País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 50 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOTHYROXINE 48,6 µg/stuk
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A 14th km National Road 1 GR-145 64 KIFISSIA (GRIEKENLAND)
H03AA01
LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 50 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOTHYROXINE 48,6 µg/stuk
Tablet
CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460(ii)) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Levothyroxine Sodium
Hulpstoffen: CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEVOTHYROXINE NATRIUM UNI-PHARMA 25 MICROGRAM TABLETTEN LEVOTHYROXINE NATRIUM UNI-PHARMA 50 MICROGRAM TABLETTEN LEVOTHYROXINE NATRIUM UNI-PHARMA 75 MICROGRAM TABLETTEN LEVOTHYROXINE NATRIUM UNI-PHARMA 100 MICROGRAM TABLETTEN Levothyroxinenatrium LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Levothyroxine natrium Uni-Pharma en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVOTHYROXINE NATRIUM UNI-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Levothyroxinenatrium, de werkzame stof in Levothyroxine natrium Uni-Pharma, is een synthetisch schildklierhormoon ter behandeling van aandoeningen en een onvolledige werking van de schildklier. Het heeft hetzelfde effect als natuurlijk voorkomende schildklierhormonen. LEVOTHYROXINE NATRIUM UNI-PHARMA wordt gebruikt - om een vergroting van de schildklier (goiter) te behandelen bij patiënten (voornamelijk volwassenen) met een normale werking van de schildklier, - om terugkeren van goiter na een ingreep te voorkomen, - om natuurlijke schildklierhormonen te vervangen wanneer de schildklier niet voldoende produceert, - om tumorgroei bij patiënten met schildklierkanker te onderdrukken, - om de niveaus schildklierhormoon te balanceren wanneer een o Leer el documento completo
Vertrouwelijk Pagina 1 van 13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET MEDICINALE PRODUCT Levothyroxine natrium Uni-Pharma 50 microgram tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 50 microgram levothyroxine natrium (overeenkomend met 48,6 mcg levothyroxine) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Tablet Levothyroxine natrium Uni-Pharma tabletten 50 microgram zijn witte, ronde, dubbelbolle tabletten met een diameter van 6,5 mm en een gemiddelde dikte van 3,5 mm met op één zijde “50” ingegraveerd. 4 KLINISCHE BIJZONDERHEDEN 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Ter behandeling van goedaardige euthyroïde goiter, in het bijzonder bij volwassenen wanneer jodium niet geïndiceerd is - Profylaxe of terugval na ingreep voor euthyroïde goiter, afhankelijk van de postoperatieve hormonale status - Vervangingstherapie bij hypothyreoïdie - Onderdrukkende therapie bij schildklierkanker - Bijkomende aanvulling tijdens behandeling van anti-thyreoïdie of hyperthyreoïdie met medicijnen Vertrouwelijk Pagina 2 van 13 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Om elke patiënt in overeenstemming met de individuele behoefte te behandelen, zijn de tabletten beschikbaar met een levothyroxinenatriuminhoud van 25 t/m 100 microgram. De aangegeven aanbevelingen voor dosering zijn slechts een richtlijn. De individuele dagelijkse dosis dient vastgesteld te worden op basis van laboratoriumtesten en klinisch onderzoek. Omdat een aantal patiënten een verhoogde concentratie T 4 en fT 4, laat zien, biedt de “serumconcentratie van thyreoïdstimulerend hormoon (TSH)” een betrouwbaarder basis voor het volgen van de behandeling. Behalve voor neonaten met congenitale hypothyreoïdie, waarbij een snelle vervanging belangrijk is, moet therapie met schildklierhormoon gestart worden met een lage dosering, die geleidelijk, elke 2 tot 4 weken, verhoogd wordt tot de volledige vervangende dosis bereikt wordt. PEDIATRISCHE PATIËNTEN De onderhoudsdosis is in het algemeen 100 tot Leer el documento completo