Levonortis 20 µg/24 h i.uter. afleveringssysteem sachet

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Levonorgestrel 52 mg

Disponible desde:

Exeltis Germany GmbH

Código ATC:

G02BA03

Designación común internacional (DCI):

Levonorgestrel

Dosis:

20 µg/24 h

formulario farmacéutico:

Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Composición:

Levonorgestrel 52 mg

Vía de administración:

Intra-uterien gebruik

Área terapéutica:

Plastic IUD with Progestogen

Resumen del producto:

CTI-code: 463626-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000923095 - CNK-code: 3376092 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Ja

Fecha de autorización:

2014-09-26

Información para el usuario

Levonortis PIL NL 13april2022
1
BE/H/314/001/IA/020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVONORTIS 20 MICROGRAM/24 UUR, AFLEVERINGSYSTEEM VOOR INTRA-UTERIEN
GEBRUIK
Levonorgestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Levonortis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEVONORTIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levonortis 20 microgram/24 uur (ook kortweg “Levonortis” genoemd)
is een afleveringsysteem voor intra-
uterien gebruik (IUS) voor insertie in de baarmoeder. Het kan op de
volgende manieren worden gebruikt:
-
als doeltreffend voorbehoedmiddel (preventie van zwangerschap).
-
in geval van zwaar bloedverlies bij de menstruatie.
Levonortis voorkomt zwangerschap via verschillende mechanismen. Het
reguleert de cyclische ontwikkeling
van het baarmoederslijmvlies zodat het slijmvlies niet dik genoeg
wordt om zwanger te worden. Het maakt
het slijm in de baarmoederhals dikker zodat het sperma er niet door
kan om een eicel te bevruchten. Bij
sommige vrouwen verhindert het de eisprong. Het T-vormige spiraaltje
heeft ook lokale effecten op het
baarmoederslijmvlies.
Levonortis is ook nuttig om het bloedverlies tijdens de menstruatie te
verminderen. Het kan dus worden
gebruikt als u zware menstruaties hebt. Dat wordt menorragie genoemd.
Het hormoon in Levonortis
controleert de maandelijkse ontwikkeling van het baarmoederslijmvlies
en zorgt ervoor dat het slijmvlie

Ficha técnica

Levonortis SKP 13april2022
BE/H/314/001/IA/020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levonortis 20 microgram/24 uur, afleveringsysteem voor intra-uterien
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is levonorgestrel.
Het afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik bevat 52 mg
levonorgestrel. De initiële afgifte van
levonorgestrel bedraagt ongeveer 20 microgram per dag en daalt
geleidelijk met ongeveer 50 % na
5 jaar.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Levonorgestrel afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS).
Het product bestaat uit een applicator en een levonorgestrel IUS dat
op de tip van de applicator
wordt gemonteerd. De applicator bestaat uit een insertiebuisje, een
plunjer, een flens, een lichaam
en een glijder. Het hulpmiddel bestaat uit een witte of bijna witte
hormoon-elastomeerkern
verwerkt
in
een
T-vormig
lichaam
en
is
bedekt
met
een
opaak
buisje,
dat
de
afgifte
van
levonorgestrel regelt. Het T-lichaam heeft een lusje aan één kant en
twee armen aan het andere
uiteinde. Op het lusje zitten draden om het hulpmiddel te verwijderen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie.
Zwaar menstrueel bloedverlies. Levonortis kan bijzonder nuttig zijn
bij vrouwen die veel bloed
verliezen tijdens de menstruatie en die een (reversibele) contraceptie
wensen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DE BEHANDELING STARTEN_
Bij vrouwen van vruchtbare leeftijd wordt Levonortis in de
baarmoederholte ingebracht binnen
zeven dagen na het begin van de menstruatie. Het kan op elk moment
tijdens de cyclus door een
nieuw systeem worden vervangen.
Postpartale insertie: om het risico op perforatie te verkleinen, moet
men insertie na de bevalling
uitstellen tot volledige involutie van de baarmoeder. Plaats het
systeem niet vroeger dan zes weken
na de bevalling of abortus/miskraam in het tweede trimester. Als de
patiënte een significante
Levonortis SKP 13april2022
BE/H/314/001/IA/020
postpartale bloe