LORAZEPAM KERN PHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG
  • Dosis:
  • 1 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Composición:
  • LORAZEPAM 1 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lorazepam
  • Resumen del producto:
  • LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos Autorizado 31/ 01/ 2011 Comercializado - LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 25 comprimidos Autorizado 19/ 12/ 2007 Comercializado - LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg COMPRIMIDOS EFG , 50 comprimidos Autorizado 19/ 12/ 2007 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 53555
  • Fecha de autorización:
  • 01-10-1977
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el usuario

Lorazepam Kern Pharma 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Lorazepam Kern Pharmay para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorazepam Kern Pharma

Cómo tomar Lorazepam Kern Pharma

Posibles efectos adversos

Conservación de Lorazepam Kern Pharma

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lorazepam Kern Pharma y para qué se utiliza

Lorazepam Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos denominados “benzodiazepinas de acción

corta”. Está indicado para el tratamiento de:

Todos los estados de ansiedad.

Neurosis.

Tensiones psíquicas e hiperemotividad.

Trastornos del sueño.

Como complementario en todos los procesos médicos en cuya evolución existan componentes de

ansiedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tmoar Lorazepam Kern Pharma

No tome Lorazepam Kern Pharma

Si es alérgico al lorazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6), o si ha tenido alguna vez una reacción alérgica (hipersensibilidad)

después de tomar una benzodiacepina.

Si padece miastenia gravis (músculos muy débiles y cansados).

Si padece insuficiencia respiratoria grave.

Si padece síndrome de apnea del sueño (interrupción de la respiración durante el sueño).

Si padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lorazepam Kern Pharma.

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Si tiene alterada su función hepática o renal.

Si padece glaucoma de ángulo estrecho.

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de

pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, el tratamiento con lorazepam puede provocar

dependencia física y psíquica; el riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del

tratamiento y es mayor en pacientes que han consumido o consumen drogas o alcohol. Una vez que

se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ocasionar

síntomas de retirada, tales como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión,

intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves se pueden presentar los siguientes

síntomas:

despersonalización,

hiperacusia

(agudeza

anormal

audición),

hormigueo

calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o

convulsiones.

Tras la retirada del medicamento, especialmente si se interrumpe la medicación bruscamente,

puede aparecer insomnio de rebote y ansiedad, cambios en el humor e intranquilidad; por ello se

recomienda disminuir la dosis de forma gradual antes de abandonar el tratamiento.

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver sección 3) no debe prolongar el

tratamiento sin que su médico se lo indique.

Las benzodiazepinas pueden inducir una alteración de la memoria reciente; esto ocurre más

frecuentemente después de varias horas tras la toma del medicamento por lo que, para disminuir el

riesgo asociado debería asegurarse de que va a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8

horas tras la toma del comprimido (ver sección 4).

benzodiazepinas

pueden

producir

reacciones

psiquiátricas

paradójicas,

tales

como

intranquilidad,

agitación,

irritabilidad,

agresividad,

delirios,

ataques

ira,

pesadillas,

alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En

caso de que esto ocurra, se deberá suspender el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en

niños y pacientes de edad avanzada.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión

(riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con máxima precaución en pacientes que han consumido o

consumen drogas o alcohol.

Niños y adolescentes

Al igual que con otras benzodiazepinas, no se debe administrar lorazepam a niños, a no ser que sea

estrictamente necesario. La duración del tratamiento debe ser la mínima posible. No se dispone de datos en

niños menores de 6 años y, por tanto, en ellos no se recomienda su administración.

Toma en pacientes de edad avanzada

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a

los efectos de Lorazepam que otros adultos, por lo que deberán tomar una dosis menor.

Toma en pacientes con insuficiencia respiratoria

Se recomienda igualmente utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el

riesgo asociado de depresión respiratoria, como por ejemplo en pacientes con enfermedad pulmonar

obstructiva crónica (EPOC) o síndrome de apnea del sueño.

Toma de Lorazepam Kern Pharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente otros medicamentos

o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, lorazepam puede interferir con algunos medicamentos, en

especial con los depresores del sistema nervioso central. Se puede producir una potenciación del efecto

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depresor sobre el sistema nervioso central, produciendo más somnolencia de lo debido, al administrar

lorazepam conjuntamente con:

medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos,

ansiolíticos/sedantes, antidepresivos)

medicamentosutilizados para aliviar el dolor fuerte (analgésicos narcóticos)

medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones o ataques epilépticos (medicamentos

antiepilépticos)

Anestésicos y barbitúricos

medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes)

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia,

lo cual puede incrementar la dependencia psíquica.

La administración conjunta de lorazepam con otros medicamentos como clozapina, valproato, probenecid,

teofilina o aminofilina pueden alterar el efecto de lorazepam prolongando o disminuyendo su actividad.

Toma de Lorazepam Kern Pharma con los alimentos, bebidas y alcohol

Lorazepam no debe administrarse en combinación con bebidas alcohólicas, ya que éstas pueden potenciar

el efecto sedante del medicamento, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si está tomando lorazepam y tiene previsto quedarse embarazada o ha comprobado que lo está, debe

contactar con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último período del

embarazo, pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en

el período post-natal.

Lactancia

Debido a que las benzodiazepinas pasan a la leche materna, debe evitarse la tomada de este medicamento

durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse mermada por la sedación, amnesia,

dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular, que pueden aparecer como consecuencia

del tratamiento. Además, los períodos de sueño insuficientes pueden aumentar el deterioro del estado de

alerta.

Lorazepam Kern Pharma contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

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3. Cómo tomar Lorazepam Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ansiedad

La dosis habitual de Lorazepam Kern Pharma es medio comprimido (0,5 mg) de 2 a 3 veces al día,

administrados por vía oral. Esta dosis puede aumentarse o disminuirse, de acuerdo con las necesidades o

edad del paciente, y siempre a criterio del facultativo.

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Su médico deberá reevaluar su situación con

regularidad. De forma general, la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas,

incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del período recomendado. Esta

decisión sólo puede ser adoptada por su médico, tras sopesar su evolución.

Insomnio

La dosis recomendada en el tratamiento del insomnio es de 1 comprimido (1 mg) al día, administrado al

acostarse.

En pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, la dosis recomendada es de

medio comprimido (0,5 mg) de Lorazepam Kern Pharma al día, pudiéndose ajustar gradualmente la dosis si

fuera necesario.

Si estima que la acción de Lorazepam Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su

médico o farmacéutico. Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido.

El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de

forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para prevenir al máximo este riesgo deben

tenerse en cuenta las siguientes instrucciones:

La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado

resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.

No aumentar, en ninguna circunstancia, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el

tratamiento más tiempo del recomendado.

Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento. La duración

del tratamiento debe ser la más corta posible.

cesar

administración

pueden

reaparecer

síntomas

llevaron

toma

medicamento, así como inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y

sudores,

médico

indicará

forma

precisa

cómo

disminuir

dosis

progresivamente.

Si toma más Lorazepam Kern Pharma del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al

servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Los síntomas más frecuentes de intoxicación son somnolencia, confusión o coma. En casos moderados, los

síntomas pueden ser somnolencia, confusión y letargo (modorra). En casos más serios pueden aparecer

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ataxia (perturbación de las funciones del sistema nervioso), hipotonía (tono muscular inferior al normal),

hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

El tratamiento incluye producción de vómitos o lavado gástrico, medidas generales de mantenimiento,

respiración adecuada, monitorización de las constantes vitales y control adecuado del paciente.

Si olvidó tomar Lorazepam Kern Pharma

Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis

olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lorazepam Kern Pharma

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lorazepam Kern Pharma. No suspenda el

tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lorazepam Kern Pharma puede tener efectos adversos, aunque no

todas las personas lo sufran.

A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas en relación a su frecuencia de

aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.00 personas)

Trastornos de la sangre y sistema linfático

raras:

Trombocitopenia

(disminución

plaquetas

sangre),

agranulocitosis

(disminución de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos de la sangre) y pancitopenia (disminución

importante de todas las células de la sangre).

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Sedación, somnolencia, sensación de ahogo.

Frecuentes: Ataxia (enfermedad del sistema nervioso central que provoca debilidad muscular y

problemas

dicción

entre

otros

síntomas),

confusión,

depresión,

desenmascaramiento

depresión, mareos.

Muy raras: El efecto de las benzodiazepinas sobre el sistema nervioso central es dosis dependiente,

siendo

más

grave

efecto

depresor

sistema

nervioso

central

altas

dosis.

Síntomas

extrapiramidales, temblor, vértigo, problemas visuales (visión doble y visión borrosa), disartria

(habla pastosa), dolor de cabeza, convulsiones (crisis); Amnesia, desinhibición, euforia, coma,

ideas e intentos de suicidio, somnolencia. Reacciones paradójicas como ansiedad, agitación,

excitación,

hostilidad,

agresividad,

furia,

alteraciones

sueño/

insomnio,

deseo

sexual

alucinaciones.

Trastornos cardiacos

Muy raras: Hipotensión (disminución de la presión sanguínea).

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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raras: Insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño. Este efecto

sobre el sistema respiratorio es dependiente de la dosis de benzodiazepinas, siendo mayor a

mayores dosis del medicamento; empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

(trastorno pulmonar crónico que da como resultado un bloqueo en el flujo de aire en los pulmones).

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Nauseas.

Muy raras: Estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia (coloración amarilla del blanco del

ojo y de la piel), aumento de las transaminasas y aumento de la fosfatasa alcalina (enzimas del

hígado).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: Reacciones alérgicas en la piel, alopecia (caída del cabello).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Cambio de la libido, impotencia, disminución de orgasmos.

Trastornos generales

Frecuentes: Astenia (fatiga y cansancio) y debilidad muscular.

Muy raras: Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides (alergias), hiponatremia

(falta de sodio), hipotermia (disminución de la temperatura del organismo), síndrome de secreción

inapropiada de hormona antidiurética (trastorno de las hormonas).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través

del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Lorazepam Kern Pharma

Mantener este medicamenteo fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilizar Lorazepam Kern Pharma después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de

“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lorazepam Kern Pharma

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El principio activo es lorazepam.

Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz sin gluten, gelatina, talco (E-553b), silice

coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos biconvexos y ranurado en ambas caras.

Cada envase normal contiene 25 ó 50 comprimidos y cada envase clínico contiene 100 comrpimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2007

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.