levonorgestrel + etinilestradiol

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes activos:

LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL

Disponible desde:

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

Designación común internacional (DCI):

LEVONORGESTREL, ETINILESTRADIOL

Área terapéutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumen del producto:

(0,15 + 0,03) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 21 - 1235202790011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido

Estado de Autorización:

Válido

Fecha de autorización:

2020-12-14

Información para el usuario

MODELO DE BULA – PACIENTE LEVONORGESTREL 0,15 MG + ETINILESTRADIOL 0,030 MG
LEVONORGESTREL + ETINILESTRADIOL
COMPRIMIDO
0,15 MG + 0,030 MG
MODELO DE BULA – PACIENTE LEVONORGESTREL 0,15 MG + ETINILESTRADIOL 0,030 MG
LEVONORGESTREL + ETINILESTRADIOL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Caixa com 21 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
levonorgestrel............................................................0,150
mg
etinilestradiol.............................................................0,030
mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio,
amarelo crepúsculo laca de alumínio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O levonorgestrel 0,15 mg + etinilestradiol 0,030 mg é indicado na
prevenção da gravidez e para o controle de
irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam
altamente eficazes, há casos de gravidez em
mulheres que os utilizam.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O levonorgestrel + etinilestradiol é um contraceptivo oral que
combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o
levonorgestrel.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua
composição, suprimem as gonadotrofinas,
ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que
leva à contracepção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O levonorgestrel + etinilestradiol não deve ser utilizado por
mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou
ainda por mulheres que estejam amamentando.
O levonorgestrel + etinilestradiol não deve ser utilizado por
mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer
um dos componentes de levonorgestrel + etinilestradiol.
O levonorgestrel + etinilestradiol não deve ser utilizado por
mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes
condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda
(obstrução de uma veia); história anterior ou
atual de tromboembolismo (obstrução de um ou mais

Ficha técnica

MODELO DE BULA – PROFISSIONAL DA SAÚDE LEVONORGESTREL 0,15 MG + ETINILESTRADIOL 0,030 MG
LEVONORGESTREL + ETINILESTRADIOL
COMPRIMIDO
0,15 MG + 0,030 MG
MODELO DE BULA – PROFISSIONAL DA SAÚDE LEVONORGESTREL 0,15 MG + ETINILESTRADIOL 0,030 MG
LEVONORGESTREL + ETINILESTRADIOL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Caixa com 21 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
levonorgestrel............................................................0,150
mg
etinilestradiol.............................................................0,030
mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio,
amarelo crepúsculo laca de alumínio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O levonorgestrel 0,15 mg + etinilestradiol 0,030 mg é indicado como
contraceptivo oral e para o controle de
irregularidades menstruais. Embora tendo eficácia bem estabelecida,
há casos de gravidez em mulheres utilizando
contraceptivos orais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e
consistentemente, a probabilidade de falha é de
0,1% por ano; contudo a falha durante o uso típico, na rotina do
dia-a-dia, é de 5% por ano para todos os
contraceptivos
20-22
. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da
seriedade/precisão com que é
usado. A falha mais comum para os contraceptivos orais é a falha,
perda, de um ou mais comprimidos (não uso).
Um estudo aberto, randomizado, realizado com 115 mulheres, um total de
690 ciclos, sendo administrado 150 mcg
de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral em 57
mulheres (342 ciclos) e 3 mg de drosperinona e 30
mcg de etinilestradiol, por via oral em 58 mulheres (348 ciclos),
mostrou que ambos os regimes de contracepção
são reprodutíveis com bom controle de ciclo e eficácia. Não houve
ocorrência de gravidez em ambos os grupos
durante o estudo
23
.
Os seguintes benefícios à saúde relac