LIORESAL 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BACLOFENO

Disponible desde:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

M03BX01

Designación común internacional (DCI):

BACLOPHENE

Dosis:

2 mg/ml inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

BACLOFENO 2 mg

Vía de administración:

VÍA INTRATECAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Baclofeno

Resumen del producto:

LIORESAL 10 mg/5 ml SOLUCION PARA PERFUSION INTRATECAL, 1 ampolla de 5 ml Autorizado 01/02/1999 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1999-02-01

Información para el usuario

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LIORESAL 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
baclofeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
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
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Lioresal 2 mg/ml solución para perfusión y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar
Lioresal 2 mg/ml solución para perfusión
3. Cómo usar Lioresal 2 mg/ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lioresal 2 mg/ml solución para perfusión
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES LIORESAL 2MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
El principio activo de Lioresal es baclofeno
Lioresal por vía intratecal se utiliza en adultos y niños a partir
de 4 años para reducir y aliviar la excesiva
rigidez muscular (espasmos) producida en algunas enfermedades como la
parálisis cerebral, la esclerosis
múltiple, accidentes cerebrovasculares, enfermedades de la médula
espinal y ciertas alteraciones del
sistema nervioso.
Debido a la relajación muscular y al consiguiente alivio del dolor,
Lioresal favorece la movilidad, ayuda a
desenvolverse por uno mismo en las actividades diarias y facilita la
fisioterapia.
Se emplea en personas que no han respondido a medicamentos orales
incluido baclofeno o que han
desarrollado efectos secundarios inaceptables cuando han tomado
baclofeno por vía oral.
Las ampollas contienen una solución que se inyecta o perfunde en su
espalda (alrededor de su columna
espinal) mediante una bomba especial implantada bajo la piel de su
abdomen. Hay una administración
constante del medicamento en su médula espinal a través de un

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable
Lioresal 0,5 mg/ml solución para perfusión
Lioresal 2 mg/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable
Cada ampolla de 1 ml contiene 0,05 mg de baclofeno.
Cada ml contiene 0,05 mg (50 microgramos) de baclofeno.
Lioresal 0,5 mg/ml solución para perfusión
Cada ampolla de 20 ml contiene 10 mg de baclofeno.
Cada ml contiene 0,5 mg (500 microgramos) de baclofeno.
Lioresal 2 mg/ml solución para perfusión
Cada ampolla de 5 ml contiene 10 mg de baclofeno.
Cada ml contiene 2 mg (2.000 microgramos) de baclofeno
Excipiente(s) con efecto conocido:
Las ampollas de Lioresal intratecal contienen 9 mg de cloruro de sodio
por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Lioresal 0,05 mg/ml: solución inyectable
Solución clara e incolora.
pH: 5,0 - 7,0
Osmolalidad: 280 mOsm/kg - 300 mOsm/kg
Lioresal 0,5 mg/ml: solución para perfusión
Solución clara e incolora.
pH: 5,5 - 7,0
Osmolalidad: 270 mOsm/kg - 300 mOsm/kg
Lioresal 2 mg/ml: solución para perfusión
Solución clara e incolora
pH: 5.5 – 7,0
Osmolalidad: 285 mOsm/kg - 315 mOsm/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Adultos _
Lioresal administrado por vía intratecal está indicado en pacientes
con espasticidad crónica grave de origen
espinal (asociada a una lesión, esclerosis múltiple u otras
enfermedades de la médula espinal) o de origen
cerebral que no respondan a antiespásticos administrados por vía
oral (inclusive baclofeno oral) y/o que
sufran efectos adversos inaceptables con dosis orales eficaces.
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_Población pediátrica _
Lioresal administrado por vía intratecal está indicado en pacientes
a partir de los 4 años de edad y menores
de 18 años con espasticidad crónica grave de origen cerebral o de
origen medular (asociada a una lesión,
esclerosis múltiple, u otras enfermedades de la médula espinal) que
no responden a anti