapte a su condición.

Uso en pacientes con problemas respiratorios

Se debe considerar una reducción de la dosis en los pacientes con dificultades leves o moderadas para

respirar

Uso en pacientes con problemas de hígado

Se debe considerar una reducción de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.

Si estima que la acción de lormetazepam es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Inducción del sueño en periodos pre y post operatorios

Las dosis dependerán de la edad, peso y condiciones generales del paciente.

Uso en adultos:

Se recomienda la administración de una dosis media/día de 2 mg de lormetazepam (de 0,5 a 3 mg).

Uso en niños y adolescentes:

Lormetazepam no debe utilizarse en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad sin una evaluación

cuidadosa de la necesidad del tratamiento.

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Se recomienda una dosis de 0,5 a 1 mg de lormetazepam/día (de ½ a 1 comprimido de Lormetazepam 1

mg).

Uso en pacientes de edad avanzada

Se recomienda generalmente, dosis de 1 mg/día.

Uso en pacientes con problemas respiratorios

Se debe considerar una reducción de la dosis en los pacientes con dificultades leves o moderadas para

respirar

Uso en pacientes con problemas de hígado

Se debe considerar una reducción de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.

Una hora antes de la operación se recomienda la mitad de estas dosis.

Existen otras presentaciones de lormetazepam en caso de que Lormetazepam 1 mg no permita cumplir con

la dosis recetada.

Si toma más Lormetazepam Normon del que debee

La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros

depresores del sistema central (incluyendo alcohol). En caso de sobredosis se debe tener en cuenta la

posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del

sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas

incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia (alteración de la

coordinación de los movimientos), hipotonía (disminución del tono muscular), hipotensión tensión arterial

baja), depresión respiratoria, raramente coma, y muy raramente muerte.

En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de

Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

En caso de asistir a un centro de asistencia, no se olvide de llevar este prospecto.

Si olvidó tomar Lormetazepam Normon

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lormetazepam Normon

Su médico le indicará la duración del tratamiento con lormetazepam. No suspenda el tratamiento antes ya

que no tendrá el efecto deseado.

Al cesar la administración, pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento,

pudiendo aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza y sudores, por lo que el médico le

indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lormetazepam Normon puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Si la posología no se adapta a las condiciones individuales de cada paciente, pueden aparecer efectos

adversos debidos a una sedación excesiva y a la relajación muscular.

Al inicio del tratamiento pueden aparecer somnolencia diurna, alteración emocional, desmayo, confusión,

fatiga,

dolor

cabeza,

mareo,

debilidad

muscular,

ataxia

(alteración

coordinación

movimientos)

visión

doble.

Todos

estos

efectos

aparecen

predominantemente

comienzo

tratamiento y habitualmente desaparecen con la administración repetida.

Las reacciones adversas más graves observadas en pacientes tratados con Lormetazepam Normon son

angioedema

(hinchazón),

suicido

consumado

intento

suicidio,

generalmente

asociado

enmascaramiento de una depresión pre-existente.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los pacientes tratados con Lormetazepam

Normon son dolor de cabeza, sedación y ansiedad.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o

respirar).

Ansiedad, disminución de la libido (deseo sexual).

Mareo, sedación, somnolencia (sopor), trastorno de la atención, amnesia, trastorno visual, trastorno del

habla, disgeusia, enlentecimiento mental.

Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón).

Vómitos, náuseas, dolor en el abdomen superior, estreñimiento, sequedad de boca.

Prurito (picor).

Trastorno de la micción.

Astenia (falta de fuerzas), exceso de sudoración.

Efectos adversos de frecuencia no conocida

(No puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Intento de suicidio o suicidio consumado (enmascaramiento de una depresión pre-existente), psicosis

aguda (un tipo de trastorno mental), alucinaciones (percepciones falsas de los sentidos), dependencia,

depresión (enmascaramiento de una depresión pre-existente), delirio (ideas falsas que se creen como

verdaderas

imposible

demostrar),

síndrome

retirada

(insomnio

rebote),

agitación,

agresividad,

irritabilidad,

intranquilidad,

ataques

ira,

pesadillas,

comportamiento

inadecuado,

alteraciones emocionales.

Confusión, nivel de consciencia disminuido, ataxia (alteración de la coordinación de los movimientos),

debilidad muscular.

Urticaria, exantema (erupción).

Fatiga.

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Caídas.

Para más información sobre los siguientes puntos, ver sección “Advertencias y precauciones”.

Dependencia:

La administración de Lormetazepam Normon y otras benzodiazepinas puede inducir el desarrollo de

dependencia física y psíquica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Trastornos psiquiátricos:

Puede aparecer insomnio de rebote al retirar el medicamento (ver sección “Advertencias y precauciones”).

- Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar Lormetazepam Normon, pueden aparecer reacciones

tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio (ideas falsas que se creen como

verdaderas y que es imposible demostrar), ataques de ira, pesadillas, alucinaciones (percepciones falsas de

sentidos),

psicosis

tipo

trastorno

mental),

comportamiento

anormal

inadecuado

otras

alteraciones de la conducta.

- Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede enmascarar una depresión preexistente. En estos

pacientes

pueden

desencadenarse

suicidios.

Lormetazepam

Normon

debe

usarse

precaución

pacientes con depresión.

Trastornos del sistema nervioso

- Amnesia: Lormetazepam Normon puede producir amnesia anterógrada (dificultad para recordar hechos

recientes). (Ver sección “Advertencias y precauciones”).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través

del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lormetazepam NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice Lormetazepam Normon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lormetazepam Normon

El principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de lormetazepam.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio

y carboximetilalmidón sodico de patata.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lormetazepam Normon 1 mg comprimidos se presenta en un envase de 30 comprimidos, conteniendo cada

comprimido 1 mg de lormetazepam. Los comprimidos son de color blanco o ligeramente crema, redondos

y ranurados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del

Medicamento y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/