LEXEROLL 2,5 mg filmtabletta

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

letrozol

Disponible desde:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Código ATC:

L02BG04

Designación común internacional (DCI):

letrozole

Unidades en paquete:

30x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban 90x buborékcsomagolásban

clase:

TT

tipo de receta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Resumen del producto:

30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20969 / 01; 100x buborékcsomagolásban OGYI-T-20969 / 02; 90x buborékcsomagolásban OGYI-T-20969 / 03

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2009-07-24

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEXEROLL 2,5 MG FILMTABLETTA
letrozol
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI AZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lexeroll 2,5 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lexeroll 2,5 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lexeroll 2,5 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lexeroll 2,5 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEXEROLL 2,5 MG FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lexeroll 2.5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol. A letrozol az
ún. aromatázgátlók
gyógyszercsoportjába tartozik. Az emlődaganat hormonális (belső
elválasztású mirigyekre ható)
kezelésére szolgál.
A Lexeroll 2,5 mg filmtabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

emlődaganat kiújulásának megelőzése céljából, emlőműtétet
követő elsődleges kezelésként,
illetve ötéves tamoxifen kezelést követően,

előrehaladott emlődaganat esetében a szervezet más részeibe
történő daganatos átterjedés
megelőzésére.
A LEXEROLL 2,5 MG FILMTABLETTA KIZÁRÓLAG
ÖSZTROGÉNRECEPTOR-POZITÍV EMLŐdaganatBAN
ALKALMAZHATÓ, CSAK A MENSTRUÁCIÓ VÉGLEGES MEGSZŰNÉSE (MENOPAUZA)
UTÁNI ÁLLAPOTBAN.
Az emlődaganat növekedését gyakran segítik az ösztrogének,

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LEXEROLL 2,5 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg letrozol filmtablettánként.
A készítmény továbbá Sunset Yellow FCF (E110) segédanyagot is
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga színű, kerek alakú, mindkét oldalán domború felületű,
filmbevonatú tabletta. Egyik oldalán
mélynyomású “2.5” jelzéssel ellátott, a másik oldalán
jelzés nélkül.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
- Hormonreceptor-pozitív korai emlődaganatban szenvedő
posztmenopauzális nők adjuváns
kezelése.
- Azon hormonreceptor-pozitív korai emlődaganatban szenvedő
posztmenopauzális nőbetegek
kiterjesztett adjuváns kezelése, akik korábban 5 éves standard
adjuváns tamoxifen kezelésben
részesültek.
- Előrehaladott emlődaganatban szenvedő hormonreceptor-pozitív
posztmenopauzális nőbetegek
elsővonalbeli kezelése.
- Előrehaladott emlődaganatban szenvedő, természetes vagy
mesterségesen kiváltott
posztmenopauzális státuszú, korábban antiösztrogén kezelésben
részesült nők kezelése, a betegség
kiújulása vagy progressziója esetén.
Hormonreceptor-negatív emlődaganatos betegeknél a hatékonyságot
nem igazolták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Szájon át történő alkalmazásra.
Felnőtt és idős betegek
A Lexeroll 2,5 mg filmtabletta ajánlott adagja naponta egyszer 2,5
mg. Idősek esetében az adag
módosítására nincs szükség.
Adjuváns kezelést 5 évig vagy a tumor kiújulásáig javasolt
folytatni. Adjuváns kezelésről 2 éves
klinikai tapasztalat áll rendelkezésre (az átlagos kezelési idő
25 hónap volt).
Kiterjesztett adjuváns kezelés esetében 4 éves (átlagos kezelési
idő) klinikai tapasztalat áll
rendelkezésre.
Előrehaladott esetben vagy metasztatikus betegeknél a Lexeroll 2,5
mg filmtablettával történő kezelést
a tumor egyértelmű progressziójáig kell folytatni.
Gyermekek
Nem alkalmazható.
OGYI/12210/201