Locametz 25 ug Mehrfachdosis-Kit für ein radioaktives Arzneimittel

País: Suiza

Idioma: italiano

Fuente: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes activos:

gozetotidum

Disponible desde:

Novartis Pharma Schweiz AG

Código ATC:

V09IX14

Designación común internacional (DCI):

gozetotidum

formulario farmacéutico:

Mehrfachdosis-Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Composición:

gozetotidum 25 µg, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, acidum gentisicum, pro vitro corresp. natrium 28.97 mg.

clase:

A

Grupo terapéutico:

Radiopharmazeutika

Área terapéutica:

PET-Diagnose von PSMA-positivem Prostatakrebs

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2023-03-03

Información para el usuario

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Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Locametz®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione delle
nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione
sanitaria è invitato a segnalare un
nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali,
cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
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Locametz®
Advanced Accelerator Applications International SA
Composizione
Principi attivi
Gozetotide 25 µg
Sostanze ausiliarie
1 mg di acido gentisico, 78 mg di sodio acetato triidrato, 40 mg di
sodio cloruro
Contenuto di sodio per flaconcino: 28.97 mg
Prodotto radiomarcato
La soluzione iniettabile di gallio (68Ga) gozetotide contiene anche
acido cloridrico derivato dalla soluzione
di gallio-68 cloruro. Il radionuclide non è incluso nel kit.
Specifiche del prodotto radiomarcato
Tabella 1: Specifiche della soluzione iniettabile di gallio (68Ga)
gozetotide
Test
Criteri di accettazione
Aspetto
Limpido, incolore e senza particelle non
disciolte
Valore pH
3.2-6.5
Efficienza di marcatura Specie di gallio-68 non complessato ≤3%
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Locametz è un kit multidose per la preparazione radiofarmaceutica