LINEZOLID RICHET®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Linezolid

Disponible desde:

Rigecin Labs S.A.C.I.F.I.

Código ATC:

J01XX08

Designación común internacional (DCI):

Linezolid

Dosis:

2 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución para inyección IV.

Fabricado por:

Rigecin Labs S.A.C.I.F.I.; Laboratorios Richet S.A..

Resumen del producto:

Bolsa de PP con 300 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2011-12-01

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
LINEZOLID Richet ®
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV
FORTALEZA:
2 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Bolsa de PP con 300 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
1. RIGECIN LABS S.A.C.I.F.I., BUENOS AIRES, ARGENTINA.
Fabricación del producto terminado.
2. LABORATORIOS RICHET S.A., BUENOS AIRES,
ARGENTINA.
Envase y empaque del producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-211-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de diciembre de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Linezolid
2,00 mg
Dextrosa monohidrato
Citrato de sodio dihidratado
Ácido cítrico anhidro
Agua para inyectable
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la luz. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Linezolid está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con
las siguientes infecciones
provocadas
por
cepas
susceptibles
de
los
microorganismos
que
se
mencionan
seguidamente:
Infecciones producidas por Enterococcus faecium resistentes a
vancomicina, incluyendo
aquellas asociadas a bacteriemia concurrente.
Neumonía
adquirida
en
la
comuniad
causada
por
Streptococcus
pneumoniae
(cepas
sensibles a penicilina únicamente) incluyendo aquellas asociadas a
bacteriemia concurrente
o Staphyloccoccus aureus (cepas sensibles a penicilina únicamente).
Neumonía hospitalaria causada por Staphylococcus aureus (cepas
resistentes o sensibles a
meticilina), o Streptococcus pneumoniae (cepas sensibles a penicilina
únicamente).
La terapia combinada puede indicarse clínicamente si se sospecha o se
documenta un
patógeno gram negativo concomitantemente.
Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos causadas por
Staphylococcus aureus
(cepas susceptibles a meticilina solamente) o Streptococcus pyogenes.
Ante la preocupación por el uso inadecuado de antibióticos con el
consecuente aumento de
los microorganismos resiste