LORMETAZEPAM CINFA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LORMETAZEPAM CINFA 2 mg COMPRIMIDOS EFG
  • Dosis:
  • 2 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • LORMETAZEPAM 2 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LORMETAZEPAM CINFA 2 mg COMPRIMIDOS EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lormetazepam
  • Resumen del producto:
  • LORMETAZEPAM CINFA 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos Autorizado 22/ 01/ 2007 Comercializado - LORMETAZEPAM CINFA 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos Autorizado 22/ 01/ 2007 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 68372
  • Fecha de autorización:
  • 22-01-2007
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

lormetazepam cinfa 2 mg comprimidos EFG

lormetazepam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es lormetazepam cinfa y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar lormetazepam cinfa

Cómo tomar lormetazepam cinfa

Posibles efectos adversos

Conservación de lormetazepam cinfa

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es lormetazepam cinfa y para qué se utiliza

lormetazepam cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Está indicado

en el tratamiento de corta duración del insomnio.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad

del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar lormetazepam cinfa

No tome lormetazepam cinfa:

Si es alérgico al lormetazepam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

Si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por la aparición de un grado anormal de

debilidad muscular).

Si tiene antecedentes de dependencia al alcohol o drogas.

En caso de intoxicación aguda con alcohol, medicamentos para dormir, para aliviar el dolor o con

medicamentos psicotrópicos (agentes neurolépticos, antidepresivos, sales de litio).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar lormetazepam cinfa.

Si alguno de los siguientes casos le es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en

cuenta durante el tratamiento con lormetazepam cinfa.

Si padece ataxia espinal o cerebelosa (falta de coordinación de los movimientos).

Si tiene algún problema respiratorio.

Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria durante cortos periodos de tiempo mientras duerme).

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Si tiene algún trastorno de hígado o riñón.

Si tiene glaucoma de ángulo cerrado.

Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, es aconsejable que le realicen análisis de

sangre periódicos y pruebas de funcionamiento hepático. Si durante el tratamiento se queda

embarazada, debe comunicárselo a su médico.

No se recomienda su uso en niños.

Tenga en cuenta que puede experimentar las siguientes reacciones:

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de

eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Amnesia

Las benzodiazepinas, incluida lormetazepam cinfa, pueden inducir una amnesia (alteración en la

memoria). Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del

medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de dormir

de forma ininterrumpida durante 7- 8 horas tras la toma del comprimido.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica.

Este riesgo se incrementa con la dosis y la duración.

Para prevenir al máximo este riesgo deben tener en cuenta estas precauciones:

La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado

resultado en otros pacientes) y nunca aconsejar a otras personas.

No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo

del recomendado.

Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Insomnio de rebote y ansiedad

Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento,

así como cambios de humor, ansiedad, insomnio, intranquilidad entre otras, por lo que su médico le

indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

En el tratamiento con benzodiazepinas, incluida lormetazepam cinfa, pueden reaparecer depresiones

pre-existentes o empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden desenmascarar las tendencias

al suicidio de los pacientes depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.

Uso de lormetazepam cinfa con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

El alcohol aumenta el efecto sedante de este medicamento por lo que se recomienda evitar el consumo de

alcohol.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con lormetazepam cinfa y hacer que se sienta más somnoliento

de lo debido. Estos son los medicamentos denominados depresores del sistema nervioso central, entre los

que se incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales como antipsicóticos

(neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos; los utilizados para aliviar dolores fuertes

(analgésicos narcóticos), los utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos

(antiepilépticos), medicamentos anestésicos, medicamentos barbitúricos y medicamentos utilizados para el

tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).

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La administración conjunta de lormetazepam cinfa con otros medicamentos como teofilina o aminofilina,

agentes beta-bloqueantes, glucósidos cardiacos, anticonceptivos orales y algunos antibióticos pueden

alterar el efecto de lormetazepam cinfa prolongando o disminuyendo su actividad.

El efecto de los relajantes musculares puede verse potenciado.

Uso de lormetazepam cinfa con alimentos y bebidas

Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con lormetazepam cinfa ya que aumenta el efecto

sedante de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:

El uso de benzodiazepinas, incluida lormetazepam cinfa, parece estar relacionado a un posible aumento del

riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de

benzodiazepinas y metabolitos a través de la placenta.

Si por estricta exigencia médica, se administra el medicamento durante una fase tardía del embarazo, o a

altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad,

hipotermia, hipotonía (bajo tono muscular), apnea (dificultad respiratoria), depresión respiratoria

moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al estrés por frío.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante varias semanas del

embarazo o durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo

desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Lactancia:

lormetazepam cinfa no debe ser utilizado durante la lactancia, debido a que las benzodiazepinas, incluida

lormetazepam, pasan a la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en

neonatos cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán

ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (incluyendo sedación e

irritabilidad).

Uso en niños y adolescentes

Las benzodiazepinas no deben administrarse a los niños a no ser que sea estrictamente necesario y sea

prescrito por el médico. La duración del tratamiento debe ser la mínima posible.

Uso en personas de edad avanzada y pacientes debilitados

Las personas de edad avanzada y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más

susceptibles a los efectos del medicamento. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Debido al efecto de relajación muscular, existe riesgo de caídas y consecuentemente fracturas, en personas

de edad avanzada.

Conducción y uso de máquinas:

lormetazepam cinfa es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente

somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial

atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.

Información importante sobre algunos de los componentes de lormetazepam cinfa:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

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3. Cómo tomar lormetazepam cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con lormetazepam cinfa.

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible.

El tratamiento debe comenzarse con las dosis más bajas y no debe excederse la dosis máxima.

Adultos

La dosis recomendada es de 1 mg de lormetazepam diario (1 comprimido de lormetazepam cinfa 1 mg), 15

a 30 minutos antes de acostarse, administrado por vía oral.

La dosis habitual puede aumentarse a criterio del médico en caso de insomnio grave o persistente que no

responda a la pauta habitual, hasta un máximo de 2 mg de lormetazepam (1 comprimido de lormetazepam

cinfa 2 mg).

Pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados o con alteraciones vasculares cerebrales

(arteriosclerosis), con insuficiencia renal y/o hepática

La dosis debe reducirse 0,5 mg de lormetazepam al día. Para obtener esta dosis existen otras presentaciones

de lormetazepam disponibles.

Se debe considerar una reducción de la dosis en los pacientes con dificultades leves o moderadas para

respirar o en los pacientes con insuficiencia hepática.

No interrumpa el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará la forma precisa de cómo disminuir la

dosis progresivamente, ya que al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a

la toma del medicamento.

Si toma más lormetazepam cinfa del que debe

La sobredosis por benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del

sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas

incluyen somnolencia, confusión, letargia y disartria (trastornos del lenguaje); en casos más serios puede

aparecer ataxia (incoordinación del movimiento voluntario), reacciones paradójicas, depresión del sistema

nervioso central, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, (dificultades respiratorias), depresión

cardiaca, coma y muerte.

Tratamiento de la sobredosificación: el manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre

debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe provocar el vómito (antes de una hora) si el paciente

conserva la consciencia. No se recomienda provocar el vómito si existe riesgo de aspiración. Si el paciente

está inconsciente deberá realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea. Si el vaciado

gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción.

Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere

ingreso en una unidad de cuidados intensivos para su monitorización.

Uso de antídoto en caso de sobredosis: en pacientes hospitalizados puede usarse el flumazenilo

(antagonista de benzodiazepinas) como método coadyuvante en el tratamiento de la sobredosis pero nunca

como sustituto del método descrito anteriormente. En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma

crónica o en casos de sobredosificación por antidepresivos cíclicos, debe tenerse especial cuidado al

administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

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En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar lormetazepam cinfa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con lormetazepam cinfa

No interrumpa el tratamiento con lormetazepam cinfa hasta que su médico se lo diga.

Si usted deja de tomar lormetazepam cinfa, especialmente si es de forma brusca,pueden aparecer cambios

de humor, ansiedad, insomnio e intranquilidad, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores entre

otras.

Su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente hasta finalizar su

tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Según las frecuencias, se definen como:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sedación, somnolencia. Cansancio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión. Ataxia. Debilidad muscular. Astenia, malestar.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Trastorno de la libido (deseo sexual), impotencia, orgasmo anormal. Náuseas.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Reacción anafiláctica/anafilactoide, hipersensibilidad,

reacciones alérgicas en la piel. Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH),

hiponatremia. Ideas e intentos de suicidio, ansiedad, agitación, hostilidad, agresividad, furia, irritabilidad,

excitación, alteraciones del sueño/insomnio, pesadillas, delirio, psicosis, alucinaciones, intranquilidad,

alteración de la conducta, desinhibición. Coma, convulsiones (crisis), amnesia, temblor, mareos, disartria

(habla pastosa), dolor de cabeza, euforia. Problemas visuales (incluyendo doble visión y visión borrosa).

Hipotensión (disminución de la presión sanguínea). Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la

apnea del sueño, empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Estreñimiento.

Ictericia, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de las transaminasas hepáticas y aumento de la

fosfatasa alcalina en sangre. Alopecia.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Dependencia, abuso de medicamentos, síndrome de retirada, trastornos en la atención, retraso psicomotor.

Nistagmo (movimiento involuntario del ojo). Calambres musculares. Hipotermia.

Debido al efecto de relajación muscular, existe riesgo de caídas y consecuentemente fracturas, en personas

de edad avanzada.

Comunicación de efectos adversos:

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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de lormetazepam cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de lormetazepam cinfa:

El principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 2 mg de lormetazepam.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio,

croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, carbonato de magnesio y almidón pregelatinizado de

maíz.

Aspecto del producto y contenido del envase

lormetazepam cinfa 2 mg se presenta en forma de comprimidos para administración oral. Cada

envase contiene 20 comprimidos.

Los comprimidos son de color blanco, cilíndricos, biconvexos, ranurados y marcados con el código

“Z2”.

La ranura sirve para dividir el comprimido en dos mitades iguales.

Otras presentaciones: lormetazepam cinfa 1 mg comprimidos, envase con 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 2018

La información detalladay actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es