LEVOFLOXACINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO COMBIX 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LACTOSA MONOHIDRATO, TRIACETINA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO COMBIX 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS - Fluoroquinolonas - Levofloxacino
  • Resumen del producto:
  • LEVOFLOXACINO COMBIX 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos Revocado 07/ 04/ 2013 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 22/02/2011 / Revocado 07/04/2013
  • Número de autorización:
  • 73564
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino SPI 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1.

Qué es Levofloxacino SPI 250 mg y para qué se utiliza

2.

Antes de tomar Levofloxacino SPI 250 mg

3.

Cómo tomar Levofloxacino SPI 250 mg

4.

Posibles efectos adversos

5

Conservación de Levofloxacino SPI 250 mg

6.

Información adicional

1.

QUÉ ES LEVOFLOXACINO SPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino pertenece al grupo de antibióticos denominado fluoroquinolonas. Levofloxacino detiene el

crecimiento de las bacterias que causan infecciones.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tartar infecciones víricas

como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración

del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,

devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a

la basura.

Levofloxacino se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas.

infección de los senos nasales (sinusitis)

infecciones del tórax en pacientes con dificultades respiratorias prolongadas (bronquitis crónica)

neumonía

infecciones no complicadas del tracto urinario

infecciones complicadas (difícil a tratar) del tracto urinario, incluyendo infección de los riñones.

(pielonefritis),

infecciones de la piel y por debajo de la piel, incluyendo los músculos, que a veces se llama “tejidos

blandos”,

infección de la próstata.

2.

ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO SPI

No tome Levofloxacino SPI

si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de

Levofloxacino SPI o si ha padecido un reacción alérgica a otras quinolonas. (Ver en el apartado 6 la

lista de los componentes).

si padece epilepsia, ya que puede aumentar el riesgo de aparición de ataques convulsivos.

si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma

de medicamentos de la familia de las fluorquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo de que

presente problemas similares con levofloxacino, incluida la rotura de tendones.

si está embarazada o si está dando el pecho a un bebé ya que levofloxacino podría afectar al niño. (Ver

también “Embarazo y lactancia”).

Este medicamento sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en

periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos

en crecimiento.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino SPI

Antes de iniciar el tratamiento con Levofloxacino informe su médico si ha sufrido anteriormente una

lesión cerebral como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave, ya que el riesgo de

presentar ataques convulsivos puede aumentar.

El riesgo de aparición de ataques convulsivos puede aumentar si toma este medicamento con

fenbufeno o medicamentos similares que se utilizan para el dolor y la inflamación reumática, o

teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma). (Ver también “Uso de otros medicamentos”).

Asegurarse que su médico conoce su historia medica, para que le pueda dar el consejo apropiado.

No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas

solares o solarium mientras esté en tratamiento con levofloxacino, ya que usted puede presentar mayor

sensibilidad a la luz mientras está tomando Levofloxacino comprimidos (reacciones del tipo de

quemaduras solares).

Si, aparece diarrea grave y persistente, con sangre o mucus, durante o incluso semanas después del

tratamiento, informe a su médico inmediatamente, ya que esto puede ser signo de una inflamación

intestinal grave (colitis pseudomembranosa) y podría ser necesario interrumpir la administración de

levofloxacino e iniciar un tratamiento específico.

En raras ocasiones, levofloxacino puede provocar tendinitis (dolor e inflamación de tendones),

especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes que estén en tratamiento con

corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones

mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa y consulte inmediatamente

con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento”). (Ver “No tome Levofloxacino

SPI).

Informe a su médico si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosfato

deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara). Esta condición causa una deficiencia de

ciertos químicos en los glóbulos rojos y si usted es tratado con levofloxacino puede conducir a una

destrucción de los glóbulos rojos y causar anemia y una coloración amarillenta de la piel (ictericia).

Informe a su médico si padece una enfermedad psiquiátrica, ya que puede aparecer pensamientos de

suicidio o autolesivos cuando usted esta en tratamiento con levofloxacino. En este caso, interrumpa

el tratamiento inmediatamente.

Si padece una alteración en la función de los riñones puede ser que su médico deba ajustar la dosis de

este medicamento. (Ver también “Como tomar Levofloxacino SPI”).

Informe a su médico o enfermera si usted esta siendo tratado con medicamentos para la coagulación

como warfarina, ya que la toma de estos dos medicamentos al mismo tiempo puede incrementar el

riesgo de sangrar (ver también “Uso de otros medicamentos”).

Levofloxacino puede causar reacciones alérgicas graves incluso después de la primera dosis. Si usted

presenta sarpullido o erupción cutánea, dificultad para respirar, u otros síntomas de una reacción

alérgica (ver también apartado 4 “Posibles efectos adversos”), informe a su médico o enfermera

inmediatamente.

Informe a su médico o enfermera si usted es diabético y está tomando insulina o un agente

hipoglucémico, ya que puede tener una reacción hipoglucémica durante el tratamiento con

levofloxacino Su médico controlará sus niveles de glucosa en sangre.

Problemas de corazón - Se debe tener precaución al usar este tipo de medicamentos, si padece o tiene

antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (observado en un electrocardiograma,

registro de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio de sales en la sangre (especialmente

niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado

"bradicardia"), tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca), tiene antecedentes de ataque al corazón

(infarto de miocardio), si es mujer o una persona de edad avanzada o si está tomando otros

medicamentos

producen

cambios

electrocardiograma

(ver

sección

otros

medicamentos)

Si siente debilidad, hormigueo o pérdida de sensibilidad en los brazos y piernas o en la cara, informe a

su médico o enfermera inmediatamente porque deberá interrumpir el tratamiento.

Levofloxacino pude dar un falso positivo en una determinación de opiáceos (narcóticos) en orina.

Informe su médico si le hacen esta prueba.

Levofloxacino puede causar efectos sobre el hígado que rara vez pueden progresar a insuficiencia

hepática, principalmente en pacientes que tienen alguna enfermedad de base. Consulte a su médico

inmediatamente si usted tiene síntomas inexplicables como perdida de apetito, coloración amarillenta

de la piel o el blanco de los ojos, orina negra, picor o dolor abdominal o abdomen blando.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante mencionar los siguientes medicamentos:

Fenbufeno o medicamentos similares que se utilizan para el dolor y la inflamación reumática, o

teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios coma asma), ya que el riesgo de

aparición de ataques convulsivos puede aumentar si toma levofloxacino con estos medicamentos.

Probenecid (para artritis) o cimetidina (para úlcera de la estomago e acidez gástrica) porque reducen la

capacidad de los riñones a eliminar su medicamento.

Ciclosporina (un medicamento para reducir la actividad del sistema inmune después de un transplante

de órgano, por ejemplo). Levofloxacino puede prolongar el efecto de este medicamento.

Medicamentos anticoagulantes, como warfarina.

Antiácidos (medicamentos contra el ardor y dolor de estómago) que contengan magnesio o aluminio.

(ver también “Como tomar Levofloxacino SPI”).

Sucralfato (medicamentos protectores de la pared del estómago). (Ver también “Como tomar

Levofloxacino SPI”).

Medicamentos que contienen sales de hierro (para el tratamiento de la anemia). (Ver también “Como

tomar Levofloxacino SPI”).

Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco:

medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina,

disopiramida, amiodarona, dofetilida sotalol, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos

(que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

Toma de Levofloxacino SPI con los alimentos y bebidas

Puede tomar Levofloxacino con o sin alimentos. Debe tomar el comprimido con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

No debe tomar levofloxacino si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, o dando el pecho a su

bebé, porque podría perjudicarle.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos o somnolencia y puede afectar la vista (ver también “Posibles

efectos adversos”), lo cual disminuye su capacidad de concentrarse y reaccionar. No conduzca o maneje

maquinaria o realice tareas similares si usted siente que su capacidad de concentrarse y reaccionar está

reducida.

Información importante sobre alguno de los componentes de Levofloxacino SPI

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos

azúcares, consulte él antes de tomar este medicamento

3.

COMO TOMAR LEVOFLOXACINO SPI

Siga exactamente las instrucciones de administración de los comprimidos indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar, en que momento y durante cuanto tiempo.

Este dependerá del tipo y gravedad de su infección.

La mayoría de personas necesitan una dosis de uno o dos comprimidos al día

. Se debe tomar la dosis

a intervalos regulares de 12 ó 24 horas.

Puede tragar los comprimidos enteros o divididos con un vaso de agua. No debe masticarlos ni

pulverizarlos.

Puede tomar los comprimidos antes o después de las comidas.

Si está tomando antiácidos (medicamentos contra el ardor y dolor de estómago) que contengan

magnesio o aluminio, sucralfato (medicamentos protectores de la pared del estómago) o

medicamentos que contengan sales de hierro (para tratar anemia), no debe tomarlos al mismo tiempo

que los comprimidos de levofloxacino. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes

o dos horas después de tomar levofloxacino, en caso contrario puede disminuir el efecto de su

medicamento.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Sinusitis

Dos comprimidos de Levofloxacino 250 mg, una vez al día.

Infecciones del tórax en pacientes con dificultades respiratorios prolongadas (bronquitis crónica)

Uno o dos comprimidos de Levofloxacino 250 mg, una vez al día.

Neumonía

Dos comprimidos de Levofloxacino 250 mg, uno o dos veces al día.

Infecciones del tracto urinario incluyendo los riñones o vejiga urinaria

Un comprimido de Levofloxacino 250 mg, cada día.

Infecciones de la piel y por debajo de la piel, incluyendo los músculos

Un comprimido de Levofloxacino 250 mg una vez al día, o dos comprimidos de Levofloxacino 250

mg una o dos veces al día.

Infección de la próstata

Dos comprimidos de Levofloxacino 250 mg cada día.

Pacientes con alteración del funcionamiento de los riñones

Si padece alguna alteración del funcionamiento de sus riñones, su médico le ajustará la dosis de

levofloxacino, ya que puede necesitar dosis menores que los pacientes con funcionamiento normal de sus

riñones.

Paciente de edad avanzada (con funcionamiento normal de los riñones)

No es necesario ajustar la dosis

Pacientes con alteración del funcionamiento del hígado:

es necesario ajustar la dosis

Si toma más Levofloxacino SPI del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Síntomas de la sobredosis puede incluir, confusión mareo, alteración de la consciencia, ataques

convulsivos, y ritmo anormal del corazón. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Se puede usar

antiácidos para proteger el revestimiento del estómago. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante

diálisis. No existe un antídoto específico.

Si olvidó tomar Levofloxacino SPI

Si ha olvidado tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde y entonces tome la dosis normal

en su momento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino SPI

Es importante que termine el curso de tratamiento recetado por su médico. No deje de tomar sus

comprimidos incluso si se siente mejor. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto sus síntomas

pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente

si tiene alguna de las siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:

hinchazón de la cara, labios, boca o garganta con dificultad para tragar y/o respirar.

vértigo extremo o colapso

picor o erupción cutánea severa, especialmente si aparece ampollas en la piel y/o en el interior de los

labios, ojos, boca, nariz o genitales.

Estos efectos adversos son serios. Usted puede necesitar atención médica urgente. Son muy raros

(afectan menos de 1 de cada 10.000 personas) y puede ocurrir con la primera dosis de comprimidos de

levofloxacino.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes

(menos de 1 en 10 personas)

naúseas, diarrea

aumento de los niveles en sangre de los enzimas hepáticos

Poco frecuentes

(menos de 1 en 100 personas)

pérdida de apetito,

dispepsia, vómitos, dolor en el abdomen, flatulencia, estreñimiento,

picor y erupción cutánea

dolor de cabeza, mareos, somnolencia,

problemas en dormir, nerviosismo

aumento o disminución del número de glóbulos blancos en sangre.

valores anormales en sus análisis de sangre, debido a problemas en el hígado o los riñones.

debilidad generalizada

infección producida por hongos (y crecimiento de otras bacterias resistentes)

Raros

(menos de 1 en 1000 personas):

diarrea grave con sangre o mucus que puede ser causado por una inflamación intestinal (ver también

“Tenga especial cuidado con Levofloxacino SPI”).

sensación de hormigueo en las manos, temblores,

convulsiones

ansiedad, depresión, reacciones psicóticos, inquietud y confusión

latido del corazón rápido y irregular

tensión arterial anormalmente baja

dolor e inflamación en los tendones (ver también “Tenga especial cuidado con Levofloxacino SPI”),

dolor en las articulaciones o dolor muscular

disminución en el número de plaquetas sanguíneas ocasionando una propensión a los hematomas y a

facilidad de tener hemorragias.

disminución en el número de neutrófilos (un tipo de célula blanca) en la sangre.

dificultad para respirar, resollar

habones (urticaria)

Muy raros

(menos de 1 en 10.000 personas)

disminución grave en el número de células blancas sanguíneas (agranulocitosis) lo que da lugar a

síntomas tales como la recurrencia o persistencia de fiebre, dolor de garganta y sensación de

empeoramiento de la enfermedad

desmayos por disminución a un nivel bajo del azúcar en la sangre (hipoglucemia). Esto es de especial

importancia si usted es diabético.

alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de acciones o ideas suicidas (ver también “Tenga

especial cuidado con Levofloxacino SPI”).

debilidad, hormigueo o pérdida de sensibilidad en los brazos y piernas o en la cara (ver también

“Tenga especial cuidado con Levofloxacino SPI”).

trastornos del gusto y del olfato

trastornos de la visión (visión borrosa o doble)

problemas de audición

reacciones alérgicas en los pulmones que causan dificultad para respirar, tos y temperatura corporal

alta.

inflamación del hígado (hepatitis)

rotura de tendones (ver también “Tenga especial cuidado con Levofloxacino SPI

”)

debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara

enfermedad del sistema nervioso).

insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de tipo alérgico (nefritis

intersticial).

temperatura corporal anormalmente alta.

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

aumento de sudoración

disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)

disminución en las células rojas sanguíneas que causa palidez o una coloración amarillenta de la piel,

debilidad o dificultad para respirar (anemia hemolítica)

pitidos o zumbidos en los oídos

problemas de corazón: ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmo cardiaco irregular que puede poner

en peligro la vida, alteración del ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT", observado

en un electrocardiograma, registro de la actividad eléctrica del corazón)

problemas severas del hígado, siendo los síntomas: perdida de apetito, coloración amarillenta de la piel

o el blanco de los ojos (ictericia), orina negra, picor o dolor abdominal o abdomen blando, (ver también

“Tenga especial cuidado con Levofloxacino SPI”)

dolor, debilidad y calambres musculares severos (rabdomiolisis)

dolor en los dedos, pecho o la espalda.

hipersensibilidad (reacción alérgica)

Otras reacciones que han sido asociados con fluoroquinolonas y por lo tanto pueden ocurrir con

Levofloxacino:

trastornos del movimiento, incluyendo dificultades al andar (síntomas extrapiramidales)

inflamación alérgica de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis hipersensitiva)

ataques de porfiria en los pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)

Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los

microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como

consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros puede precisar

tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO SPI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No tome estos comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después

de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino SPI

El principio activo es levofloxacino

Cada comprimido contiene 250 mg de levofloxacino (como 256,23 mg de levofloxacino hemihidrato)

Los demás componentes son: estearil fumarato sódico, crospovidona, dióxido de silicio coloidal

anhidro, copovidona, celulosa microcristalina silicificada, lactosa monohidrato, hipromelosa 15cP, dióxido

de titanio, glicerol triacetato, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Levofloxacino SPI

250 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa,

ovales, biconvexos, ranurados por una cara y marcados con “L” en la cara sin ranurar

El comprimido se puede dividir en mitades iguales

Levofloxacino SPI

250 mg está disponible en blisters de 1,3, 5, 7, 10, 50 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Swan Pond Investments Ltd

50 Lothian Road, Festival Square

Edinburgh, Midlothian, EH3 9WJ,

ESCOCIA

Responsable de la fabricación

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandia

ACTAVIS LIMITED.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08 Malta

Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de

la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/