Lioresal Stungulyf/innrennslislyf, lausn 2 mg/ml

País: Islandia

Idioma: islandés

Fuente: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Baclofenum INN

Disponible desde:

Novartis Healthcare A/S

Código ATC:

M03BX01

Designación común internacional (DCI):

Baclofenum

Dosis:

2 mg/ml

formulario farmacéutico:

Stungulyf/innrennslislyf, lausn

tipo de receta:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Resumen del producto:

569467 Lykja

Estado de Autorización:

Markaðsleyfi útgefið

Fecha de autorización:

1995-10-01

Información para el usuario

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LIORESAL 50 MÍKRÓGRÖMM/ML, 0,5 MG/ML OG 2 MG/ML STUNGULYF OG
INNRENNSLISLYF, LAUSN
baclofen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Lioresal og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lioresal
3.
Hvernig nota á Lioresal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lioresal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
1.
UPPLÝSINGAR UM LIORESAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lioresal er vöðvaslakandi. Lioresal er notað við langvinnri
vöðvaspennu og vöðvastífleika af völdum
sjúkdóms í heila eða mænu.
Læknirinn hefur ákveðið að þú, eða barnið þitt, þurfi á
þessu lyfi að halda vegna meðferðar við
sjúkdómi sem þú/það er með. Lioresal stungulyf og
innrennslislyf, lausn er ætlað fullorðnum og
börnum, 4 ára og eldri til að draga úr og aflétta mikilli spennu
í vöðvum (krömpum) sem tengjast
ýmsum sjúkdómum, eins og t.d. heilalömun, MS-sjúkdómi,
mænusjúkdómum, blóðtappa í heila eða
heilablæðingu og öðrum sjúkdómum í taugakerfi.
Haft verður náið eftirlit með þér á undirbúningstímabilinu og
þegar verið er að stilla skammtinn strax
eftir að dælan er sett upp. Reglulega verður fylgst með því
hvort skammturinn sé fullnægjandi, hvort
einhverjar aukaverkanir komi fram og hvort merki séu um sýkingar.
Einnig verður fylgst með því
hvort dælan virki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LIORESAL
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkd

Ficha técnica

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Lioresal 50 míkrógrömm/ml, 0,5 mg/ml og 2 mg/ml stungulyf og
innrennslislyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Virka innihaldsefnið er baclofen
((RS)-4-amínó-3-(-4chlorophenyl)butansýra).
Ein lykja með 1 ml inniheldur 0,05 mg af baclofeni (50 míkróg/ml)
Ein lykja með 20 ml inniheldur 10 mg af baclofeni (0,5 mg/ml)
Ein lykja með 5 ml inniheldur 10 mg af baclofeni (2 mg/ml)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Lioresal 0,5 mg/ml stungulyf og innrennslislyf, lausn inniheldur 70,81
mg af natríum í hverri lykju
(sjá kafla 4.4).
3.
LYFJAFORM
Stungulyf og innrennslislyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fullorðnir
Langvarandi síspenna (spasticity) sem á uppruna sinn í
miðtaugakerfinu.
Börn (4 til <18 ára)
Lioresal stungulyf og innrennslislyf, lausn er ætlað sjúklingum á
aldrinum 4 til 18 ára með alvarlega
langvarandi heila- eða mænutengda síspennu (í tengslum við
áverka, MS-sjúkdóm eða aðra sjúkdóma
í mænu), sem ekki svara meðferð með lyfjum við síspennu til
inntöku (þar með talið Lioresal til
inntöku), og/eða sem finna fyrir óviðunandi aukaverkunum við
virka skammta til inntöku.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Lioresal stungulyf og innrennslislyf, lausn er gefið sem stakur
reynsluskammtur með inndælingu (um
mænulegg eða með mænustungu) og til langvarandi notkunar með
ígræddri dælu sem hentar til
samfelldrar gjafar Lioresal stungulyfs og innrennslislyfs, lausnar um
mænugöng (ESB viðurkenndar
dælur).
Til að ákvarða bestu skömmtun er nauðsynlegt að sjúklingar fari
í gegnum undirbúningstímabil þar
sem hver og einn sjúklingur fær í upphafi inndælingu í
mænuvökva sem fylgt er eftir með því að stilla
skammta af mjög nákvæmlega og einstaklingsbundið, áður en
viðhaldsmeðferð hefst. Ástæða þessa er
sú að mjög breytilegt er frá einum einstaklingi til annars hvaða
skammtar virka.
Lyfjagjöf
Lioresal skal nota í mænuvökva. Ekki skal gefa það í bl