LEVOFLOXACINO CIPLA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO CIPLA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVOFLOXACINO HEMIHIDRATO 500 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO CIPLA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levofloxacino
  • Resumen del producto:
  • LEVOFLOXACINO CIPLA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 1 comprimido Autorizado 11/ 06/ 2014 No Comercializado - LEVOFLOXACINO CIPLA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 14 comprimidos Autorizado 11/ 06/ 2014 Comercializado - LEVOFLOXACINO CIPLA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 500 comprimidos Autorizado 11/ 06/ 2014 No Comercializado - LEVOFLOXACINO CIPLA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 7 comprimidos Autorizado 11/ 06/ 2014 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 78824
  • Fecha de autorización:
  • 11-06-2014
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Levofloxacino Cipla 500 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento , porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levofloxacino Cipla y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Cipla

3. Cómo tomar Levofloxacino Cipla

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levofloxacino Cipla

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofloxacino Cipla y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacino Cipla. Levofloxacino Cipla contiene un principio activo

llamado

levofloxacino.

Éste

pertenece

grupo

medicamentos

denominados

antibióticos.

levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan

infecciones en su organismo.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones

víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,

devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el

desagüe ni a la basura.

Levofloxacino Cipla se puede utilizar para tratar infecciones en:

Los senos nasales

Los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía

El tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

La próstata, cuando la infección es persistente

La piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina a veces “tejidos blandos”

En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Cipla se puede utilizar para reducir la posibilidad de

adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de

que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

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2. Levofloxacino Cipla

Antes de empezar a tomar este medicamento

No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido

Levofloxacino Cipla, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una

quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.

No tome este medicamento y consulte a su médico si:

Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino,

ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar,

hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Padece o ha padecido epilepsia

Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la

toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el

esqueleto

Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento

Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada

Está en periodo de lactancia

No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte

con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Cipla.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:

Tiene 60 años o edad superior

Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Toma de Levofloxacino Cipla

con otros medicamentos”)

Ha recibido un trasplante

Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)

Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral

Tiene problemas de riñón

Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser

propenso a tener problemas en la sangre graves cuando esté tomando este medicamento

Ha tenido alguna vez problemas mentales

Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo

de medicamento, si ha nacido con , o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT

(visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón),

tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio

en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo

cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona

de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el

ECG (ver sección “Levofloxacino Cipla y otros medicamentos”)

Es diabético

Alguna vez ha tenido problemas de hígado

Padece miastenia gravis.

si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño

(aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).

si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).

si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o

trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el

síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de

células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).

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Si siente un dolor fuerte y repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, acuda inmediatamente a un

servicio de urgencias.

Ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas

en la boca después de tomar levofloxacino

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis

epidérmica tóxica (NET), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso

de levofloxacino.

SJS/NET pueden aparecer inicialmente en el tronco como granos rojizos en forma de diana o

manchas circulares a menudo con ampollas en el centro. También pueden aparecer, úlceras en la

boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estos erupciones graves de la piel a

menudo vienen precedidas por fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones

pueden progresar a una descamación generalizada de la piel y a complicaciones amenazantes para

la vida o ser mortales.

DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción en la

cara, después una erupción más extendida con una elevación de la temperatura corporal, niveles

elevados de enzimas hepáticas observados en los análisis de sangre y un aumento de un tipo de

células blancas de la sangre (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.

Si usted desarrolla una erupción grave o alguno de estos síntomas de la piel, deje de tomar levofloxacino y

contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.

Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene cualquier

problema en sus ojos.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Cipla, si no está seguro de que

cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Levofloxacino Cipla y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino Cipla puede afectar al funcionamiento de otros

medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Levofloxacino.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya

que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levofloxacino Cipla:

Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más

probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones

Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una

hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre

coagula correctamente

Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico

(convulsiones) si la toma con Levofloxacino Cipla

Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido

acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir

un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino Cipla

Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir

los efectos adversos de la ciclosporina

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Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados

para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol,

dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e

imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos

“macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina)

Probenecid (usado para la gota). Su médico puede querer darle una dosis más baja, si usted tiene

problemas de riñón.

Cimetidina, que se usa para las úlceras y ardor de estómago. Su médico puede querer darle una dosis

más baja, si usted tiene problemas de riñón.

Hable con su médico si esto le aplica.

No tome Levofloxacino Cipla al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que puede afectar

al modo de acción de Levofloxacino Cipla:

Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan aluminio o

magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de estómago).

Ver sección 3 “Si ya está tomando hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato” a

continuación.

Durante el tratamiento con este medicamento

En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los

tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un

trasplante

órgano,

tiene

problemas

riñón

está

tratamiento

corticosteroides.

inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso

hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Levofloxacino Cipla. Al primer signo de

dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla),

deje de tomar Levofloxacino Cipla, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona

dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un

tendón.

En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor,

quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos. Si

esto sucede, deje de tomar Levofloxacino Cipla e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el

desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.

Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Levofloxacino

Cipla, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración

(persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los

tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para

caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón

(parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición,

depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Levofloxacino Cipla, póngase en

contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico

decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.

Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes

denominados “opiáceos” en pacientes que toman Levofloxacino Cipla. Informe a su médico de que está

tomando Levofloxacino Cipla si le ha recetado una prueba de orina.

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Test de Tuberculosis

Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio

para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si:

está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.

está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo

Conducción y uso de máquinas

Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio

(vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para

concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo

que requiera un nivel elevado de atención.

3. Cómo tomar Levofloxacino Cipla

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

Tome este medicamento por la boca

Trague los comprimidos enteros con un poco de agua

Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas

Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

No tome estos medicamentos al mismo tiempo que Levofloxacino Cipla. Debe tomar estos medicamentos

como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar Levofloxacino Cipla.

Qué dosis debe tomar

Su médico decidirá qué cantidad de Levofloxacino Cipla comprimidos debe tomar.

La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su

cuerpo.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo,

pregunte a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Infección en los senos nasales

Dos comprimidos de Levofloxacino Cipla 250 mg, una vez al día

O, un comprimido de Levofloxacino Cipla 500 mg, una vez al día

Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración

Dos comprimidos de Levofloxacino Cipla 250 mg, una vez al día

O, un comprimido de Levofloxacino Cipla 500 mg, una vez al día

Neumonía

Dos comprimidos de Levofloxacino Cipla 250 mg, una o dos veces al día

O, un comprimido de Levofloxacino Cipla 500 mg, una o dos veces al día

Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

Uno o dos comprimidos de Levofloxacino Cipla 250 mg, una vez al día

O, medio o un comprimido de Levofloxacino Cipla 500 mg, una vez al día

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Infección en la próstata

Dos comprimidos de Levofloxacino Cipla 250 mg, una vez al día

O, un comprimido de Levofloxacino Cipla 500 mg, una vez al día

Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos

Dos comprimidos de Levofloxacino Cipla 250 mg, una o dos veces al día

O, un comprimido de Levofloxacino Cipla 500 mg, una o dos veces al día

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

Proteja su piel de la luz solar

No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y

durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede

quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto

Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas

Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

Si toma más Levofloxacino Cipla del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad

utilizada. Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos,

disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares

del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago. .

Si olvidó tomar Levofloxacino Cipla

Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome

una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Cipla

No interrumpa su tratamiento con Levofloxacino Cipla aunque se sienta mejor. Es importante que acabe el

curso del tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección

puede aparecer de Nuevo, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco

tiempo.

Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Cipla y contacte con un médico o vaya a un hospital

rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o

respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

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Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Cipla contacte con un médico inmediatamente si nota

los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos

podrían ser los signos de un problema grave de intestino

Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de

Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

Ataques epilépticos (convulsiones)

Erupciones graves de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Estas pueden aparecer en el tronco como máculas rojizas en forma de diana o manchas circulares a

menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales

y ojos y pueden estar precedidas por síntomas similares a los de la gripe. Ver también sección 2.

Erupción generalizada, temperatura corporal alta, elevación de las enzimas hepáticas, anomalías

sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otros órganos del cuerpo implicados

(reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos conocida también como DRESS o síndrome

de hipersensibilidad a fármacos). Ver también sección 2.

Síndrome asociado con alteraciones en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina

“neuropatía”

No conocidos: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a

la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un

fallo fulminante del hígado

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro

problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Cipla.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de

unos días:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Problemas de sueño

Dolor de cabeza, mareo

Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que

pueden necesitar tratamiento

Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia,

eosinofilia)

Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)

Dificultad para respirar (disnea)

Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia),

dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis)

Dolor de las articulaciones o dolor muscular

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Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina)

o de riñón (aumento de la creatinina)

Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de

la sangre (trombocitopenia)

Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)

Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)

Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes

diabéticos

Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos

(reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas

Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)

Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)

Latido

anormalmente

rápido

corazón

(taquicardia)

disminución

tensión

arterial

(hipotensión)

Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema

nervioso)

Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser

consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

Fiebre

Manchas eritematosas claramente delimitadas con/o sin ampollas que se desarrollan a

las pocas horas

de la administración de levofloxacino y se curan con hiperpigmentación

residual postinflamatoria; por

lo general, se repite en el mismo sitio de la piel o de la

membrana mucosa después de la exposición

posterior a levofloxacino.

Desconocidos ((la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o

amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de

células de la sangre (pancitopenia)

Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución

del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)

Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)

Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar

que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes

Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)

Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)

Pérdida temporal de la visión, inflamación del ojo

Problemas o pérdida de oído

Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida

incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo

QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)

Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)

Reacciones alérgicas pulmonares

Inflamación del páncreas (pancreatitis)

Inflamación del hígado (hepatitis)

Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)

Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica

(vasculitis)

Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)

Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)

Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)

Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)

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Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy

raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como

inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades,

dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón,

entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y

disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la

presencia de factores de riesgo preexistentes.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través

del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levofloxacino Cipla

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar

Levofloxacino Cipla comprimidos en el envase original en un lugar seco.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levofloxacino Cipla

Cada comprimido contiene 500 mg de Levofloxacino como principio activo correspondiente a 512.47 mg

de levofloxacino hemihidrato.

Los demás componentes son:

Núcleo:

celulosa

microcristalina

101),

croscarmelosa

sodio,

povidona

(k-30),

celulosa

microcristalina (PH 102), estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido

de hierro amarillo (E172), polisorbato 80 (E433).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color naranja, con forma de cápsula, biconvexos, ranurados en

ambas caras y con el código “I” en una cara y “26” en la otra cara.

Los comprimidos se suministran en blísters de Alu-PVC/Aclar.

Los comprimidos de 500 mg se presentan en envases 1, 7, 14 y 500 comprimidos.

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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Cipla Europe NV

De Keyserlei, 58-60,

Box-19, 2018, Amberes

Bélgica

Representante Local:

Cipla Europe NV sucursal en España. c/Guzmán el bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid-

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Portugal: Levofloxacina Hetero 500 mg comprimidos revestidos por película

Alemania: Levofloxacin Hetero 500 mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es