LEVOSERT 0, 02 MG CADA 24 HORAS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOSERT 0, 02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO
  • Dosis:
  • 20 microgramos/ 24 h
  • formulario farmacéutico:
  • SISTEMA DE LIBERACIÓN INTRAUTERINO
  • Composición:
  • LEVONORGESTREL 20 microgramos/ 24 h
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAUTERINA
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOSERT 0,02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • DIU de plástico con progestágeno
  • Resumen del producto:
  • LEVOSERT 0, 02 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION INTRAUTERINO, 1 dispositivo intrauterino Autorizado 30/ 05/ 2016 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 80021
  • Fecha de autorización:
  • 30-05-2016
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para la usuaria

Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino

Levonorgestrel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Levosert y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Levosert

Cómo usar Levosert

Posibles efectos adversos

Conservación de Levosert

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levosert y para qué se utiliza y para qué se utiliza

Levosert es un sistema de liberación intrauterino (SLI) para su inserción en el útero, donde libera

lentamente la hormona levonorgestrel.

Se usa para:

Anticoncepción

Levosert es un método anticonceptivo eficaz, a largo plazo y reversible.

Levosert evita el embarazo al adelgazar el revestimiento de su útero, haciendo más espeso el moco normal

de la abertura del útero (canal cervicouterino), de modo que el esperma no puede atravesarlo para fertilizar

el óvulo, y evitando la liberación de los óvulos (ovulación) en algunas mujeres. También hay efectos

locales sobre el revestimiento del útero causados por la presencia del cuerpo en forma de T.

Tratar el sangrado menstrual abundante

Levosert también es útil para reducir el flujo sanguíneo menstrual, de modo que lo puede usar si sufre de

hemorragias menstruales (reglas) abundantes. Esto se denomina menorragia. La hormona en Levosert actúa

adelagazando el revestimiento de su útero para que haya menos sangrado cada mes.

Levosert se usa para anticoncepción y sangrado menstrual abundante durante un periodo de 5 años o hasta

que sea retirado.

Niños y adolescentes

Levosert no está indicado para su uso antes del primer sangrado menstrual (menarquia).

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2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levosert

Antes de colocarle Levosert, su médico o enfermera llevará a cabo algunas pruebas para asegurarse de que

Levosert es adecuado para su uso. Esto incluirá una exploración pélvica y puede también incluir otros

reconocimientos como el de las mamas, si su médico o enfermera opina que es apropiado.

Las infecciones genitales deberán tratarse con éxito antes de que le puedan colocar Levosert.

Si tiene epilepsia, informe al médico o la enfermera que le coloque Levosert porque, aunque es raro, puede

presentarse un ataque durante la inserción. Algunas mujeres pueden desmayarse tras el procedimiento. Esto

es normal y su médico o enfermera le dirán que descanse un rato.

No todas las mujeres pueden usar Levosert.

No use Levosert si:

está embarazada o sospecha que puede estar embarazada;

tiene o ha tenido una enfermedad inflamatoria pélvica;

tiene un flujo vaginal inusual o desagradable, o picor vaginal, ya que esto puede indicar una infección;

tiene o ha tenido inflamación del revestimiento del útero tras un parto;

tiene o ha tenido infección en el útero tras un parto o tras un aborto en los últimos 3 meses;

tiene o ha tenido inflamación del cervix ( el cuello del útero);

tiene o ha tenido un test de Papanicolau anómalo (cambios en el cervix);

tiene o ha tenido problemas en el hígado;

tiene una anomalía uterina, incluyendo fibromas uterinos, especialmente aquellos que distorsionan la

cavidad uterina.-

tiene un patrón de sangrado vaginal anómalo;

tiene una afección que le hace susceptible de infecciones. Un médico le habrá dicho si tiene este tipo

de condición;

tiene o ha tenido cáncer dependiente de hormonas, como el cáncer de mama;

tiene o ha tenido o sospecha de la existencia de cualquier tipo de cáncer, incluido cancer de la sangre

(leucemia), uterino y cervical, a menos que esté en remisión;

tiene o ha tenido enfermedad trofoblástica. Un médico le habrá dicho si tiene este tipo de enfermedad;

es alérgica a levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Levosert, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección del VIH (SIDA) o de

cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (p. ej., clamidia, herpes genital, verrugas genitales,

gonorrea, hepatitis B y sífilis). Necesitará preservativos para protegerse de estas enfermedades.

Levosert no se debe usar como anticonceptivo postcoital (tras relaciones sexuales sin protección).

Hable con su médico antes de usar Levosert si:

tiene o desarrolla migraña, mareos, visión borrosa, dolores de cabeza peores de lo normal, o si tiene

dolor de cabeza con más frecuencia que antes;

tiene una coloración amarilla en la piel o en el blanco de los ojos (ictericia);

es diabética (nivel demasiado alto de azúcar en sangre), tiene tensión arterial alta o niveles anómalos

de lípidos sanguíneos;

ha tenido cancer que afecta a la sangre (incluida leucemia) que está ahora en remisión

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está bajo tratamiento con esteriodes a largo plazo;

ha tenido alguna vez un embarazo ectópico (desarrollo del feto fuera del útero) o antecedentes de

quistes ováricos;

ha tenido o tiene una enfermedad arterial grave, como ataque al corazón o accidente cerebrovascular;

tiene antecedentes de coágulos sanguíneos (trombosis);

está tomando otros medicamentos, ya que ciertos medicamentos pueden evitar que Levosert funcione

correctamente;

tiene sangrados irregulares;

tiene ataques (epilepsia).

Si tiene o ha tenido alguna de las afecciones indicadas anteriormente, su médico decidirá si puede usar

Levosert.

También debe informar a su médico si alguna de estas afecciones se presenta por primera vez mientras

tiene colocado Levosert.

Los siguientes signos y síntomas podrían significar que puede tener un embarazo extrauterino (embarazo

fuera del útero) y debe ver a su profesional sanitario inmediatamente (ver también la sección “Embarazo,

lactancia y fertilidad”):

Se han detenido sus periodos menstruales y después ha empezado a tener sangrado o dolor

persistente.

Tiene dolor en el bajo abdomen que es intenso o persistente.

Tiene los signos normales del embarazo, pero también tiene sangrado y se siente mareada.

Tiene una prueba de embarazo positiva.

Debe ver a un médico o enfermera lo antes posible si presenta una hinchazón dolorosa en la pierna, dolor

repentino en el pecho, o dificultad para respirar, puesto que estos pueden ser signos de un coágulo

sanguíneo. Es importante que todo coágulo sanguíneo se trate de inmediato.

También debe ver a un médico sin demora si presenta dolor persistente en la parte baja del abdomen,

fiebre, dolor durante el coito o sangrado anormal. Si tiene un dolor intenso o fiebre poco después de haberle

insertado Levosert, puede tener una infección grave que se debe tratar inmediatamente.

Debe ver a un médico de inmediato si no encuentra con los dedos los hilos en la vagina. Esta puede ser una

señal de expulsión. Para comprobarlo, inserte con suavidad un dedo en la vagina e intente alcanzar los hilos

al final de la vagina, cerca de la abertura del útero (cérvix). No tire de los hilos, porque podría sacar

accidentalmente Levosert. Evite las relaciones sexuales o use un anticonceptivo de barrera (como los

preservativos) hasta que su profesional sanitario haya comprobado que el SLI está aún en su lugar.

Trastornos psiquiátricos:

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Levosert han notificado depresión o un

estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas.

Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico

para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

Levosert y el hábito tabáquico

Se aconseja a las mujeres que dejen de fumar. Fumar incrementa el riesgo de desarrollar infarto, accidente

cerebrovascular, o coágulos sanguíneos.

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Uso de Levosert con otros medicamentos

El efecto de los anticonceptivos hormonales como Levosert puede verse reducido por medicamentos que

aumentan la cantidad de enzimas producidas por el hígado. Informe a su médico si está tomando:

fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (para tratar la epilepsia);

griseofulvina (un antifúngico);

rifampicina o rifabutina (antibióticos);

nevirapina o efavirenz (para el VIH).

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro

medicamento. Levosert no debe usarse simultáneamente con otro anticonceptivo hormonal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar Levosert durante el embarazo o si sospecha que puede estar embarazada.

¿Me puedo quedar embarazada mientras uso Levosert?

Es muy raro que una mujer se quede embarazada teniendo colocado Levosert.

No tener un periodo no necesariamente significa que está embarazada. Algunas mujeres pueden no tener

reglas mientras usan el sistema.

Si no ha tenido un periodo durante 6 semanas, considere hacerse una prueba de embarazo. Si es negativa,

no hay necesidad de realizarse más pruebas, a menos que tenga otros síntomas de embarazo, como por

ejemplo náuseas, cansancio o sensibilidad en los pechos.

Si se queda embarazada con el dispositivo colocado, contacte con su médico lo antes posible para descartar

un embarazo ectópico y se le pueda extraer Levosert para reducir el riesgo de un aborto espontáneo.

¿Y si quiero tener un bebé?

Si desea tener un bebé, pídale a su médico que le extraiga Levosert. Su nivel normal de fertilidad volverá

muy rápidamente una vez el sistema se haya extraído.

¿Puedo dar el pecho mientras uso Levosert?

En la leche materna se encuentran cantidades muy pequeñas de la hormona de Levosert pero los niveles

son más bajos que los de cualquier otro método anticonceptivo hormonal. No se espera que haya riesgo

alguno para el recién nacido. Si desea dar el pecho a su bebé, debe consultarlo con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay efectos conocidos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Levosert contiene sulfato de bario.

El cuerpo en forma de T de Levosert contiene sulfato de bario por lo que puede verse en las radiografías.

3. Cómo usar Levosert

Solamente un médico o enfermera con formación específica puede colocar el sistema (ver las instrucciones

especiales para la inserción en el envase).

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El profesional le explicará el procedimiento de colocación y cualquier riesgo asociado a su uso. Después

será examinada por su médico o enfermera antes de la inserción de Levosert. Si tiene cualquier duda sobre

su uso puede consultarlo con ellos.

Durante el procedimiento de inserción, puede notar ligeras molestias. Informe a su médico si siente dolor.

El dispositivo debe insertarse o bien durante el periodo menstrual o bien en el plazo de siete días del inicio

del periodo. Si ya tiene el dispositivo y es hora de sustituirlo por uno nuevo, no necesita esperar a tener el

periodo.

Si acaba de tener un bebé, debe esperar al menos 6 semanas antes de que le coloquen Levosert. Levosert

puede ser colocado, a veces, inmediatamente después de haber tenido un aborto, siempre y cuando no

existan infecciones genitales.

Si sufre ataques (epilepsia), informe al médico o enfermera que le va a colocar Levosert porque, aunque es

raro, puede presentarse un ataque durante la inserción.

Algunas mujeres pueden desmayarse tras la inserción del dispositivo. Esto es normal y su médico le dirá

que descanse un rato.

En casos muy raros, durante la colocación, parte de o todo el dispositivo podría penetrar la pared del útero.

Si esto sucede, se extrae el dispositivo.

¿Con qué rapidez funciona Levosert?

Anticoncepción

Usted está protegida contra el embarazo desde el momento en que le colocan el sistema. La posibilidad de

quedarse embarazada es de aproximadamente 2 de cada 1.000 mujeres en el primer año. La tasa de fallo

puede aumentar en caso de que Levosert se salga o haya una perforación.

Sangrado menstrual abundante

Levosert normalmente logra una reducción significativa de la pérdida de sangre menstrual en el plazo de 3

a 6 meses de tratamiento.

¿Con qué frecuencia debería hacerme un control del sistema?

Debe hacerse un control del sistema por lo general 6 semanas tras su colocación, otra vez a los 12 meses y

después una vez al año hasta que se extraiga.

¿Cómo puedo saber si el sistema está en su lugar?

Tras cada periodo menstrual, puede buscar los dos hilos finos que están unidos al extremo inferior del

sistema. Su médico le enseñará cómo hacerlo.

No tire de los hilos, porque podría sacarlo accidentalmente. Si no encuentra los hilos, contacte con su

médico o enfermera lo antes posible y evite las relaciones sexuales o use un método anticonceptivo de

barrera (como los preservativos) mientras tanto.Puede que los hilos simplemente hayan entrado en el útero

o canal cervical. Si su médico o enfermera sigue sin encontrar los hilos, puede que se hayan roto, o

Levosert podría haber salido por sí solo, o en raros casos puede haber perforado la pared del útero

(perforación uterina, ver sección 4).

También debería ir al médico si puede tocar el extremo inferior del dispositivo mismo, o si usted o su

pareja sienten dolor o molestias durante las relaciones sexuales.

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¿Qué sucede si el sistema se sale por sí solo?

Si el sistema se sale completamente o en parte, puede que no esté protegida contra el embarazo. Es raro,

pero posible, que esto suceda sin que usted se dé cuenta durante el periodo menstrual. Un incremento

inusual de la cantidad de sangrado durante el periodo puede ser un signo de que esto ha sucedido. Informe a

su médico o profesional sanitario si presenta cambios inesperados en su patrón de sangrado.

Si deja de usar Levosert

Su médico puede extraer el sistema en cualquier momento. La extracción es muy sencilla. A menos que

tenga planeado insertar un nuevo sistema o un dispositivo intrauterino inmediatamente, es importante que

use otra forma de anticoncepción en la semana anterior a la extracción. El coito durante esta semana podría

llevar a un embarazo una vez que se extraiga Levosert.

¿Cómo afectará Levosert a mis periodos?

Para todas las usuarias de Levosert:

Muchas mujeres tienen manchados (una pequeña pérdida de sangre) en los primeros 3-6 meses tras la

colocación del sistema. Otras tendrán sangrados prolongados o abundantes. Sin embargo, puede presentar

un aumento de sangrado, normalmente en los primeros 2 a 3 meses, antes de que se logre una reducción de

la pérdida de sangre. En general, tiene más posibilidades de tener menos días de sangrado cada mes y

puede que incluso deje de tener el periodo. Esto se debe al efecto de la hormona (levonorgestrel) en el

revestimiento del útero.

Si se ha colocado Levosert por el sangrado menstrual abundante:

Levosert normalmente logra una reducción significativa de la pérdida de sangre menstrual en el plazo de 3

a 6 meses de tratamiento. Sin embargo, puede presentar un aumento de sangrado, normalmente en los

primeros 2 a 3 meses, antes de que se logre una reducción de la pérdida de sangre. Si no se logra una

reducción significativa de la pérdida de sangre en el plazo de 3 a 6 meses, se deben considerar tratamientos

alternativos.

Si ha tenido colocado Levosert durante un periodo prolongado de tiempo y luego empieza a tener

problemas de sangrado, contacte con su médico o profesional sanitario para que le aconsejen.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Asimismo, vea a un médico cuanto antes si presenta:

hinchazón dolorosa en la pierna

dolor súbito en el pecho

dificultades respiratorias,

puesto que estos pueden ser signos de un coágulo sanguíneo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Con Levosert, los efectos adversos son más frecuentes durante los primeros meses tras haber colocado el

sistema y van disminuyendo conforme pasa el tiempo.

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Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, por favor contacte con su

médico o enfermero inmediatamente:

Dolor intenso o fiebre que desarrolla poco tiempo después de la inserción puede significar que tiene

una infección grave que debería tratarse inmediatamente. En raros casos puede ocurrir una infección

muy grave (sepsis).

Dolor intenso y sangrado continuado ya que esto puede ser un signo de daño o desgarro de la pared

del útero (perforación). La perforación es rara, pero ocurre con mayor frecuencia durante la inserción de

Levosert, aunque puede no detectarse hasta algún tiempo después. Si esto ocurre Levosert será retirado;

en muy raras ocasiones esto puede requerir cirugía. El riesgo de perforación es bajo, pero se incrementa

en mujeres en periodo de lactancia o mujeres que han tenido un bebé hasta 36 semanas antes de la

inserción.

Posibles signos y síntomas de la perforación pueden incluir:

dolor intenso (como calambres menstruales) o más dolor del esperado

sangrado abundante (tras la inserción)

dolor o sangrado que continua más de unas pocas semanas

cambios repentinos en los periodos

dolor durante relaciones sexuales

si ya no puede sentir los hilos de Levosert (ver sección 3 “Cómo usar Levosert “¿Cómo

puedo saber si el sistema está en su lugar?”).

Dolor en la parte baja del abdomen especialmente si también tiene fiebre o ha tenido una falta o

tiene un sangrado inesperado, ya que esto puede ser un signo de embarazo ectópico. El riesgo

absoluto de embarazo ectópico en usuarias de Levosert es bajo. Sin embargo, cuando una mujer queda

embarazada con Levosert dentro, la probabilidad de embarazo ectópico se incrementa.

Dolor en la parte baja del abdomen o experimenta relaciones sexuales difíciles o dolorosas ya que

puede ser un signo de quistes ováricos o enfermedad inflamatoria pélvica. Esto es importante ya que las

infecciones pélvicas pueden reducir sus probabilidades de tener un bebé y pueden aumentar el riesgo de

embarazo ectópico.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 mujeres) pueden incluir:

cambios en la menstruación. Puede presentar manchado, periodos más cortos o más largos, periodos

dolorosos. Aunque Levosert normalmente logra una reducción significativa de la pérdida de sangre

menstrual en el plazo de 3 a 6 meses de tratamiento, puede presentar un incremento del sangrado,

normalmente en los primeros 2 a 3 meses, antes de lograr una reducción de pérdida de sangre. Los

periodos pueden desaparecer totalmente. Si no se logra una reducción significativa de la pérdida de

sangre en el plazo de 3 a 6 meses, se deben considerar tratamientos alternativos;

quistes ováricos. Son sacos llenos de líquido en el ovario

infecciones vaginales o de los genitales externos (vulva) causadas por hongos o bacterias;

granos (acné);

dolor o sangrado durante la inserción.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres) pueden incluir:

depresión, nerviosismo u otros cambios de humor;

apetito sexual reducido;

cefalea;

migraña;

sensación de desmayo (presíncope);

dolor abdominal, pélvico o de espalda;

malestar abdominal;

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náuseas;

abdomen hinchado;

vómitos;

periodos dolorosos;

aumento del flujo vaginal;

pechos sensibles y doloridos;

relaciones sexuales dolorosas;

espasmo del útero;

Levosert se sale de su lugar;

aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres) pueden incluir:

infecciones genitales que pueden causar: picor vaginal; dolor al orinar o dolor en el bajo abdomen

(barriga) por inflamación del útero, en los ovarios o en las trompas de Falopio;

desmayo;

eczema;

inflamación del cuello del útero (cervicitis);

hinchazón o inflamación en piernas o tobillos;

aumento del crecimiento de pelo en la cara y el cuerpo;

pérdida de cabello;

picazón en la piel (prurito);

decoloración de la piel o aumento de pigmentación de la piel, especialmente en la cara (cloasma).

embarazo ectópico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres) pueden incluir:

erupción cutánea, picores,

perforación de la pared del útero esta frecuencia se basa en ensayos clínicos que excluyeron a las

mujeres que estaban en periodo de lactancia. En un amplio estudio clínico en usuarios de SLI / DIU, la

frecuencia de perforación en mujeres que estaban en periodo de lactancia o a las que se les había

practicado una inserción hasta 36 semanas después del parto era "poco frecuente".

El dolor intenso o la fiebre que se presente después de la inserción pueden significar que tiene una

infección grave que se debe tratar inmediatamente. En casos raros puede aparecer una infección muy grave

(sepsis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Levosert

Conservar en el embalaje original. Mantenga la bolsa en la caja externa para protegerla de la luz. No abra el

envase de Levosert. Solo su médico o profesional sanitario pueden hacerlo.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este sistema después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior

después de “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levosert

Levosert contiene 52 mg de levonorgestrel, el principio activo. La hormona viene dentro de una sustancia

denominada polidimetilsiloxano. Esta sustancia está rodeada por una membrana que también está hecha de

polidimetilsiloxano.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levosert consta de un pequeño cuerpo en forma de T hecho de un plástico llamado polietileno. Esta

estructura proporciona un dispositivo para liberar la hormona de forma gradual en el útero.

Hay dos hilos finos, hechos de polietileno y de azul de ftalocianina de cobre, unidos al extremo inferior del

armazón. Estos hilos permitirán una extracción sencilla y le permitirán a usted y a su médico comprobar

que el dispositivo está en su lugar.

Tamaño de los envases:

1 sistema de liberación intrauterino con dispositivo aplicador.

5 sistemas de liberación intrauterinos con dispositivo aplicador.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungría

Responsable de la fabricación

Odyssea Pharma SA

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Bélgica

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Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcelona

España

+34 93 2034300

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Alemania, Austria, Chipre, Dinamarca, Malta,

Noruega, Suecia

Levosert

Croacia

Levosert 20 mikrograma/24 sata intrauterini

sustav

España

Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de

liberación intrauterino

Irlanda

Levosert 52 mg Intrauterine Delivery System

Islandia

Levosert 20 míkrógrömm/24 klst.Leginnlegg

Italia, Reino Unido

Benilexa

Eslovenia

Levosert 20 mikrogramov/24 ur intrauterini

dostavni sistem

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Consulte las instrucciones de uso y manipulación incluidas en el envase.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Instrucciones de uso y manipulación

Levosert 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino

Levonorgestrel

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Lista de comprobación para el profesional que prescribe

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Hágase las siguientes preguntas antes de prescribir/insertar Levosert:

¿He comprobado que las necesidades de la paciente cumplen con las indicaciones de anticoncepción o

sangrado menstrual abundante y con la duración de uso, de hasta cinco años?

¿He cumplimentado la tarjeta de la paciente incluida en el envase y se la he dado a la paciente como

recordatorio (toda inserción de más de cinco años de duración debe comunicarse como uso no autorizado

en la ficha técnica)?

Lea las siguientes instrucciones de uso atentamente, puesto que puede haber alguna diferencia en el tipo de

dispositivo aplicador en comparación con otros DIU que haya usado anteriormente:

Condiciones de uso

En mujeres en edad fértil, Levosert se inserta en el plazo de siete días desde el inicio de la

menstruación. Puede sustituirse por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo.

Se recomienda encarecidamente que Levosert sea insertado solamente por médicos/profesionales

sanitarios que hayan recibido la formación adecuada y hayan leído atentamente estas instrucciones

antes de la inserción de Levosert.

Levosert se suministra en un envase estéril que no debe abrirse hasta que sea necesario para su

inserción. El producto expuesto debe manejarse con precauciones de asepsia. No utilizar si el envase

interior está dañado o abierto.

Determine la posición (anteversión, retroversión) y tamaño del útero mediante un examen

ginecológico. Descarte el embarazo y las contraindicaciones.

Coloque un espéculo, use una solución antiséptica adecuada para limpiar la vagina y el cuello

uterino.

Use dilatadores del cuello uterino si se ha diagnosticado estenosis del cuello del útero. No aplique

fuerza para vencer la resistencia.

Agarre el cuello uterino con un forceps tenáculo y aplique una ligera tracción para enderezar el canal

cervical y la cavidad uterina.

Determine la profundidad uterina por histerometría. Si la profundidad uterina es < 5,5 cm interrumpa

el procedimiento.

Descripción

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Preparación para la inserción

Introduzca el émbolo y el SLI en el tubo de

inserción

Abra parcialmente el blíster (sobre 1/3

desde la parte inferior) e introduzca el

émbolo en el tubo de inserción.

Desenganche los hilos del marcador. Tire

del hilo para introducir el SLI en el tubo.

Los brazos del SLI deben quedar en un

plano horizontal, paralelos al lado plano del

marcador.

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Coloque el borde inferior del marcador en

el valor de la profundidad medida

Coloque el marcador azul de modo que el

borde inferior del marcador indique el valor

que se midió en la histerometría. Los lados

planos del marcador deben quedar siempre

paralelos a los brazos. Esto permitirá que

los brazos se abran correctamente en la

cavidad uterina.

Inserción

Ajuste la posición del SLI en el tubo de

inserción

Sujete el émbolo con firmeza mientras tira

del hilo y mueva el tubo para ajustar la

posición del SLI.

Las protuberancias de los brazos laterales

deben estar contrapuestas, ligeramente por

encima del extremo superior del tubo de

inserción (ver imagen ampliada 1) y el

borde distal del tubo debe estar alineado

con la primera muesca del émbolo (ver

imagen ampliada 2). Si el tubo no está

alineado con la primera muesca del émbolo

debe tirar del hilo con más firmeza.

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Introduzca el dispositivo en el canal

cervical hasta que el marcador azul esté en

contacto con el cérvix.

Saque todo el dispositivo del blíster,

sujetando firmemente el émbolo y el tubo

juntos en la posición ajustada

correctamente.

Introduzca el sistema en el canal cervical

hasta que el marcador azul esté en contacto

con el cérvix.

Deje salir los brazos del dispositivo

intrauterino

Sujete el émbolo, suelte el hilo y tire del

tubo de inserción hacia abajo hasta que su

extremo inferior alcance la segunda muesca

del émbolo.

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Empuje el SLI contra el fundus uterino

Para posicionar del SLI en la cavidad

uterina, empuje el tubo de inserción

simultáneamente con el émbolo, hasta que

el marcador azul esté otra vez en contacto

con el cérvix.

Levosert estará entonces colocado

correctamente en la cavidad uterina.

Pase el SLI del tubo a la cavidad uterina

Sin mover el émbolo, tire del tubo de

inserción hacia abajo hasta la anilla del

émbolo.

Una ligera resistencia marca el paso por el

engrosamiento del émbolo. No obstante,

tire del tubo hacia abajo hasta la anilla del

émbolo.

Levosert estará entonces completamente

liberado del tubo de inserción.

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Saque de forma secuencial los componentes

del aplicador y corte los hilos

Saque de forma secuencial primero el

émbolo y luego el tubo de inserción.

Corte los hilos a unos 3 cm del cérvix.

¡IMPORTANTE!

En caso de una inserción difícil y/o de dolor o sangrado excepcionales durante o tras la inserción, se debe

realizar una exploración física y una ecografía inmediatamente para descartar la perforación del cuerpo o

cuello uterino. Si es necesario, extraiga el sistema e inserte un nuevo sistema estéril.

Informe sobre cualquier caso de perforación uterina o dificultades de inserción a través del Sistema

Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.