LEVONORGESTREL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVONORGESTREL/ ETINILESTRADIOL STADA 0, 1 MG/ 0, 02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALMIDON DE MAIZ
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVONORGESTREL/ETINILESTRADIOL STADA 0,1 MG/0,02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO - Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas - Levonorgestrel y estrógeno
  • Resumen del producto:
  • LEVONORGESTREL/ ETINILESTRADIOL STADA 0, 1 MG/ 0, 02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos Revocado 21/ 05/ 2015 Sin notificación de comercialización - LEVONORGESTREL/ ETINILESTRADIOL STADA 0, 1 MG/ 0, 02 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 3x21 comprimidos Revocado 21/ 05/ 2015 Sin notificación de comercialización

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 24/10/2013 / Revocado 21/05/2015
  • Número de autorización:
  • 78116
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA 0,1 mg/0,02 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4

Contenido del prospecto.

Qué es

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA.

Cómo tomar

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA.

Posibles efectos adversos.

Conservación de

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA.

Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA y para qué se utiliza

Levonorgestrel/Etinilestradiol

STADA

píldora

anticonceptiva

que se

utiliza

para prevenir el

embarazo.

Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, que se denominan

levonorgestrel y etinilestradiol.

Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se conocen como “píldoras combinadas”.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

Consideraciones generales

Antes de que pueda empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA, su médico le hará algunas

preguntas sobre sus antecedentes médicos y sobre sus familiares cercanos. También medirá su presión

arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede efectuar otras pruebas.

este

prospecto

describen

varias

situaciones en

deberá

dejar

usar

Levonorgestrel

/Etinilestradiol STADA o en las cuales puede disminuir la fiabilidad de Levonorgestrel/Etinilestradiol

STADA. En estas situaciones, no deberá mantener relaciones sexuales o, en caso contrario, deberá adoptar

otras precauciones anticonceptivas no hormonales, p. ej., usar un preservativo u otro método de barrera. No

utilice

métodos

ritmo

temperatura.

Esos

métodos

poco

fiables,

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco

cervical.

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA no protege frente a la infección por el VIH (SIDA) o a

cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

No tome Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

Si tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna,

los pulmones (embolia) u otros órganos,

Si tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque cardiaco o un ictus.

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Si tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad que pueda predecir un ataque cardiaco (p. ej.,

angina de pecho, que provoca un dolor intenso en el pecho) o un ictus (p. ej., un pequeño ictus

transitorio sin efectos residuales).

Si tiene una enfermedad que pudiera aumentar el riesgo de trombosis en las arterias. Estas advertencias

se aplican a las siguientes situaciones:

diabetes con daños en los vasos sanguíneos,

presión arterial muy elevada,

concentraciones muy altas de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos).

Si tiene una alteración de la coagulación de la sangre (p. ej., deficiencia de proteína C).

Si tiene (o ha tenido) una determinada forma de migraña (con los denominados síntomas focales

neurológicos).

Si tiene (o ha tenido) inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y si su función hepática aún no es normal.

Si padece o ha padecido un tumor en el hígado.

Si tiene (o ha tenido) o si hay sospecha de cáncer de mama o cáncer en órganos genitales.

Si tiene una hemorragia vaginal de causa no explicada.

Si es alérgica a levonorgestrel o etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6). Esta alergia se puede reconocer por la aparición de prurito,

erupción cutánea o inflamación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

algunas

situaciones,

tendrá

tomar

precauciones

especiales

cuando

Levonorgestrel

/Etinilestradiol STADA o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y a veces tendrá que acudir

periódicamente a su médico. Si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes, debe informar a su

médico antes de comenzar a usar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA. Además, tendrá que consultar con

médico

alguna

siguientes

situaciones

aparece

empeora

mientras

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA:

Si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama.

Si tiene una enfermedad del hígado o de la vesícula biliar.

Si sufre diabetes.

Si tiene depresión.

Si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria).

Si tiene SUH (síndrome urémico hemolítico), un trastorno de la sangre que provoca daños renales.

Si tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre).

Si tiene epilepsia (ver “Uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA con otros medicamentos”).

Si tiene LES (lupus eritematoso sistémico, un trastorno del sistema inmunitario).

Si tiene una enfermedad que haya aparecido por primera vez durante el embarazo o durante el uso

previo de hormonas sexuales (p. ej., pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes

gestacional [una erupción cutánea con vesículas que aparece durante el embarazo], corea de Sydenham

[una enfermedad de los nervios en la cual se producen movimientos bruscos del cuerpo]).

Si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas pigmentadas de color marrón dorado que se conocen

como “manchas del embarazo”, en especial en la cara). Si así fuera, evite la exposición directa a la luz

solar o a la luz ultravioleta.

Si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los

síntomas de angioedema. Debe acudir inmediatamente al médico si nota síntomas de angioedema,

como hinchazón de la cara, lengua o faringe, o dificultades para tragar, o si aparece urticaria con

dificultad para respirar.

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA y trombosis

Trombosis venosa

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El uso de cualquier píldora combinada, incluido Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA, aumenta el riesgo

de la mujer de desarrollar una trombosis venosa (formación de un coágulo de sangre en un vaso) en

comparación con una mujer que no tome ninguna píldora anticonceptiva.

El riesgo de trombosis venosa aumenta en las usuarias de píldoras combinadas:

Con la edad.

Si hay sobrepeso.

Si alguno de sus familiares ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, el pulmón u otro

órgano a temprana edad.

Si debe someterse a una operación (cirugía), un periodo de inmovilización prolongado o si ha sufrido

accidente

grave.

importante

comente

médico

está

usando

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA, ya que podría tener que interrumpir el tratamiento. Su médico

dirá

cuándo

tiene

empezar

tomar

Levonorgestrel/Etinilestradiol

STADA

otra

vez.

Normalmente, será en un plazo de dos semanas tras su recuperación.

Trombosis arterial

El uso de píldoras combinadas se ha relacionado con el aumento del riesgo de trombosis arteriales

(obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque cardiaco) o del

cerebro (ictus).

El riesgo de trombosis arterial aumenta en las usuarias de píldoras combinadas:

Si fuma. Se le aconseja firmemente que deje de fumar cuando use Levonorgestrel /Etinilestradiol

STADA, en especial si es mayor de 35 años.

Si tiene concentraciones elevadas de grasa en su sangre (colesterol o triglicéridos).

Si tiene la presión arterial alta.

Si tiene migrañas.

Si tiene problemas de corazón (un trastorno valvular o una alteración del ritmo cardiaco)

Deje de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA y contacte inmediatamente con su médico si

observa signos de posible trombosis, como:

Dolor intenso o hinchazón de una de sus piernas.

Dolor intenso repentino en el pecho, que puede reflejarse hacia el brazo izquierdo.

Falta de aire de aparición repentina.

Tos repentina, sin una causa evidente.

Un dolor de cabeza inusual, intenso o de larga duración, o empeoramiento de una migraña.

Ceguera parcial o completa, o visión doble.

Dificultad o imposibilidad para hablar.

Vértigo o desvanecimiento.

Debilidad, sensación extraña o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA y cáncer

Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman

píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si se debe al tratamiento. Por ejemplo, pudiera ser que se

detectasen más tumores en mujeres que toman píldoras combinadas porque son revisadas por su médico

con mayor frecuencia. La aparición de tumores de mama ha sido gradualmente menor

después de

interrumpir el uso de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante revisar periódicamente

sus mamas, y deberá contactar con su médico si notara algún bulto.

En casos raros, se han descrito tumores benignos de hígado y casos aún más raros de tumores malignos de

hígado en las usuarias de píldoras anticonceptivas. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal

intenso inusual.

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Sangrado entre los periodos

Durante

primeros

meses

tratamiento

Levonorgestrel/Etinilestradiol

STADA

puede

tener

hemorragias inesperadas (sangrado fuera de la semana sin tratamiento). Si esta hemorragia dura más de

unos meses, o si comienza después de algunos meses, su médico debe investigar la causa.

Qué debe hacer si no hay sangrado en la semana sin tratamiento

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni ha tenido diarrea intensa y no ha

tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

Si la hemorragia esperada no aparece en dos ocasiones sucesivas, podría estar embarazada. Contacte

inmediatamente con su médico. No comience a tomar el siguiente blister hasta que esté segura de que no

está embarazada.

Uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento. Además, comente con cualquier otro médico o dentista que le prescriba otros

medicamentos (o con el farmacéutico que los dispense) que está usando Levonorgestrel/Etinilestradiol

STADA. Le podrán decir si necesita añadir otras medidas anticonceptivas (p. ej., preservativos) y, en ese

caso, durante cuánto tiempo.

Algunos medicamentos disminuyen la eficacia de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA en la prevención

del embarazo, o pueden provocar una hemorragia inesperada. Entre ellos se incluyen medicamentos

utilizados para el tratamiento de:

epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina u oxcarbamazepina),

tuberculosis (p. ej., rifampicina),

infecciones por el VIH (ritonavir, nevirapina) u otras enfermedades infecciosas (como griseofulvina,

ampicilina, tetraciclina, troleandomicina),

presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán),

la planta medicinal hierba de San Juan.

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

medicamentos que contienen ciclosporina,

el antiepiléptico lamotrigina (por lo que podría aumentar la frecuencia de las convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Pruebas analíticas

Si necesita un análisis de sangre, avise a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la

píldora porque los anticonceptivos orales afectan a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, no debe tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA. Si se queda embarazada

mientras toma Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA, debe interrumpir inmediatamente su uso y contactar

con su médico.

En general, no se recomienda usar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA cuando la mujer está dando el

pecho. Deberá consultar con su médico si desea tomar la píldora mientras está dando el pecho.

5 de 13

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe información que indique que el uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA afecte a la

capacidad de conducir o usar máquinas.

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento

3. Cómo tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome un comprimido de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA cada día, si es necesario con una pequeña

cantidad de agua. Debe tomar los comprimidos cada día, más o menos a la misma hora.

El blister contiene 21 comprimidos. Tome todos los 21 comprimidos. Después, no tome más comprimidos

durante 7 días. Durante esos 7 días sin comprimidos (lo que se conoce como interrupción o semana sin

tratamiento) deberá comenzar la hemorragia. Es la denominada “hemorragia por privación” y comienza en

el 2º o 3

día de la semana de descanso.

En el 8ª día después de tomar el último comprimido de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA (es decir,

después de la semana de siete días sin tratamiento), comience a tomar el siguiente blister, aunque la

hemorragia no se haya detenido. Esto significa que debe comenzar a tomar elblíster siguiente el mismo día

de la semana, y la hemorragia por privación debería aparecer los mismos días cada mes.

Si utiliza Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA de esta forma, también estará protegida frente al embarazo

durante los 7 días que no esté tomando los comprimidos.

El blister contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido hay marcado el día de la semana en que se

debe tomar. Si por ejemplo, empieza en un miércoles, tome el comprimido que al lado tenga marcado

“MIE”. Siga la dirección de las flechas en elblister hasta que haya finalizado los 21 comprimidos.

Cuándo puede comenzar con el primer blíster

Si no ha usado un anticonceptivo hormonal en el mes precedente

Comience con Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA el primer día del ciclo (que es el primer día de su

menstruación).

comienza

tomar

Levonorgestrel/Etinilestradiol

STADA

primer

día

menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede comenzar en los días

2-5 del ciclo pero, en ese caso, debe usar medidas extra de protección (p. ej., un preservativo) durante los

primeros 7 días.

Cambio

desde

otro

anticonceptivo

hormonal

combinado

o

un

anillo

vaginal

o

un

parche

anticonceptivo combinado

Puede comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA preferiblemente el día siguiente del último

comprimido activo (el último comprimido que contiene principio activo) de su píldora precedente, pero

como muy tarde el día después del periodo sin comprimidos de la píldora que acaba de terminar (o después

del último comprimido inactivo de su píldora precedente). Cuando cambie desde un anillo vaginal o un

parche anticonceptivo combinado, siga los consejos de su médico.

Cambio desde un método que contenga sólo progestágeno (píldora o inyección de progestágenos,

implante o DIU liberadores de progestágenos)

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Puede cambiar cualquier día desde la píldora que contiene sólo progestágenos (si usaba un implante o DIU,

en el día de su retirada, y si recibía el progestágeno por vía inyectable, en la fecha en la que correspondería

la siguiente inyección), pero en todos los casos debe aplicar medidas adicionales de protección (p. ej., un

preservativo) durante los primeros 7 días en los que tome las nuevas píldoras.

Después de un aborto

Siga las indicaciones de su médico.

Después de tener un hijo

Después de tener un hijo, puede comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA entre 21 y 28

días más tarde. Si comienza después del día 28, debe usar un método de barrera (p. ej., un preservativo)

durante los primeros siete días de uso de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA. Si después de tener un

hijo ha tenido relaciones antes de comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA (de nuevo),

primero debe comprobar que no está embarazada o debe esperar hasta su siguiente hemorragia menstrual.

Pida consejo a su médico si no está segura de cuándo empezar.

Si está dando el pecho y desea comenzar a tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA (de nuevo)

después de tener un hijo

Lea la sección sobre “Lactancia”.

Si toma más Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA del que debe

publicaciones

sobre

resultados

nocivos

tomar

demasiados

comprimidos

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA. Si toma varios comprimidos de una vez, puede tener síntomas de

náuseas y vómitos. Las chicas jóvenes pueden tener hemorragia vaginal.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA, o si descubre que su hijo

se ha tomado algunos, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

Si hace menos de 12 horas del olvido del comprimido, la protección frente al embarazo no se altera. Tome

el comprimido en cuanto se acuerde y después tome los siguientes comprimidos a la hora habitual.

Si hace más de 12 horas del olvido del comprimido, la protección frente al embarazo puede disminuir.

Cuantos más comprimidos se olvide de tomar, mayor es el riesgo de que se reduzca la protección frente al

embarazo.

El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es mayor si se olvidó de tomar un comprimido al

comienzo o al final de un blister. Por tanto, debe observar las reglas siguientes (ver también el diagrama,

más adelante):

Más de 1 comprimido olvidado en esteblister

Consulte con su médico.

Un comprimido olvidado en la semana 1

7 de 13

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que tomar dos

comprimidos al mismo tiempo. Tome después los comprimidos a la hora habitual y tome precauciones

adicionales en los siguientes 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en

la semana anterior al descuido, o si se olvidó de comenzar un nuevoblister después del periodo sin

comprimidos, debe tener en cuenta de que hay riesgo de embarazo. En ese caso, consulte con su médico.

Un comprimido olvidado en la semana 2

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que tomar dos

comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos después a la hora habitual. La protección frente al

embarazo no se reduce y no tendrá que tomar precauciones extra.

Un comprimido olvidado en la semana 3

Puede elegir entre 2 posibilidades:

Tome el comprimido olvidado en cuanto se acuerde, incluso si ello quiere decir que tiene que tomar

dos comprimidos al mismo tiempo. Tome los comprimidos después a la hora habitual. En lugar del

periodo sin comprimidos, empiece directamente el siguiente blister.

más

probable

tenga

menstruación

(hemorragia

privación)

terminar

segundoblister

pero también

puede

tener

manchado

hemorragia

intercurrente

cuando

tome

segundoblister.

También puede dejar de tomar eseblister e ir directamente al periodo sin comprimidos de 7 días (anote

el día en que se le olvidó tomar su comprimido). Si desea comenzar un nuevoblister en un día

concreto, acorte el periodo sin comprimidos a menos de 7 días.

Si sigue una de esas dos recomendaciones, seguirá protegida frente al embarazo.

Si se olvidó de tomar alguno de los comprimidos de un blister y no tiene hemorragia en el primer periodo

sin comprimidos, podría significar que está embarazada. Debe contactar con su médico antes de continuar

con elblister siguiente.

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Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si vomita en las 3-4 primeras horas tras tomar el comprimido o si tiene diarrea importante, existe el riesgo

de que los principios activos del comprimido no se absorban por completo en su cuerpo. La situación es

similar a cuando se olvida de tomar un comprimido. Después de vomitar o tener diarrea, debe tomar otro

comprimido de un blister de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo en las 12 horas siguientes al

momento en que tomaría normalmente su comprimido. Si no es posible, o si ya han transcurrido 12 horas,

debe seguir el consejo que se incluye en “Si olvidó tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA”.

Retraso del periodo menstrual: qué debe saber

Aunque no sea lo recomendado, es posible retrasar su periodo menstrual (hemorragia por privación)

tomando directamente un nuevoblister de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA en lugar del periodo sin

comprimidos, hasta el final del segundo blister. Puede tener manchado (gotas o motas de sangre) o

hemorragia intercurrente mientras usa el segundoblister. Después del periodo sin comprimidos habitual de

7 días, continúe con elblister siguiente.

Es posible que tenga que pedir consejo a su médico antes de decidir si retrasa su ciclo menstrual.

Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual o hemorragia por privación

comenzará en la semana sin comprimidos. Si tiene que cambiar este día, hágalo reduciendo el número de

días de descanso (¡pero nunca alargándolo!). Por ejemplo, si su periodo sin comprimidos comienza en un

viernes y desea cambiar a un martes (3 días antes), debe comenzar un nuevoblister 3 días antes de lo

habitual. Si acorta mucho el periodo sin comprimidos (p. ej., 3 días o menos) es posible que no tenga

9 de 13

ninguna hemorragia durante este periodo sin comprimidos. Después, es posible que tenga manchado (gotas

o motas de sangre) o hemorragia intercurrente.

Si no está segura de lo que tiene que hacer, pida consejo a su médico.

Si desea dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

Puede dejar de tomar Levonorgestrel/Etinilestradiol cuando lo desee. Si no desea quedarse embarazada,

pida consejo a su médico sobre otros métodos fiables de control de natalidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA puede tener efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se detalla la información de frecuencia utilizada para la evaluación de los efectos adversos:

Muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos

Los efectos adversos más frecuentes (> 10 %) relacionados con la toma de “la píldora” conteniendo las

sustancias activas levonorgestrel y etinilestradiol, son cefalea (incluyendo migraña) manchado y sangrado

intracíclico.

Organos y

sistemas

Frecuencia de las reacciones adversas

Frecuentes

Poco

frecuentes

Raras

Muy raras

No conocidas

10 de 13

Infecciones e

infestaciones

Inflamació

n de la

vagina,

incluyendo

infección

por hongos

(candidiasis

Neoplasias

benignas,

malignas y no

especificadas

(incl. quistes y

pólipos)

Carcinoma

hepatocelular,

tumor benigno

de hígado (p.ej.

hiperplasia focal

nodular,

adenoma

hepático)

Trastornos del

sistema

inmunológico

Reacciones

alérgicas

Angioedema

(hinchazón de

las capas

profundas de la

piel), reacción

anafiláctica

(reacción

alérgica grave)

empeoramiento del

lupus eritematoso

sistémico

(enfermedad

autoinmune), herpes

gravídico (herpes que

se presenta durante la

etapa del embarazo)

Trastornos del

metabolismo y

de la nutrición

Cambios en

el apetito

(aumento o

disminución)

Intolerancia

a la glucosa

Trastornos

psiquiátricos

cambios de

humor,

incluyendo

depresión;

cambios en

el deseo

sexual

Trastornos del

sistema

nervioso

Nerviosism

o y mareo

empeoramiento de la

corea menor

(Sydenham)(sacudidas

rápidas involuntarias)

Tastornos

oculares

Intolerancia

a las lentes

de contacto

Inflamación del

nervio óptico (puede

causar pérdida

parcial o completa de

visión)

Trastornos

gastrointestinale

Náuseas,

vómitos,

dolor

abdominal

(dolor de

estómago)

Calambres e

hichazón

abdominal;

diarrea

Colitis isquémica

(enfermedad del

aparato digestivo que

afecta al cólon),

empeoramiento de la

inflamación intestinal

crónica (enfermedad

de Crohn y colitis

ulcerosa)

11 de 13

Trastornos

hepatobiliares

ictericia

colestásica

inflamación del

páncreas con

hipertrigliceridemia

grave simultánea,

enfermedad de la

vesícula biliar

incluyendo cálculos

biliares

(anticonceptivo oral

combinado puede

causar la aparición de

la enfermedad de la

vesícula biliar o

empeorar una

enfermedad de

vesícula biliar

previamente existente)

Trastornos de la

piel y del tejido

subcutáneo

Acné

Picor,

erupción,

cloasma

(manchas de

color

marrón-

dorado),

hirsutismo

(crecimiento

excesivo del

vello),

alopecia

(pérdida del

pelo)

Eritema

nodoso

(nódulos en

las piernas)

Eritema

multiforme

(lesiones

cutáneas)

Trastornos del

aparato

reproductor y

de la mama

Dolor de

mamas,

sensibilidad

mamaria,

aumento

del tamaño

de las

mamas,

secreción

mamaria,

dismenorre

(menstruaci

dolorosa),

cambios en

el flujo de

menstruaci

ón,

cambios en

la secreción

cervical y

12 de 13

del cérvix,

amenorrea

(ausencia

de la

menstruaci

ón)

Trastornos

generales y

alteraciones del

lugar de

administración

Retención

de líquidos

Empeoramiento de

las varices, síndrome

hemolítico urémico

(síndrome que se

puede presentar

tras una infección

gastrointestinal),

otosclerosis,

empeoramiento de la

porfiria

(tipo de enfermedad

hereditaria)

Exploraciones

complementaria

Cambios de

peso

(aumento o

disminución)

Aumento de la

presión

sanguínea,

cambios en los

niveles

sanguíneos de

lípidos

incluyendo

hipertrigliceri

demia (exceso

triglicéridos

en la sangre)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el

envase exterior y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se

indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA

Los principios activos son:

Un comprimido recubierto con película (la “píldora”) contiente 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de

etinilestradiol.

Otros ingredientes (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: lactosa, almidón de maíz, gelatina, estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, Macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA son redondos, biconvexos, de color blanco o

casi blanco y recubiertos con película.

Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA se presenta en envases con:

21 comprimidos recubiertos con película en envase calendario

3 x 21 comprimidos recubiertos con película en envase calendario

6 x 21 comprimidos recubiertos con película en envase calendario

Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

info@stada.es

Fabricante

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirringen

45731 Waltrop

Alemania

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/