LINEOMAM LC Intramamární roztok

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes activos:

Linkomycin, kombinace s jinými antibakteriálními

Disponible desde:

Bioveta, a.s.

Código ATC:

QJ51RF

Designación común internacional (DCI):

Lincomycin, combinations with other antibacterials (Lincomycinum, Neomycini sulfas)

formulario farmacéutico:

Intramamární roztok

Grupo terapéutico:

dojnice v laktaci

Área terapéutica:

Makrolidy a linkosamidy, kombinace s jinými antibakteriálními

Resumen del producto:

Kódy balení: 9904631 - 24 x 1 aplikátor - aplikátor

Fecha de autorización:

2015-12-22

Información para el usuario

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
LINEOMAM LC 330 mg/10 ml + 100 000 IU/10 ml intramamární roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech
Republic
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LINEOMAM LC 330 mg/10 ml + 100 000 IU/10 ml intramamární roztok
Lincomycinum
Neomycini sulfas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý intramamární aplikátor (10 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Lincomycinum
330 mg (odpovídá 359,6 mg lincomycini hydrochloridum)
Neomycini sulfas
100 000 IU
POMOCNÉ LÁTKY:
Dihydrát dinatrium-edetátu
4,98 mg
Intramamární roztok.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba mastitidy u dojnic v laktaci vyvolané _Staphylococcus_ spp.
včetně _S. aureus_, _Streptococcus_ spp.
včetně _S. agalactiae, S. dysgalactiae_ a _S. uberis_, a
koliformními bakteriemi včetně _E. coli_, citlivými ke
kombinaci linkomycinu a neomycinu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivé
látky nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není
účinné, oznamte to, prosím, Vašemu
veterinárnímu lékaři.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím
formuláře na webových stránkách
ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: [e-mail]
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (dojnice v laktaci

Ficha técnica

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LINEOMAM LC 330 mg/10 ml + 100 000 IU/10 ml intramamární roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý intramamární aplikátor (10 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Lincomycinum
330 mg (odpovídá 359,6 mg lincomycini hydrochloridum)
Neomycini sulfas
100 000 IU
POMOCNÉ LÁTKY:
Dihydrát dinatrium-edetátu
4,98 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární roztok.
Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (dojnice v laktaci).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba mastitidy u dojnic v laktaci vyvolané _Staphylococcus_ spp.
včetně _S. aureus_, _Streptococcus_ spp.
včetně _S. agalactiae, S. dysgalactiae_ a _S. uberis_, a
koliformními bakteriemi včetně _E. coli_, citlivými ke
kombinaci linkomycinu a neomycinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivé
látky nebo na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky. V některých
zemích EU byl zjištěn rostoucí trend prevalence rezistence na
linkomycin u _Streptococcus uberis_ a
_Staphylococcus aureus_ izolovaných z bovinní mastitidy. Použití
přípravku by mělo být založeno na
testování citlivosti bakterií izolovaných z nemocných zvířat z
příslušné farmy
.
Pokud to není možné,
je nutné založit terapii na místních (regionálních, na úrovni
farmy) epizootologických informacích o
citlivosti cílových patogenů.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku, může
zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k linkomycinu nebo
neomycinu a snížit účinnost terapie
makrolidy