LORMETAZEPAM KOEHLER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LORMETAZEPAM KOEHLER 0, 2 MG/ ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
  • Dosis:
  • 0, 2 mg/ ml inyectable 10 ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
  • Composición:
  • LORMETAZEPAM 0, 2 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LORMETAZEPAM KOEHLER 0,2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lormetazepam
  • Resumen del producto:
  • LORMETAZEPAM KOEHLER 0, 2 MG/ ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 100 ampollas de 10 ml Autorizado 08/ 10/ 2014 Sin notificación de comercialización - LORMETAZEPAM KOEHLER 0, 2 MG/ ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 5 ampollas de 10 ml Autorizado 08/ 10/ 2014 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 79002
  • Fecha de autorización:
  • 25-09-2014
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO

Prospecto: Información para el paciente

Lormetazepam Koehler 0,2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Lormetazepam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve el prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lormetazepam Koehler y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a recibir Lormetazepam Koehler

Cómo se administra Lormetazepam Koehler

Posibles efectos adversos

Conservación de Lormetazepam Koehler

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lormetazepam Koehler y para qué se utiliza

El lormetazepam, principio activo de Lormetazepam Koehler, es un medicamento sedante, ansiolítico e

inductor del sueño que pertenece al grupo de las benzodiazepinas.

Adultos:

Lormetazepam Koehler está indicado

para el tratamiento sintomático de las crisis agudas de tensión, excitación y ansiedad durante

intervenciones quirúrgicas y diagnósticas, así con en cuidados intensivos

para la inducción de la anestesia

Población pediátrica:

En los niños de 2 años o más y en los adolescentes, Lormetazepam Koehler solo está indicado para su

administración antes de intervenciones diagnósticas o quirúrgicas (anestesia, cuidados intensivos).

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Lormetazapem Koehler

Usted recibirá Lormetazepam Koehler exclusivamente de un médico o bajo su supervisión.

Lormetazepam Koehler no debe administrarse

si es usted alérgico al lormetazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

si sufre una dependencia conocida o tiene antecedentes personales de dependencia del alcohol y de

otros medicamentos o drogas

si presenta una intoxicación aguda por alcohol, medicamentos inductores del sueño (hipnóticos),

medicamentos que alivian el dolor (analgésicos) o psicótropos (neurolépticos, antidepresivos, litio)

si sufre algún tipo concreto de debilidad muscular (miastenia grave)

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si su función respiratoria se interrumpe durante el sueño (síndrome de apnea del sueño)

si sufre una dificultad respiratoria y/o falta de aire de forma crónica y grave (alteración respiratoria

grave)

si presenta una insuficiencia grave del hígado (trastorno hepático grave).

Advertencias y precauciones

Hable con el médico antes de recibir Lormetazepam Koehler si usted padece

trastornos de la coordinación muscular y de los movimientos (ataxia espinal o cerebelosa)

limitaciones de la función renal (alteración renal).

Para más

información sobre la

posible

aparición

de

tolerancia,

dependencia,

amnesia, reacciones

psiquiátricas o paradójicas o efectos adversos en caso de administración repetida, consulte a su médico.

Niños y pacientes de edad avanzada

Lormetazepam Koehler no debe administrarse a niños de 2 años o más ni a adolescentes, salvo que se

aplique

antes

intervenciones

diagnósticas

(examen

clínico)

quirúrgicas

(anestesia,

cuidados

intensivos).

Lormetazepam Koehler se administrará inicialmente en la dosis más baja posible (véase posología) a niños

y adolescentes menores de 18 años así como a pacientes de edad avanzada o con mal estado general, en

particular aquellos con alteraciones psico-orgánicas, insuficiencia circulatoria o insuficiencia respiratoria.

Antes de continuar con la inyección, hay que esperar, si fuera necesario, hasta observar la reacción de cada

paciente.

Uso de Lormetazepam Koehler con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro

medicamento, incluso los adquiridos sin receta

La administración de Lormetazepam Koehler junto con otros medicamentos de acción central (del tipo de

psicofármacos,

medicamentos inductores

del sueño (hipnóticos),

medicamentos

alivian el

dolor

(analgésicos), narcóticos y medicamentos que combaten la alergia (antihistamínicos) puede potenciar los

efectos de estos medicamentos de manera recíproca.

Lormetazepam Koehler puede potenciar los efectos de los medicamentos que relajan los músculos

(miorrelajantes).

La naturaleza y el grado de interacción no se pueden predecir con certeza si usted recibe tratamiento

continuado con otros medicamentos, como las que bajan la tensión (antihipertensivos), betabloqueantes,

glucósidos digitálicos, medicamentos para combatir el asma bronquial (metilxantinas), anticonceptivos

orales y algunos antibióticos.

eso,

extremará

cautela

cuando

administre

Lormetazepam

Koehler

junto

estos

medicamentos. Además, cuando se aplica tratamiento concomitante con Lormetazepam Koehler y ciertos

antibióticos, puede variar la eficacia del lormetazepam.

Recuerde que esta precacución también debe aplicarse cuando se ha seguido un tratamiento reciente con

estos medicamentos.

El uso concomitante de Lormetazepam Koehler y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para

terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad

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para respirar (depresión respiratoria), coma, y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, solo debe

considerarse el uso concomitante cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.

Sin embargo, si su médico prescribe Lormetazepam Koehler junto con opioides, la dosis y la duración del

tratamiento concomitante deberán ser limitadas por su médico.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando. Comuníquese con su

médico si presenta síntomas mencionados previamente.

Uso de Lormetazepam Koehler con alimentos y bebidas y alcohol

No tome alcohol durante el tratamiento con Lormetazepam Koehler porque podría potenciar la eficacia del

lormetazepam, que se modifica de forma imprevisible con el alcohol.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, Lormetazepam Koehler solo debe administrarse de manera excepcional y por razones

médicas justificadas, ya que todavía no se dispone de experiencia con la administración de lormetazepam

durante el embarazo.

Si está embarazada, consulte a su médico antes de iniciar este tratamiento.

Si se recibe Lormetazepam Koehler de forma repetida durante el embarazo, el bebé podría experimentar

dependencia física y síntomas de abstinencia después de nacer.

Si se administrara Lormetazepam Koehler por razones médicas justificadas en la última fase del embarazo

o durante el parto y el alumbramiento, podrían aparecer efectos en el recién nacido, del tipo de disminución

de la temperatura corporal (hipotermia), dificultades respiratorias (insuficiencia respiratoria), disminución

de la tensión muscular y dificultades para mamar.

Al parecer, el riesgo de malformación, cuando se aplican dosis terapéuticas de benzodiazepinas en las

primeras fases del embarazo humano, es bajo, pero, de acuerdo con algunos estudios, el riesgo de

hendidura paulatina aumenta. Se han descrito casos de anomalías congénitas y retraso mental con

sobredosis e intoxicaciones por benzodiazepinas.

Lormetazepam Koehler pasa a la leche materna humana. Por eso, debe interrumpirse de forma momentánea

o definitiva la lactancia materna si se administra Lormetazepam Koehler de manera repetida o en dosis

altas.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si usted recibe tratamiento con Lormetazepam Koehler no podrá conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Lormetazepam Koehler modifica su capacidad de reacción e influye decisivamente en la capacidad para

conducir vehículos o utilizar maquinaria, incluso si recibe una dosis terapéutica.

Así pues, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria ni realizar otro tipo de actividad peligrosa

durante los primeros días del tratamiento.

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Si se administra lormetazepam para preparar una intervención diagnóstica ambulatoria (antes de un examen

médico), el alta del paciente solo se dará si está acompañado; el paciente no debe conducir ningún tipo de

vehículo.

3. Cómo se administra Lormetazepam Koehler

Lormetazepam Koehler será prescrito y administrado por un médico o bajo su supervisión.

Al final de este prospecto, en las secciones correspondientes, se ofrece información a los médicos y

profesionales sanitarios.

Pregunte al médico si nota un efecto demasiado potente o demasiado débil de Lormetazepam Koehler.

Se observaron niveles más elevados del fármaco en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Se recomienda tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática.

Si recibe más Lormetazepam Koehler del que debe

Este medicamento será administrado por profesionales sanitarios. Si se produce una sobredosis o una

administración accidental, póngase en contacto con su médico o consulte al Servicio de Información

Toxicológica, Teléfono (91) 562.04.20.

Preguntas adicionales:

Si tiene alguna duda más sobre este medicamento, pregunte a su médico o a su farmacéutico.

Al final de este prospecto, en las secciones correspondientes, se ofrece información a los médicos y

profesionales sanitarios.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Se han observado las reacciones adversas siguientes:

pensamientos o planes suicidas

angioedema (hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas, que puede provocar bloqueo del

tracto respiratorio), dificultad para respirar

palpitaciones cardíacas (taquicardia)

alucinaciones, ideal delirantes, conducta inapropiada

dependencia

este

medicamento

puede

provocar

dependencia

física

mental

lormetazepam)

irritabilidad, agresividad, agitación, inquietud

pérdida de memoria o tendencia al olvido (amnesia), confusión

obnubilación de la conciencia, debilidad

humor depresivo, trastornos emocionales, ansiedad, psicosis agudas

trombosis, inflamación venosa

trastornos de la coordinación (equilibrio) (ataxia), aumento del riesgo de caídas, debilidad muscular

estado de vigilancia disminuido, trastornos de la concentración y tiempos de reacción prolongados,

pensamientos lentos

problemas del habla

vómitos, náuseas

estreñimiento, dolor de estómago

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dificultades para orinar

dolor de cabeza

fatiga, mareo, adormecimiento

síntomas de abstinencia (problemas del sueño), pesadillas

problemas de visión

boca seca

pérdida del sentido del gusto (disgeusia)

problemas cutáneos como erupción, picazón

sudoración excesiva (hiperhidrosis)

hinchazón y dolor en la zona de inyección (síntomas de extravasación)

Si sufre algún efecto secundario, informe a su médico para que pueda tratarlo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación:

Sistema Español de Farmacovigilancia deMedicamentos de Uso Humano:http://www.notificaram.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

Al final de este prospecto, en las secciones correspondientes, se ofrece información a los médicos y

profesionales sanitarios.

5. Conservación de Lormetazepam Koehler

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

No utilice este medicamento si nota la solución turbia o si se ha congelado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lormetazepam Koehler

El principio activo es lormetazepam.

Una ampolla de 10 ml contiene 2 mg de lormetazepam, que equivalen a 0,2 mg de lormetazepam

por ml.

Los demás componentes son macrogol-15-hidroxiestearato y agua para preparaciones inyectables.

Adición a soluciones para perfusión:

Lormetazepam Koehler se puede añadir a una solución glucosada al 5%, una solución fisiológica de cloruro

sódico al 0,9% o una solución de Ringer, respectivamente.

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Las soluciones para perfusión obtenidas se mantienen estables a temperatura ambiente hasta 24 horas.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lormetazepam Koehler es una solución acuosa transparente e incolora, contenida en ampollas de vidrio

transparente con un volumen de 10 ml.

Lormetazepam Koehler se presenta en cajas con 5, 25, 50 y 100 (envase clínico) ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von Siemens-Strasse 14 - 28

D - 64625 Bensheim

ALEMANIA

Responsable de la fabricación

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von Siemens-Strasse 14 – 28

D – 64625 Bensheim

ALEMANIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

G.E.S. Genéricos Españoles S.A.

C/ Cólquide, 6

Portal 2, 1ª Planta-Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas Madrid

Tel. +34 91 710 40 07

Fax. +34 91 710 36 30

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económica Europeo con los

siguientes nombres:

Austria

Sedalor 2 mg/10 ml Injektions- /Infusionslösung

España

Lormetazepam Koehler 0,2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Malta

Sedalor 2 mg/10 ml solution for injection or for infusion

Chipre

Sedalor 2 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2019.

La información que sigue es parte del prospecto del paciente y está dirigida exclusivamente a médicos y

profesionales sanitarios:

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Para más información sobre este medicamento, consulte también el resumen de características del

producto.

Guía y recomendaciones posológicas

La posología y la duración del tratamiento se ajustarán a la capacidad de respuesta de cada paciente y a la

naturaleza y gravedad de la enfermedad.

En general, se administrará la dosis mínima eficaz durante el plazo más corto posible.

Se recomienda la posología siguiente:

a) Premedicación antes de intervenciones bajo anestesia general

En los días previos, en la noche previa y/o en el mismo día de la intervención:

Dosis recomendada de

lormetazepam

Dosis equivalente de

Lormetazepam Koehler

0,4 – 1 mg de lormetazepam

2 – 5 ml

b) Sedación antes de intervenciones quirúrgicas bajo anestesia general

Dosis recomendada de

lormetazepam

Dosis equivalente de

Lormetazepam Koehler

0,4 – 2 mg de lormetazepam,

equivalentes a 0,006 – 0,03 mg/kg

de peso corporal

2 – 10 ml

c) Sedación (inducción del sueño) durante intervenciones diagnósticas

Dosis recomendada de

lormetazepam

Dosis equivalente de

Lormetazepam Koehler

1 – 2 mg de lormetazepam,

equivalentes a 0,015 – 0,03 mg/kg

de peso corporal

5 – 10 ml

d) Tratamiento sintomático de las crisis agudas de tensión, excitación y ansiedad y

sedación básica antes de intervenciones bajo anestesia local

Antes de la anestesia:

Dosis recomendada de

lormetazepam

Dosis equivalente de

Lormetazepam Koehler

0,4 – 1 mg de lormetazepam,

equivalentes a 0,006 – 0,015

mg/kg de peso corporal

2 – 5 ml

Y, además, durante la intervención, dependiendo de la profundidad de sedación

deseada:

Dosis recomendada de

lormetazepam

Dosis equivalente de

Lormetazepam Koehler

hasta una dosis total de 2 mg de

hasta 10 ml

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lormetazepam

e) Tratamiento sintomático de las crisis agudas de tensión, excitación y ansiedad

durante intervenciones diagnósticas

Dosis recomendada de

lormetazepam

Dosis equivalente de

Lormetazepam Koehler

0,6 – 1 mg de lormetazepam,

equivalentes a 0,009 – 0,015

mg/kg de peso corporal

3 – 5 ml

f) Sedación básica en cuidados intensivos

Hasta una profundidad de sedación RASS de 0/−1 y, si fuera necesario, hasta

RASS −3.

Dosis recomendada de

lormetazepam

Dosis equivalente de

Lormetazepam Koehler

0,2 – 0,4 mg de lormetazep

1 – 2 ml

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada:

Administre y dosifique con cuidado, sobre todo si falla la función cardíaca o respiratoria (insuficiencia

cardiorrespiratoria). A menudo, la eliminación se retrasa en los pacientes de edad avanzada, por lo que el

efecto de las benzodiazepinas podría potenciarse.

Pacientes con mal estado general:

Pacientes con mal estado general, sobre todo aquellos con alteraciones psico-orgánicas, insuficiencia

circulatoria o respiratoria:

Dosis recomendada de

lormetazepam

Dosis equivalente de

Lormetazepam Koehler

0,2 – 1 mg de lormetazepam,

equivalentes a 0,003 – 0,015

mg/kg de peso corporal

1 – 5 ml

Población pediátrica (véase también la sección 4.1)

Niños de 2 a 10 años de edad (véase también la sección 1 de este prospecto "Qué es Lormetazepam

Koehler y para qué se utiliza"):

Dosis recomendada de

lormetazepam

Dosis equivalente de

Lormetazepam Koehler

0,1 – 0,8 mg de lormetazepam,

equivalentes a 0,0015 – 0,012

mg/kg de peso corporal

0,5 – 4 ml

Considerando cada grupo de edad, administre despacio la solución inyectable en una vena de gran calibre

(no más de 5 ml/min). Respete la posología recomendada y preste una atención cuidadosa y continua a la

respiración, presión arterial y frecuencia cardíaca.

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La dosis diaria de los niños no debe exceder de 3,5 mg (véase también más adelante "Mantenimiento del

efecto").

Los niños y adolescentes de 10 a 18 años reciben la posología del adulto.

Las recomendaciones posológicas para los niños menores de 10 años se basan en la experiencia clínica

limitadísima en este grupo de edad.

Mantenimiento del efecto

Lormetazepam Koehler se puede administrar de forma repetida. En general, sin embargo, las dosis diarias

no deben exceder de 5 mg de lormetazepam para los adultos, de 4 mg para los pacientes de riesgo y de 3,5

mg para los niños y adolescentes.

Forma de administración

Administre lentamente la solución inyectable (aprox. 5 ml/min) en una vena de gran calibre. Durante la

administración

preste

una

atención

cuidadosa

y

continua

a

la

respiración,

presión

arterial

y

frecuencia cardíaca.

Lormetazepam Koehler se puede administrar sin diluir y también junto con las soluciones para perfusión

citadas (véase más adelante).

Instrucciones para la administración en inyección sin diluir:

Lormetazepam Koehler se administra sin diluir.

Lormetazepam Koehler solo se puede administrar por vía intravenosa. No se puede inyectar por vía

intramuscular. Hay que evitar su aplicación intraarterial. En caso de inyección intraarterial involuntaria de

Lormetazepam Koehler, lave la arteria en cuestión con 50 ml de suero salino fisiológica a través de la

aguja. Luego, retire la aguja y cubra la zona de punción con un vendaje compresivo.

Antes de abrir la ampolla, limpie el cuello de la misma con alcohol medicinal (en aerosol o torunda).

Deseche las ampollas rotas después de administrar el medicamento.

Lormetazepam Koehler no contiene conservantes antimicrobianos. Por eso, inmediatamente después de

abrir la ampolla debe transferirse su contenido, en condiciones asépticas, a una jeringa estéril.

La administración de Lormetazepam Koehler se iniciará de inmediato. El contenido de cada ampolla de

Lormetazepam Koehler solo se administrará una vez a un paciente.

Después de la administración se desechará la solución sobrante.

Instrucciones para la administración después de su adición a soluciones para perfusión:

Lormetazepam Koehler se puede añadir a una solución glucosada al 5%, una solución fisiológica de cloruro

sódico al 0,9% o una solución de Ringer, respectivamente.

La aplicación de otros medicamentos o perfusiones en la misma vía del lormetazepam se efectuará

mediante una llave de tres pasos o una conexión en Y inmediatamente junto al tubo de perfusión.

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Antes de abrir la ampolla, limpie el cuello de la misma con alcohol medicinal (en aerosol o torunda).

Lormetazepam Koehler no contiene conservantes antimicrobianos. Por eso, inmediatamente después de

abrir la ampolla debe transferirse su contenido, en condiciones asépticas, a un sistema de perfusión estéril.

Cuando perfunda Lormetazepam Koehler, use una bureta, un cuentagotas, una bomba de jeringa o una

bomba volumétrica para controlar la velocidad de perfusión.

Durante la perfusión de Lormetazepam Koehler, respete las condiciones asépticas del medicamento y del

aparato de infusión.

contenido

cada

ampolla,

jeringa

sistema

perfusión

Lormetazepam

Koehler

solo

administrará una vez a un paciente.

Después de terminar la perfusión o cambiar el sistema de perfusión, se desechará cualquier resto de

Lormetazepam Koehler.

Duración de la administración:

La dosis inicial designada de Lormetazepam Koehler se administrará en 2 minutos para obtener el efecto

deseado. La elección de la dosis de mantenimiento depende del grado de efecto requerido y de la

colaboración del paciente.

Si no existe una razón de peso, Lormetazepam Koehler no debe administrarse durante más de una semana.

Así pues, la duración de la administración y del tratamiento dependen de las necesidades médicas y las

dictaminará el médico responsable.

Guía para la sobredosis

Como ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis de lormetazepam no debería poner la vida en

peligro, salvo que se combine con otros depresores del SNC (incluido el alcohol).

La sobredosis de benzodiazepinas suele manifestarse, dependiendo de la dosis aplicada, por una depresión

variable del sistema nervioso central que abarca desde somnolencia, confusión mental, letargia, trastornos

visuales y distonía hasta ataxia, pérdida del conocimiento, depresión respiratoria circulatoria central y

coma.

Otros

síntomas

comprenden:

disminución

conciencia,

reacciones

paradójicas,

agitación

alucinaciones.

El tratamiento de la sobredosis es fundamentalmente sintomático:

Los pacientes con los síntomas más leves de intoxicación serán sometidos a observación de las funciones

respiratoria circulatoria durante el sueño. En los casos graves se tomarán medidas adicionales, como el

lavado gástrico, la estabilización de las funciones cardiovasculares y la observación en una unidad de

cuidados intensivos.

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Si fuera necesario, se puede utilizar el antagonista específico de las benzodiazepinas, flumazenilo, para

tratar la sobredosis de un paciente ingresado. Antes de su administración, se consultará la ficha técnica del

flumazenilo.

Dada su elevada unión a las proteínas del plasma y su alto volumen de distribución, la diuresis forzada y la

hemodiálisis poseen muy poca utilidad en las intoxicaciones aisladas por lormetazepam.

Posibles reacciones adversas, advertencias y precauciones y guía para la administración repetida

Tolerancia

Los efectos hipnóticos del lormetazepam pueden reducirse después de su administración repetida durante

algunas semanas.

Dependencia

El lormetazepam, como otras benzodiazepinas, comporta un riesgo de dependencia primaria, tanto física

como psíquica. El riesgo de dependencia existe incluso si se aplica a diario durante pocas semanas. Así

sucede no solo con el abuso de las dosis más altas, sino también de las dosis terapéuticas.

La interrupción brusca del tratamiento con lormetazepam, después de su administración diaria, puede

asociarse

síntomas

abstinencia,

como

cefalea,

dolores

musculares,

ansiedad

extrema,

tensión,

agitación, confusión e irritabilidad, alteraciones del sueño y ensoñación.

En los casos más graves se observan desrealización, despersonalización, hiperacusia, acorchamiento y

hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, el ruido y el contacto físico, alucinaciones o

crisis epilépticas.

Pueden aparecer estos síntomas: temblor y sudoración que se acentúan hasta producir reacciones físicas

(crisis convulsivas) y psíquicas peligrosas, del tipo de psicosis sintomática (por ejemplo, delirium por

abstinencia).

Amnesia

Las benzodiazepinas inducen a veces amnesia anterógrada. Este estado sucede (casi siempre, unas horas)

después de la administración del producto. El paciente no siempre recuerda lo que estaba haciendo. Para

reducir

este

riesgo

amnesia

anterógrada,

depende

dosis,

debe

garantizarse

sueño

ininterrumpido suficiente de 7-8 horas al enfermo.

Reacciones psiquiátricas

A veces, durante el tratamiento benzodiacepínico, se desenmascara y emerge una depresión previa. Esta

reacción podría precipitar el suicidio de este tipo de pacientes. Entre los pacientes, cuyo estado de ansiedad

superponga

depresión,

tratamiento

benzodiazepinas,

cuando

utilicen

fundamentalmente como ansiolíticos, puede ocasionar manifestaciones tan graves de la depresión que, una

vez aplacada la ansiedad, se acaben manifestando las tendencias suicidas. El médico adoptará, pues, las

precauciones correspondientes.

Las reacciones del tipo de inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, rabia, pesadillas,

alucinaciones, psicosis, conducta inadecuada y otros efectos conductuales adversos ocurren, como se sabe,

con el uso de benzodiazepinas.

Reacciones paradójicas

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La posibilidad de reacciones paradójicas, del tipo de incremento de la agresividad, estados de excitación

aguda, ansiedad, intención suicida, espasmos musculares, alteraciones del sueño, como discoimesis y

disfilaxia, deben tenerse en cuenta.

Ante estas reacciones, el médico suspenderá la administración de Lormetazepam Koehler.

Las reacciones psiquiátricas y paradójicas ocurren más en niños y pacientes de edad avanzada.

Administración repetida:

Cuando se precise, de forma excepcional, la administración repetida de Lormetazepam Koehler, el

beneficio del tratamiento ha de sopesarse frente al riesgo de aparición de dependencia física y psíquica.

En principio, las inyecciones y, en especial, las perfusiones se administrarán en venas de gran calibre. En

general, se evitarán la inyección y la perfusión en una vena pequeña para minimizar el riesgo de irritación

venosa, que aumenta conforme disminuye el diámetro de la vena.

En casos aislados ocurren reacciones alérgicas (exantema) en la piel y en otros lugares.

Los pacientes con obstrucción de la vía respiratoria y con daño cerebral pueden sufrir una depresión

respiratoria.

De ordinario, hay que vigilar al paciente de 6 a 12 horas después de administrar Lormetazepam Koehler.

En ocasiones, sobre todo cuando se administran dosis altas de lormetazepam o se aplica un tratamiento

repetido, pueden aparecer alteraciones reversibles, del tipo de habla retardada o poco inteligible (trastornos

en la articulación del habla), trastornos motores, deambulación inestable, alteraciones visuales/anomalías

visuales (diplopía) y nistagmo.

El riesgo de aparición de efectos secundarios se eleva más entre los pacientes ancianos. Hay que prevenir a

estos pacientes de los riesgos de caída debido al efecto miorrelajante del lormetazepam.