LEVOSERT 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVONORGESTREL

Disponible desde:

GEDEON RICHTER PLC.

Código ATC:

G02BA03

Designación común internacional (DCI):

LEVONORGESTREL

Dosis:

20 microgramos/24 h

formulario farmacéutico:

SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO

Composición:

LEVONORGESTREL 20 microgramos/24 h

Vía de administración:

VÍA INTRAUTERINA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

DIU de plástico con progestágeno

Resumen del producto:

LEVOSERT 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO, 1 dispositivo intrauterino Autorizado 30/05/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-05-30

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
LEVOSERT 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO
levonorgestrel
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Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Levosert y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Levosert
3.
Cómo usar Levosert
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levosert
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOSERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levosert es un sistema de liberación intrauterino (SLI) para su
inserción en el útero, donde libera
lentamente la hormona levonorgestrel.
Se usa para:
_Anticoncepción _
Levosert es un método anticonceptivo eficaz, a largo plazo no
permanente (reversible).
Levosert evita el embarazo al adelgazar el revestimiento de la matriz
(útero), haciendo más espeso el moco
normal de la abertura del útero (canal cervical), de modo que los
espermatozoides no pueden atravesarlo
para fecundar el óvulo, y evitando la liberación de los óvulos
(ovulación) en algunas mujeres. Además, la
presencia del cuerpo en forma de T provoca efectos locales en el
revestimiento del útero.
Este medicamento debe retirarse después de 6 años de uso cuando se
utiliza como anticonceptivo.
_Tratamiento del sangrado menstrual abundante_
Levosert también es útil para reducir el flujo sanguíneo menstrual,
de modo que lo puede usar si sufre
sangrado menstrual (periodos) abundante. Esto se denomina menorragia.
La hormona en Levosert actúa
adelgazando el revestimiento de su útero para que haya menos sangrado
cada mes.
Levosert debe retirarse o cambiarse después de 6 años de uso, o
antes si vuelve a ha

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El principio activo es levonorgestrel.
El sistema de liberación intrauterino contiene 52 mg de
levonorgestrel. La liberación inicial de
levonorgestrel es de aproximadamente de 20 microgramos por día y
disminuye progresivamente
aproximadamente en un 60% después de 6 años.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Sistema de liberación intrauterino (SLI).
El producto consta de un aplicador y del SLI de levonorgestrel,
cargado en el extremo del aplicador. Los
componentes del aplicador son: tubo de inserción, émbolo, cuello,
cuerpo y deslizador. El dispositivo
consta de un núcleo de elastómero con hormonas, blanco o casi
blanco, sobre un cuerpo en forma de T
recubierto por una membrana opaca que regula la liberación de
levonorgestrel. El cuerpo en forma de T
presenta un asa en el extremo de la parte vertical y dos brazos
horizontales en el otro extremo. Hay unos
hilos unidos al asa para facilitar la extracción.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción.
Tratamiento del sangrado menstrual abundante. Levosert puede ser
particularmente útil en mujeres con un
sangrado menstrual abundante que necesiten un anticonceptivo
(reversible).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Inicio del tratamiento_
En mujeres en edad fértil, Levosert se inserta en la cavidad uterina
en el plazo de siete días del inicio de la
menstruación. Puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier
momento del ciclo.
_Inserción postparto:_ Para reducir el riesgo de perforación, las
inserciones postparto deben posponerse hasta
que el útero haya recuperado totalmente su tamaño normal. No
insertar antes de seis semanas tras el parto.
Si la paciente experimenta sangrado postparto significativo y/o dolor,
se deberán excluir la infección u
otras causas antes de la inserción. Levosert también se puede