LIDOCAINA B. BRAUN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LIDOCAINA B. BRAUN 50 mg/ ml solucion inyectable
  • Dosis:
  • 50 mg/ ml inyectable 10 ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • LIDOCAINA HIDROCLORURO 50 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA EPIDURAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LIDOCAINA  B. BRAUN 50 mg/ml solucion inyectable
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Lidocaína
  • Resumen del producto:
  • LIDOCAINA B. BRAUN 50 mg/ ml solucion inyectable, 1 ampolla de 10 ml Miniplasco Classic Autorizado 01/ 10/ 1994 No Comercializado - LIDOCAINA B. BRAUN 50 mg/ ml solucion inyectable, 1 ampolla de 5 ml Miniplasco Classic Autorizado 10/ 11/ 1997 No Comercializado - LIDOCAINA B. BRAUN 50 mg/ ml solucion inyectable, 100 ampollas de 10 ml Miniplasco Classic Autorizado 01/ 12/ 1994 Comercializado - LIDOCAINA B. BRAUN 50 mg/ ml solucion inyectable, 100 ampollas de 5 ml Miniplasco Classic Autorizado 12/ 04/ 2000 Comercializado - LIDOCAINA B. BRAUN 50 mg/ ml solucion inyectable, 20 ampollas de 10 ml MiniPlasco® Connect Autorizado 02/ 08/ 2016 No Comercializado - LIDOCAINA B. BRAUN 50 mg/ ml solucion inyectable, 20 ampollas de 10 ml Miniplasco Classic Autorizado 22/ 03/ 2016 No Comercializado - LIDOCAINA B. BRAUN 50 mg/ ml solucion inyectable, 20 ampollas de 5 ml MiniPlasco® Connect Autorizado 02/ 08/ 2016 No Comercializado - LIDOCAINA B. BRAUN 50 mg/ ml solucion inyectable, 20 ampollas de 5 ml Miniplasco Classic Autorizado 22/ 03/ 2016 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 37714
  • Fecha de autorización:
  • 01-05-1962
  • última actualización:
  • 01-03-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Lidocaína B. Braun 50 mg/ml solución inyectable

Lidocaína, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médic, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lidocaína B.Braun y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lidocaína B.Braun

3. Cómo usar Lidocaína B.Braun

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lidocaína B. Braun

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lidocaína B. Braun y para qué se utiliza

Este

medicamento

contiene

hidrocloruro

lidocaína

pertenece

grupo

medicamentos

denominados anestésicos locales de tipo amida. Se utiliza para bloquear el dolor al reducir la conducción

de impulsos nerviosos cerca de su lugar de acción.

Lidocaína B. Braun se utiliza para proporcionar anestesia mediante inyección local alrededor de los nervios o

lugares donde se realizarán procedimientos quirúrgicos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lidocaína B. Braun

No use Lidocaína B. Braun:

- Si es alérgico a la lidocaína, a otros anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Para anestesia epidural en pacientes con hipotensión pronunciada (presión arterial muy baja) o choque

cardiogénico (el corazón bombea sangre de manera inadecuada) o hipovolémico (pérdida grave de sangre o

líquidos corporales).

La anestesia epidural no debe usarse durante el parto.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lidocaína B. Braun.

si usted es una persona de edad avanzada o se encuentra en un estado general debilitado

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si sufre de problemas cardíacos tales como latido cardíaco lento o irregular o insuficiencia

cardíaca.

si padece algún trastorno pulmonar o respiratorio

si padece alguna enfermedad en el hígado o problemas en el riñón

si padece ataques epilépticos

si presenta inflamación o infección en el lugar de la inyección

si tiene porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).

si tiene problemas de coagulación de la sangre.

si se encuentra en el último trimestre del embarazo.

Niños

No se recomienda el uso de lidocaina en recién nacidos. En niños menores de 4 años se debe utilizar con

precaución ya que los datos de eficacia y seguridad son limitados.

Uso de Lidocaína B. Braun con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros anestésicos locales.

medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gastroduodenales (p.ej. cimetidina).

medicamentos utilizados para tratar el latido cardíaco irregular (p.ej. amiodarona)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico sólo le administrarán este medicamento durante su embarazo o durante el periodo de lactancia,

si lo considerarán necesario.

Conducción y uso de máquinas

Lidocaína B. Braun puede alterar temporalmente su capacidad de movimiento, atención y coordinación. Su

médico le indicará si puede conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Lidocaína B. Braun

Lidocaína B. Braun le será administrada por un médico. Se le administrará como inyección en una vena, en

un músculo, debajo de la piel, alrededor de los nervios o en el espacio epidural próximo a la médula

espinal.

Lidocaína B. Braun se administrará normalmente cerca de la parte del cuerpo que se vaya a operar.

La dosis que le administre el médico dependerá del tipo de alivio del dolor que necesite. Asimismo

dependerá de su estatura, edad y estado físico, así como de la parte del cuerpo en la que se inyecte el

medicamento. Recibirá la dosis más baja posible para producir el efecto deseado. La dosis de lidocaína

debe reducirse en las poblaciones especiales y en pacientes en mal estado general.

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Uso en niños

La dosis se debe reducir en niños. La lidocaína debe utilizarse con precaución en niños menores de cuatro

años

La dosis máxima habitual es de 400 mg o aproximadamente 20 ml de Lidocaína B. Braun.

Si usa más Lidocaína B. Braun del que debe

El médico que le atiende está preparado para tratar los efectos adversos graves relacionados con un exceso

de Lidocaína B. Braun.

Los primeros signos de que está usando más lidocaína de la que debe son normalmente los siguientes:

convulsiones,

inquietud,

sensación de cansancio o mareo,

náuseas,

entumecimiento o sensación de hormigueo de los labios y alrededor de la boca,

problemas de vista.

Si experimenta cualquiera de estos signos o si cree que ha recibido más lidocaína de la que debiera, informe

inmediatamente a su médico o enfermero.

Pueden aparecer efectos adversos más graves relacionados con un exceso de lidocaína, tales como

trastornos de equilibrio y coordinación, cambios auditivos, euforia, confusión, problemas con el habla,

palidez, sudoración, temblores, convulsiones, efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos, pérdida de la

consciencia, coma e interrupción de la respiración que dura poco tiempo (apnea).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica teléfono: 91.562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

utilizada. Lleve este prospecto con usted.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta una reacción alérgica grave (angioedema

o choque anafiláctico). Los signos pueden incluir la aparición repentina de:

hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; puede conllevar dificultades para tragar,

hinchazón intensa o repentina de las manos, los pies y los tobillos,

dificultad para respirar,

picor intenso de la piel (con ronchas).

fiebre,

disminución de la presión arterial.

Los posibles efectos adversos tras la administración son esencialmente los mismos que los producidos por

otros anestésicos locales de tipo amida.

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Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

- Náuseas y vómitos

- Molestias al tragar

- Estado de ánimo depresivo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

- Síntomas neurológicos transitorios (dolor en las piernas y nalgas).

- Confusión, inquietud, irritabilidad, euforia, alucinaciones y depresión

- Somnolencia

- Sensación de mareo

- Visión borrosa

- Temblores

- Vértigo

- Sensación de hormigueo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

- Convulsiones

- Entumecimiento de la lengua o sensación de hormigueo alrededor de la boca

- "Ruidos" en los oídos o sensibilidad al ruido

- Pérdida de la consciencia

- Acúfenos

- Dificultades con el habla

- Hipertensión (presión arterial alta)

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

Reacciones

hipersensibilidad,

tales

como

urticaria,

erupción

cutánea,

angioedema,

broncoespasmo, dificultad respiratoria y, en casos graves, choque anafiláctico

- Trauma

- Escalofríos

- Irritación (reacción en una zona del cuerpo)

- Compresión de la médula espinal

- Espasmos musculares

- Hipotensión (presión arterial baja)

- Depresión respiratoria (respiración lenta o interrumpida)

- Bradicardia (ritmo cardiaco lento)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 cada 10.000 pacientes)

- Taquicardia ventricular

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Sindrome de Horner (asociado a la anestesia epidural o aplicaciones en la región de cabeza y

cuello)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente

través

Sistema

Farmacovigilancia

Medicamentos

Humano

www.notificaRAM.es.

Mediante

comunicación

efectos

adversos

usted

puede

contribuir

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de de Lidocaína B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

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No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de

caducidad es el último día del mes que se indica.

De un solo uso. El contenido de las ampollas debe ser utilizado inmediatamente tras su apertura. Una vez

abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

La solución sólo debe usarse si es transparente e incolora y el envase no está deteriorado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6. Información adicional

El principio activo es lidocaína hidrocloruro.

Un ml de la solución inyectable contiene 50 mg de lidocaína hidrocloruro

Los demás componentes son: hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lidocaína B. Braun es una solución inyectable transparente e incolora.

Se presenta en ampollas de polietileno (Mini-Plasco) de 5 y 10 ml. Se presenta en envases de 1, 20 y 100

ampollas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

Postal address:

34212 Melsungen, Germany

34209 Melsungen, Germany

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Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2016.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. http//www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Posología y forma de administración

Lidocaína B. Braun solo debe ser utilizada por médicos con experiencia en anestesia regional y en técnicas

reanimación

bajo

supervisión.

Debe

haber

disponibles

equipos

reanimación

cuando

administren anestésicos locales. Debe administrarse la dosis más baja posible que produzca el efecto

deseado. La dosis debe ajustarse individualmente a las particularidades de cada caso.

Cuando se inyecta en tejidos con elevada absorción sistémica, la dosis única de lidocaína hidrocloruro no

debe exceder los 400 mg. La tabla descrita a continuación puede servir de guía para adultos con un peso

corporal de aproximadamente 70 kilogramos. Se deberá ajustar la dosis en función de la edad, el peso y el

estado del paciente:

Tipo de anestesia/lugar de administración

Lidocaína

B. Braun

mg de hidrocloruro

de lidocaína

Anestesia tópica

máximo 6 ml

máximo 300 mg

Anestesia por infiltración

máximo 6 ml

máximo 300 mg

Anestesia por infiltración y conducción

nerviosa en odontología

máximo 6 ml

máximo 300 mg

Bloqueo nervioso periférico

máximo 6 ml

máximo 300 mg

Anestesia epidural

máximo 6 ml

máximo 300 mg

Bloqueo de campo

máximo 9 ml

máximo 400 mg

Es preferible una dosis baja (10 mg/ml o inferior) de lidocaína para una anestesia local continuada.

Para prolongar la anestesia puede combinarse la lidocaína con un vasoconstrictor, como la adrenalina. La

adición de adrenalina a una concentración de 1/100.000 a 1/200.000 ha resultado eficaz.

Población pediátrica

Las dosis se calculan de forma individual de acuerdo con la edad y el peso corporal de los pacientes y la

naturaleza del procedimiento. La técnica de anestesia debe seleccionarse cuidadosamente y se deben evitar

aquellas técnicas que sean dolorosas. El comportamiento del niño debe monitorizarse estrechamente

durante el tratamiento. La dosis media que se debe administrar se encuentra en el rango de 20 mg a 30 mg

de hidrocloruro de lidocaína por sesión. La dosis en mg de hidrocloruro de lidocaína que se puede

administrar a niños también se puede calcular mediante la expresión: peso del niño (en kilogramos) x 1,33.

No se debe superar el equivalente de 5 mg de hidrocloruro de lidocaína por kilogramo de peso corporal.

Para prevenir la toxicidad sistémica en niños siempre debe usarse la concentración efectiva más baja.

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La lidocaina está indicada en adultos y niños. Sin embargo, se debe utilizar con especial precaución en

niños menores de cuatro años, ya que hay datos limitados para apoyar la seguridad y eficacia de este

producto en esta población de pacientes en este momento.

Lidocaína inyectable no está recomendada para uso en recién nacidos (ver sección 5.2). En este grupo de

edad se desconoce la concentración óptima de lidocaína en suero necesaria para evitar efectos tóxicos tales

como convulsiones y arritmias cardíacas.

Poblaciones especiales

En pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática y en pacientes de edad avanzada se debe

reducir la dosis acorde con la edad y el estado físico del paciente (ver sección 4.4 y sección 5.2).

Forma de administración

La forma de administración de lidocaína varía en función del procedimiento de anestesia que se utilice

(anestesia por infiltración, anestesia regional intravenosa, bloqueo nervioso o anestesia epidural).

Lidocaína B. Braun se puede administrar vía intramuscular, subcutánea, intradérmica, perineural, epidural

o vía intravenosa (en anestesia local intravenosa o bloqueo de Bier).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los fármacos que inhiben el metabolismo de la lidocaína (p.ej. cimetidina) pueden provocar

concentraciones plasmáticas potencialmente tóxicas cuando la lidocaína se administra repetidamente en

altas dosis durante periodos de tiempo prolongados. Tales interacciones carecen de relevancia clínica

durante un tratamiento con lidocaína a corto plazo a las dosis recomendadas.

La lidocaína debe usarse con precaución en pacientes que reciban otros anestésicos locales o fármacos

antiarrítmicos de clase Ib, ya que los efectos tóxicos son acumulativos.

No se han llevado a cabo estudios específicos de interacciones con lidocaína y fármacos antiarrítmicos de

clase III (como, por ejemplo, amiodarona), pero se recomienda tener precaución (ver sección 4.4).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

En general, antes de la inyección de lidocaína, se debe asegurar que todo el equipo de reanimación de

emergencia y medicamentos para el tratamiento de reacciones tóxicas están disponibles al instante. En caso

de bloqueos mayores se deberá insertar una cánula intravenosa antes de inyectar el anestésico local. Como

todos los agentes anestésicos locales, la lidocaína puede provocar efectos tóxicos agudos sobre el sistema

cardiovascular

sistema

nervioso

central

cuando

producen

altas

concentraciones

sangre,

especialmente después de una administración intravascular extensa.

Se debe tener precaución en el tratamiento de las siguientes categorías de pacientes:

Pacientes de edad avanzada y debilitados de forma general.

Pacientes con bloqueo AV II o III puesto que el anestésico local puede reducir la conductividad del

miocardio.

Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, bradicardia o deterioro de la función respiratoria.

Pacientes con enfermedad hepática grave o insuficiencia renal.

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Pacientes con epilepsia. Estos pacientes deben ser controlados cuidadosamente para detectar la

aparición de síntomas del sistema nervioso central. Se debe considerar un aumento en la tendencia a

las convulsiones incluso con dosis por debajo de la máxima.

Pacientes con coagulopatía. El tratamiento con anticoagulantes (p.ej. heparina), AINE o sustitutos de

plasma aumentan la tendencia a hemorragias. Las lesiones accidentales de los vasos sanguíneos

pueden provocar hemorragias graves. En caso necesario se deberá comprobar el tiempo de sangrado

y de tromboplastina parcial activada (TTPa), la prueba rápida y el recuento de plaquetas.

Tercer trimestre del embarazo

En niños menores de 4 años ya que los datos de seguridad y eficacia son limitados

En recién nacidos se debe tener especial precaución (ver sección 5.2)

Los pacientes tratados con fármacos antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona) deben ser vigilados

estrechamente, y debe plantearse una monitorización ECG ya que los efectos cardíacos de lidocaína y de

los fármacos antiarrítmicos de clase III pueden ser acumulativos (ver sección 4.5).

Existen informes posteriores a la comercialización sobre casos de condrolisis en pacientes que recibieron

perfusión intra-articular postoperatoria continua de anestésicos locales. En la mayoría de los casos de

condrolisis

referidos

estaba

implicada

articulación

hombro.

Debido

múltiples

factores

contribuyentes y la incoherencia existente en la bibliografía científica en relación con el mecanismo de

acción no se ha establecido una causalidad. La perfusión continua intra-articular no es una indicación

aprobada para lidocaína (ver sección 4.8).

La anestesia

epidural puede

provocar efectos

adversos

graves tales

como

depresión

cardiovascular,

especialmente en los casos de hipovolemia concomitante. Siempre se debe tener precaución en pacientes

con una función cardiovascular reducida.

La anestesia epidural puede provocar hipotensión y bradicardia. Este riesgo se puede reducir mediante la

administración

intravenosa

soluciones

cristaloides

coloidales.

hipotensión

debe

tratar

inmediatamente con, por ejemplo, efedrina 5-10 mg por vía intravenosa; repetir según sea necesario.

bloqueo

paracervical

puede

causar

ocasiones

bradicardia

taquicardia

fetal

necesario

monitorizar estrechamente la frecuencia cardíaca del feto (ver sección 4.6).

Las lesiones nerviosas traumáticas y/o los efectos tóxicos locales en músculos y nervios son causados

principalmente por la inyección de anestésicos locales. La extensión de estas lesiones tisulares depende de

la magnitud del traumatismo, la concentración del anestésico local y la duración de la exposición del tejido

al anestésico local. Por esta razón, debe usarse la mínima dosis eficaz.

También debe tenerse especial precaución cuando se inyecta el anestésico local en el tejido inflamado

(infectado) debido al incremento en la absorción sistémica ocasionado por un mayor flujo sanguíneo y la

disminución del efecto por el pH más bajo de tejido infectado.

Una vez retirado el torniquete después de la anestesia regional intravenosa hay mayor riesgo de reacciones

adversas. Por tanto, el anestésico local debe eliminarse en varias fracciones.

Durante los procedimientos anestésicos en la región de cuello y cabeza los pacientes están expuestos a un

mayor riesgo de efectos tóxicos del fármaco en el sistema nervioso central incluso a dosis bajas (ver

sección 4.8).

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Raramente, las inyecciones retro-oculares pueden alcanzar el espacio subaracnoideo craneal, provocando

reacciones intensas/graves que incluyen colapso cardiovascular, apnea, convulsiones y ceguera transitoria.

Las inyecciones retro- y perioculares de anestésicos locales conllevan un bajo riesgo de disfunción motora

ocular persistente. Las causas principales incluyen traumatismo y/o efectos tóxicos locales en músculos y/o

nervios.

Lidocaína intramuscular puede aumentar las concentraciones de la creatinina fosfocinasa, que pueden

interferir con el diagnóstico del infarto agudo de miocardio.

Lidocaína inyectable no está recomendada para uso en recién nacidos (ver sección 5.2).

Se ha mostrado que la lidocaína es porfirinogénica en animales y no debe administrarse a pacientes con

porfiria aguda salvo que sea absolutamente inevitable. Se deben extremar las precauciones en todos los

pacientes con porfiria.