Levothyroxine natrium Uni-Pharma 75 microgram Tabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 75 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOTHYROXINE 72,9 µg/stuk

Disponible desde:

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A 14th km National Road 1 GR-145 64 KIFISSIA (GRIEKENLAND)

Código ATC:

H03AA01

Designación común internacional (DCI):

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 75 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOTHYROXINE 72,9 µg/stuk

formulario farmacéutico:

Tablet

Composición:

CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460(ii)) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Levothyroxine Sodium

Resumen del producto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVOTHYROXINE NATRIUM UNI-PHARMA 25 MICROGRAM TABLETTEN
LEVOTHYROXINE NATRIUM UNI-PHARMA 50 MICROGRAM TABLETTEN
LEVOTHYROXINE NATRIUM UNI-PHARMA 75 MICROGRAM TABLETTEN
LEVOTHYROXINE NATRIUM UNI-PHARMA 100 MICROGRAM TABLETTEN
Levothyroxinenatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levothyroxine natrium Uni-Pharma en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOTHYROXINE NATRIUM UNI-PHARMA EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Levothyroxinenatrium, de werkzame stof in Levothyroxine natrium
Uni-Pharma, is een
synthetisch schildklierhormoon ter behandeling van aandoeningen en een
onvolledige werking
van de schildklier. Het heeft hetzelfde effect als natuurlijk
voorkomende schildklierhormonen.
LEVOTHYROXINE NATRIUM UNI-PHARMA wordt gebruikt
-
om een vergroting van de schildklier (goiter) te behandelen bij
patiënten (voornamelijk
volwassenen) met een normale werking van de schildklier,
-
om terugkeren van goiter na een ingreep te voorkomen,
-
om natuurlijke schildklierhormonen te vervangen wanneer de schildklier
niet voldoende
produceert,
-
om tumorgroei bij patiënten met schildklierkanker te onderdrukken,
-
om de niveaus schildklierhormoon te balanceren wanneer een
o

Ficha técnica

Vertrouwelijk
Pagina 1 van 13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET MEDICINALE PRODUCT
Levothyroxine natrium Uni-Pharma 75 microgram tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 75 microgram levothyroxine natrium (overeenkomend met
72,9 mcg
levothyroxine)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Levothyroxine natrium Uni-Pharma tabletten 75 microgram zijn witte,
ronde, dubbelbolle
tabletten met een diameter van 6,5 mm en een gemiddelde dikte van 3,5
mm met op één zijde
“75” ingegraveerd.
4
KLINISCHE BIJZONDERHEDEN
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Ter behandeling van goedaardige euthyroïde goiter, in het bijzonder
bij volwassenen
wanneer jodium niet geïndiceerd is
-
Profylaxe of terugval na ingreep voor euthyroïde goiter, afhankelijk
van de postoperatieve
hormonale status
-
Vervangingstherapie bij hypothyreoïdie
-
Onderdrukkende therapie bij schildklierkanker
-
Bijkomende aanvulling tijdens behandeling van anti-thyreoïdie of
hyperthyreoïdie met
medicijnen
Vertrouwelijk
Pagina 2 van 13
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Om elke patiënt in overeenstemming met de individuele behoefte te
behandelen, zijn de
tabletten beschikbaar met een levothyroxinenatriuminhoud van 25 t/m
100 microgram. De
aangegeven aanbevelingen voor dosering zijn slechts een richtlijn.
De individuele dagelijkse dosis dient vastgesteld te worden op basis
van laboratoriumtesten
en klinisch onderzoek.
Omdat een aantal patiënten een verhoogde concentratie T
4
en fT
4,
laat zien, biedt de
“serumconcentratie van thyreoïdstimulerend hormoon (TSH)” een
betrouwbaarder basis voor
het volgen van de behandeling.
Behalve voor neonaten met congenitale hypothyreoïdie, waarbij een
snelle vervanging
belangrijk is, moet therapie met schildklierhormoon gestart worden met
een lage dosering, die
geleidelijk, elke 2 tot 4 weken, verhoogd wordt tot de volledige
vervangende dosis bereikt
wordt.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
De onderhoudsdosis is in het algemeen 100 tot