LEVOTHROID

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOTHROID 500 microgramos POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE IV
  • Dosis:
  • 500 microgramos
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
  • Composición:
  • LEVOTIROXINA SODICA 500 microgramos
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOTHROID 500 microgramos POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE IV
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levotiroxina sódica
  • Resumen del producto:
  • LEVOTHROID 500 microgramos POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE IV, 1 vial Revocado 06/ 11/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Anulado
  • Número de autorización:
  • 57167
  • última actualización:
  • 17-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

CORREO ELECTRÓNICO

sugerencias_ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV y para qué se utiliza.

2. Antes de usar Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV

3. Cómo usar Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV

6. Información adicional.7. Instrucciones para el personal sanitario.

1.

QUÉ ES LEVOTHROID 500 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN

INYECTABLE IV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV se presenta en forma de polvo para

solución inyectable. Cada vial contiene 500 microgramos de levotiroxina sódica.

Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV pertenece a un grupo de medicamentos

denominados hormonas tiroideas.

Este medicamento está indicado en:

Tratamiento de reemplazo o sustitución en caso de mal funcionamiento de la glándula tiroides, o

falta

funcionamiento

ésta

como

caso

enfermedades

tales

como:

coma

hipotiroideo, cretinismo (enfermedad congénita caracterizada por detención del desarrollo físico

y psíquico), mixedema (deficiente funcionamiento de la glándula tiroidea que produce un edema

duro extendido a cara y extremidades), bocio no tóxico (abultamiento en la parte anterior del

cuello debido a un aumento del tamaño de la glándula tiroides en este caso sin exceso de

hormonas tiroideas) o hipotiroidismo en general (falta de hormonas tiroideas) (incluyendo

estados hipotiroideos en el niño, durante el embarazo o en la vejez).

Hipotiroidismo (falta de hormonas tiroideas) resultante de la extirpación quirúrgica de la

glándula tiroidea, o de la deficiente función, como resultado de la aplicación de radiación o

tratamiento con agentes antitiroideos (medicamentos para el hipertiroidismo).

Supresión de la secreción de tirotropina (hormona estimulante de la glándula tiroides) que se

requiere en el tratamiento del bocio simple no endémico (aumento del tamaño del tiroides) y en

la tiroiditis linfocítica (inflamación de la glándula tiroides caracterizada por hipertiroidismo

transitorio).

Tratamiento de la tirotoxicosis (exceso de hormonas tiroideas), en combinación con los agentes

antitiroideos, para prevenir el hipotiroidismo. Este esquema terapéutico está especialmente

recomendado en el tratamiento de la tirotoxicosis durante el embarazo.

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POLÍTICA SOCIAL

E IGUALDAD

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios

2.

ANTES DE USAR LEVOTHROID 500 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN

INYECTABLE IV

No use Levothroid 500 microgramos polvo para solución inyectable IV:

En caso de ser alérgico a la levotiroxina, o a cualquiera de los componentes de Levothroid 500

microgramos polvo para solución inyectable IV.

Si padece de exceso de hormonas tiroideas (tirotoxicosis) sin tratar, insuficiencia suprarrenal

(disminución de la función de la glándula suprarrenal) no tratada, insuficiencia hipofisaria

(disminución de la función de la hipófisis) no tratada

Si padece de infarto agudo de miocardio, inflamación del miocardio e inflamación del páncreas.

Si padece hipertiroidismo no tratado (no recibe tratamiento por parte de su médico).

Tenga especial cuidado con Levothroid 500 microgramos polvo para solución inyectable IV:

Si sufre alguna enfermedad cardiovascular, incluida hipertensión (aumento de la presión arterial).

En caso de agravamiento de su enfermedad, su médico puede indicarle una reducción inmediata

de la dosis de Levothroid. Es muy probable que necesite controles periódicos.

Si tiene bocio y es paciente de edad avanzada con la función tiroidea normal y ha sufrido un

infarto

miocardio,

presenta

insuficiencia

cardiaca,

angina

pecho

arritmias

taquicardias.

Comunique a su médico si padece de insuficiencia hipofisaria (mal funcionamiento de la

hipófisis), insuficiencia suprarrenal (mal

funcionamiento de

glándulas suprarrenales), o

nódulo tiroideo autónomo (nódulos del tiroides que secretan hormonas), intolerancia al yodo,

tuberculosis, insuficiencia renal (mal funcionamiento del riñón), o una delgadez extrema.

Comunique a su médico si es hipotiroideo (sus niveles hormonas tiroideas son bajos) o padece

mixedema (enfermedad debida a un mal funcionamiento de la glándula tiroides). Por regla

general las personas que padecen estas enfermedades son muy sensibles a Levothroid. Por ello, la

dosis inicial prescrita por su médico será baja, para luego ir incrementándola de forma gradual.

Su médico comprobará la respuesta al tratamiento mediante análisis de sangre.

Si es mujer postmenopáusica con mayor riesgo de osteoporosis y está en tratamiento por

hipotiroidismo (falta de hormonas tiroideas), puede necesitar controles con mayor frecuencia.

Comunique a su médico si padece de hipertiroidismo (niveles de hormonas tiroideas muy altos) y

si está en tratamiento. El tratamiento con Levothroid 500 microgramos polvo para solución

inyectable IV puede no ser adecuado para usted.

En caso de necesitar intervención quirúrgica con anestesia general se aconseja interrumpir el

tratamiento.

Si padece diabetes mellitus, comuníqueselo a su médico, ya que el tratamiento con Levothroid

puede requerir un aumento en las dosis de insulina o hipoglucemiante (medicamento para reducir

los niveles de azúcar en sangre) oral. Por otro lado, antes de disminuir la dosis de Levothroid, su

médico deberá ajustar su dosis de insulina o hipoglucemiante oral, ya que podrían aparecer

reacciones hipoglucémicas (sensación de hambre, temblor, palidez, sudor, dolor de cabeza),

como consecuencia de la disminución del azúcar en sangre.

Si está a tratamiento con anticoagulantes (medicamentos para evitar la aparición de trombos), ya

que Levothroid puede potenciar su acción.

En caso de cambiar de marca, es necesario ajustar la dosis según los resultados de los análisis de

sangre.

Las hormonas tiroideas no deben usarse para reducir peso.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

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Si usted padece de hipotiroidismo y está a tratamiento con Levothroid no debe interrumpirlo durante el

embarazo. A veces puede ser necesario aumentarle la dosis. El tratamiento con Levothroid no tiene

consecuencias sobre el feto.

Es vital mantener niveles normales de hormona tiroidea en mujeres embarazadas para asegurar una buena

salud tanto de la madre como del feto.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Levothroid puede administrarse durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro

medicamento, incluso los adquiridos sin receta, especialmente si está a tratamiento con:

Catecolaminas o anticoagulantes, ya que Levothroid puede potenciar su efecto.

Antidiabéticos: Levothroid puede reducir su eficacia y por lo tanto, puede ser necesario un ajuste

de dosis.

Colestiramina y colestipol (medicamentos para el tratamiento del colesterol) y sales de sodio: ya

que estos medicamentos no permiten la absorción del Levothroid, por lo que se debe esperar 4-5

horas después de tomar Levothroid para su uso.

Medicamentos que contengan aluminio, hierro o carbonato cálcico y antiácidos, ya que pueden

reducir el efecto de Levothroid. Es necesario esperar como mínimo dos horas después de tomar

Levothroid para su toma.

Medicamentos que contengan yodo, medicamentos de tipo salicilatos, o cuyo principio activo sea

furosemida, clofibrato, fenitoína, sertralina, cloroquina, o proguanilo, ya que interfieren en el

efecto de Levothroid.

Anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia) o barbitúricos (medicamentos tranquilizantes o

para insomnio), ya me modifican la eliminación del Levothroid a nivel del hígado y puede ser

necesario un ajuste de dosis.

Inhibidores de la proteasa como lopinavir /ritonavir pueden provocar pérdida de efecto de

Levothroid cuando se administran juntos.

Estrógenos

como por ejemplo con

anticonceptivos

orales,

que pueden llevar

errores

diagnósticos y terapéuticos.

Propiltiouracilo, glucocorticoides, beta-simpaticolíticos, amiodarona y medios de contraste que

contengan yodo.

3.

CÓMO USAR LEVOTHROID 500 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN

INYECTABLE IV

Recuerde solicitar la administración de su medicamento.

Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV se administra por vía intravenosa.

Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted.

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Aquellos pacientes que sufren la forma más severa de hipotiroidismo (coma mixedematoso), deben

someterse

tratamiento

urgentemente.

tratamiento

irá

dirigido

corregir

trastornos

hidroelectrolíticos o una eventual infección, junto con la administración de hormonas tiroideas (T3 y T4).

Las hormonas tiroideas pueden ser administradas por sonda nasogástrica, aunque la vía de administración

preferible es la intravenosa.

La dosis inicial de Levothroid 500 microgramos es de 200-500 microgramos en pacientes sin alteración

cardiaca grave. Esta dosis inicial es seguida a las 24 horas por 100 a 200 microgramos administrados por

vía intravenosa. Los niveles normales de levotiroxina (T4) pueden alcanzarse en 24 horas, después de 3

días de tratamiento.

En caso de alteración grave del corazón debe valorarse el riesgo de un aumento rápido del metabolismo

frente al peligro de prolongar el estado hipotiroideo grave. En estos casos se recomienda iniciar el

tratamiento con menores dosis de las indicadas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Levothroid 500 microgramos Polvo para solución

inyectable IV no suspenda su tratamiento antes.

Si estima que la acción de Levothroid es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o

farmacéutico.

Si usted usa más Levothroid 500 microgramos polvo para solución inyectable IV del que debiera:

llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo.

La ingesta excesiva de Levothroid puede ser tratada: reduciendo la absorción de levotiroxina, mediante la

inducción del vómito o el lavado gástrico, y la administración de fármacos que prevengan los siguientes

síntomas:

nerviosismo,

alteraciones

cardíacas

hipertensión

(aumento

presión

arterial).

tratamiento de la sobredosis será sintomático. En caso de shock, está indicada la administración de

oxígeno y la ventilación asistida.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono

(91) 562.04.20.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Levothroid 500 microgramos polvo para solución inyectable IV puede

tener efectos adversos. Estos efectos adversos están asociados generalmente con una sobredosis y

corresponden a síntomas de hipertiroidismo.

- Trastornos de la sangre y sistema linfático: se han observado casos de leucopenia (disminución del

número de glóbulos blancos).

- Trastornos cardiovasculares: dolor del pecho que se extiende a veces al brazo izquierdo (dolor

anginoso), aceleración de los latidos del corazón (palpitaciones, taquicardia) alteración del ritmo de

corazón (arritmias cardiacas), e incluso inflamación de pies y tobillos, dificultad respiratoria, fatiga

(síntomas de descompensación cardiaca). Estos trastornos se dan con mayor probabilidad en ancianos.

- Trastornos del metabolismo y la nutrición: pérdida de peso.

- Trastornos psiquiátricos: en ancianos se han observado trastornos mentales.

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- Trastornos del sistema nervioso Central y Periférico: se han descrito casos de insomnio, temblores,

excitabilidad, nerviosismo, debilidad muscular y calambres, dolor de cabeza e intolerancia al calor, rubor

y sudoración.

- Trastornos vasculares: en ancianos se han detectados casos de embolia cerebral (bloqueo súbito de la

sangre que llega al cerebro).

- Trastornos gastrointestinales: vómitos y diarrea.

- Trastornos de los huesos: a dosis normales y en tratamientos a largo plazo se puede producir una

disminución

densidad

mineral

ósea,

trastorno

aparece

principalmente

mujeres

especialmente en mujeres postmenopáusicas, pudiendo aparecer también hipercalcemia (aumento de

calcio en sangre).

- Trastornos del cuerpo en general: fiebre, trastornos menstruales y reacciones alérgicas como erupción

cutánea y urticaria.

Todas estas reacciones suelen desaparecer al reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE LEVOTHROID 500 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN

INYECTABLE IV

Conservar a temperatura ambiente entre 15-30º C. Proteger de la luz.

Mantener Levothroid fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar Levothroid después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV

- El principio activo es levotiroxina sódica.

- Los demás componentes son: manitol; hidróxido sódico 0,1 N; agua para inyectables.

Cada envase contiene 1 vial con 500 microgramos de levotiroxina sódica.

El Titular de la autorización de comercialización es:

Rhone Poulenc Rorer Pharmaceutical Co (Grupo Aventis Pharma)

Fort Washington

19034-Pensilvania

El responsable de la fabricación es:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madrid).

7.

INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

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Se administrará Levothroid 500 microgramos Polvo para solución inyectable IV de acuerdo a las

siguientes instrucciones:

Utilizando una técnica aséptica, añádanse 5 ml de Cloruro Sódico 0,9 % (solución estéril) al vial

de 500 microgramos. No debe emplearse otro tipo de disolvente.

Agítese hasta disolver el contenido del vial.

Utilícese inmediatamente y rechácese la porción no utilizada.

Antes de la administración, los productos para administración parenteral serán inspeccionados

visualmente por si contuvieran partículas o estuviese descolorido.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2008