LINEZOLID

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Linezolid

Disponible desde:

Abaris Healthcare Pvt. Ltd.

Código ATC:

J01XX08

Designación común internacional (DCI):

Linezolid

Dosis:

200 mg/100 mL

formulario farmacéutico:

Solución para infusión IV

Fabricado por:

Abaris Healthcare Pvt. Ltd.

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEBD con 300 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2017-08-24

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Linezolid
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LINEZOLID
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
600 mg/300 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEBD con 300 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EUROTRADE WORLD COMMERCE. S.L., La
Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
ABARIS HEALTHCARE PVT. LTD., Gujarat, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-122-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de agosto de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Linezolid
200,0 mg
Glucosa
0.05
Citrato de sodio
Ácido cítrico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Linezolid se indica para las infecciones siguientes, causadas por
cepas susceptibles de los
microorganismos nombrados. No se indica en el tratamiento de
infecciones causadas por
Gramnegativos.
Si se sospecha o se tiene la certeza de que existe una infección por
microorganismos Gram-
negativos,
se
debe
iniciar
simultáneamente
un
tratamiento
específico
frente
a
microorganismos Gram-negativos.
Infecciones por _enterococos_ _faecium_ (solo cepas resistentes a la
Vancomicina), incluyendo
casos con bacteriemia concurrente.
Neumonía nosocomial causada por _Staphylococcus aureus_ (cepas
sensibles y resistentes a
la
meticilina)
o
_Streptococcus _
_pneumoniae_
(incluyendo
cepas
aisladas
resistentes
a
múltiples medicamentos).
Se indica en infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos,
incluyendo infecciones de
pie de diabético, sin osteomielitis concomitante, causadas por _
Staphylococcus aureus_
(cepas sensibles y resistentes a la meticilina), _ Streptococcus
pyogenes o Streptococcus_
_agalactiae_.
En infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos, causadas
por _ Staphylococcus _
_aureus_ (sólo por cepas sensibles a la meticilina) o _Streptococcus
pyogenes_.
Neumonía adquirida en la comunidad causad