LEVOSIMENDAN KABI 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVOSIMENDAN

Disponible desde:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Código ATC:

C01CX08

Designación común internacional (DCI):

LEVOSIMENDAN

Dosis:

2,5 mg/ml inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

LEVOSIMENDAN 2,5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 5 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Levosimendán

Resumen del producto:

LEVOSIMENDAN KABI 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml - 442790008 - 442874003 - 47771000140106

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-02-22

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOSIMENDÁN KABI 2,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Levosimendán Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levosimendán Kabi
3.
Cómo usar Levosimendán Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Levosimendán Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOSIMENDÁN KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levosimendán Kabi se presenta en forma de concentrado que debe ser
diluido antes de su administración
mediante perfusión por vía intravenosa.
Este medicamento actúa incrementando la fuerza de bombeo del corazón
y permitiendo la relajación de los
vasos sanguíneos. Levosimendán reducirá la congestión pulmonar y
facilitará la circulación de la sangre y
el oxígeno por su organismo. Levosimendán ayuda a mitigar la
dificultad respiratoria de la insuficiencia
cardiaca grave.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la
insuficiencia cardiaca, en personas que continúan
teniendo dificultad para respirar a pesar de estar tomando otros
medicamentos para eliminar líquidos del
organismo.
Este medicamento está indicado en adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEVOSIMENDÁN KABI
NO USE LEVOSIMENDÁN KABI
-
Si es alérgico al levosimendán o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si usted tiene la tensión sanguínea baja o taquicardia (ritmo
cardiaco anormalmente alto).
-
Si usted padece algún daño grave de riñón o de hígado.
-
Si usted padece alguna enfer

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levosimendán Kabi 2,5 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 2,5 mg de levosimendán.
Un vial de 5 ml contiene 12,5 mg de levosimendán.
Excipiente con efecto conocido: Etanol.
Este medicamento contiene 785 mg/ml, es decir 98% de etanol (alcohol).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
El concentrado es una solución clara, de color amarillo o naranja,
para dilución antes de su administración.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levosimendán Kabi está indicado para el tratamiento a corto plazo de
la descompensación aguda severa de
la insuficiencia cardiaca crónica en situaciones donde el tratamiento
convencional no es suficiente o en
casos donde se considere apropiado un soporte inotrópico (ver
sección 5.1).
Levosimendán Kabi está indicado en adultos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Levosimendán Kabi es sólo de uso hospitalario. Se debe administrar
en una unidad de hospitalización
donde existan instalaciones de monitorización y experiencia con el
uso de agentes inotrópicos.
Posología
La dosis y la duración de la terapia deben ser individualizadas de
acuerdo con la situación clínica y la
respuesta del paciente.
El tratamiento se debe iniciar con una dosis de carga de 6-12
microgramos/kg perfundida durante 10
minutos y se debe continuar con una perfusión continua de 0,1
microgramos/kg/min (ver sección 5.1). La
dosis de carga mínima de 6 microgramos/kg está recomendada en
pacientes sometidos a tratamientos
concomitantes con vasodilatadores intravenosos, inotropos o ambos al
comienzo de la perfusión. Dentro de
este rango, dosis de carga superiores producirían una respuesta
hemodinámica más intensa pero que puede
estar asociada con un aumento transitorio de la incidencia de
reacciones adversas. Se debe de evaluar la
respuesta del paciente