LINEZOLID OLIKLA 2MG/ML Infuzní roztok

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

15392 LINEZOLID

Disponible desde:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

Código ATC:

J01XX08

Designación común internacional (DCI):

15392 LINEZOLID

Dosis:

2MG/ML

formulario farmacéutico:

Infuzní roztok

Vía de administración:

Intravenózní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

LINEZOLID

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0172411 Velikost balení: 10X300ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2019-01-16

Información para el usuario

1
SP.ZN. SUKLS305257/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LINEZOLID OLIKLA 2 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
linezolid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Linezolid Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Linezolid
Olikla podáván
3.
Jak se přípravek Linezolid Olikla podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Linezolid Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LINEZOLID OLIKLA A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Linezolid Olikla je antibiotikum obsahující léčivou
látku linezolid, který zastavuje růst
určitých typů bakterií. Přípravek Linezolid Olikla se používá
k léčbě zánětu plic, infekcí kůže a
měkkých tkání. Váš lékař rozhodne, zda je přípravek
Linezolid Olikla vhodný k léčbě Vaší infekce.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK LINEZOLID
OLIKLA
PODÁVÁN
P
ŘÍPRAVEK LINEZOLID OLIKLA
NESMÍ BÝT PODÁVÁ
N
-
jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
-
užíváte-li nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a)
některý lék patřící do skupiny inhibitorů
monoaminooxidázy (například fenelzin, isokarboxazid, selegilin,
moklobemid). Tyto léky se
mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci;
-

Ficha técnica

1 / 17
SP.ZN. SUKLS305257/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Linezolid Olikla 2 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg linezolidu.
Jeden 300ml infuzní vak obsahuje 600 mg linezolidu.
_Pomocné látky_
_ _
_se známým účinkem_
_: _
Jeden 300ml infuzní vak obsahuje 114 mg sodíku.
Jeden 300ml infuzní vak obsahuje 13,7 g glukózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až žlutý roztok prakticky
prostý viditelných částic.
pH roztoku: 4,5–6,0.
Osmolalita: 250–350 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Nozokomiální pneumonie
Komunitní pneumonie
Přípravek Linezolid Olikla je určen k léčbě komunitní pneumonie
a nozokomiální pneumonie,
které jsou vyvolané grampozitivními bakteriemi se známou nebo
předpokládanou citlivostí na
přípravek. Při určování vhodnosti léčby přípravkem je nutné
zvážit výsledky mikrobiologických
testů nebo informace o prevalenci rezistence k antibakteriálním
látkám u grampozitivních bakterií
(příslušné mikroorganismy viz bod 5.1).
Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními
patogeny. Pokud jsou gramnegativní
patogeny prokázány nebo očekávány musí být současně zahájena
specifická léčba proti
gramnegativním organismům.
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (viz bod 4.4).
Linezolid Olikla je určen k léčbě komplikované infekce kůže a
měkkých tkání POUZE, bylo-li
mikrobiologickými testy prokázáno, že infekce je způsobena
grampozitivními bakteriemi s citlivostí
na přípravek.
Linezolid nepůsobí proti infekcím vyvolaným gramnegativními
patogeny. Linezolid má být podán
pacientům s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání se
známou nebo možnou současnou
infekcí gramnegativními organismy pouze, pokud není alternativní
volba léčby dostupná (viz 4.4). Za
těchto okolnost