LEVOFLOXACINO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOFLOXACINO ACTAVIS 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LACTOSA MONOHIDRATO, TRIACETINA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOFLOXACINO ACTAVIS 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS - Fluoroquinolonas - Levofloxacino
  • Resumen del producto:
  • LEVOFLOXACINO ACTAVIS 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos Revocado 07/ 04/ 2013 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 27/04/2010 / Revocado 07/04/2013
  • Número de autorización:
  • 72167
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008030636/2011017335/PH_PR_000_000.pdf

PROSPECTO

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levofloxacino Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Levofloxacino Actavis y para qué se utiliza

Antes de tomar Levofloxacino Actavis

Cómo tomar Levofloxacino Actavis

Posibles efectos adversos

Conservación de Levofloxacino Actavis

Información adicional

1.

QUÉ ES Levofloxacino Actavis Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino Actavis contiene un medicamento denominado levofloxacino. Levofloxacino es un

antibiótico del tipo “fluoroquinolona”.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar

infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra

antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los

medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Levofloxacino se utiliza para tratar infecciones debidas a bacterias ante las cuales el medicamento

tiene actividad. Levofloxacino puede utilizarse para tratar infecciones de:

senos paranasales,

pulmones, en personas con neumonía o problemas respiratorios de larga duración,

tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

glándula prostática, cuando se tiene una infección de larga duración,

piel y debajo de la piel, incluyendo los músculos. Estos a veces se denominan “tejidos blandos”.

2.

ANTES DE TOMAR Levofloxacino Actavis

No tome Levofloxacino Actavis

si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a algún otro antibiótico del grupo de las

quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Levofloxacino Actavis (ver sección 6).

si ha padecido o padece epilepsia.

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si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la

toma de un antibiótico de la familia de las “fluorquinolonas”.

si está embarazada, pretende estarlo o cree que pudiera estarlo.

si está dando el pecho a un bebé.

si es un niño o un adolescente en edad de crecimiento.

Tenga especial cuidado con Levofloxacino Actavis

Una reacción alérgica grave es un efecto adverso muy raro de Levofloxacino. Los signos de ella

pueden incluir erupción cutánea, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara,

garganta o lengua. En el caso de que experimente alguno de estos signos, interrumpa inmediatamente

la toma de Levofloxacino y acuda a un médico.

Se han observado casos de problemas hepáticos relacionados con el uso de Levofloxacino. Los

síntomas de estos problemas pueden incluir pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de

los ojos (ictericia), orina de color oscuro, y dolor de estómago (abdomen). En el caso de experimentar

algunos de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de Levofloxacino y acuda a un médico.

Durante el tratamiento con Levofloxacino no permanezca innecesariamente durante largos períodos

bajo la luz solar intensa y no utilice lámparas solares o solarium, ya que algunas personas pueden

presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con Levofloxacino.

En raras ocasiones, Levofloxacino puede provocar dolor e inflamación de tendones, en especial en

pacientes ancianos o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides. Si presenta cualquier

problema de tendones durante o poco después de la toma del comprimido, consulte inmediatamente

con su médico y mantenga en reposo la pierna afectada para evitar daño en el tendón

Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión

cerebral grave), puede estar aumentado el riesgo de presentar convulsiones (“ataques”).

Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con

Levofloxacino, informe a su médico inmediatamente. Esto puede ser signo de una inflamación

intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos.

Si tiene o ha tenido problemas mentales, debe consultar con su médico antes de tomar Levofloxacino.

Problemas de corazón: Debe tener precaución al utilizar este tipo de medicamentos si ha nacido o

tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (se observa en el ECG, registro de la

actividad eléctrica del corazón), si tiene un desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles

bajos de potasio o magnesio en la sangre), si el ritmo de su corazón es muy lento (llamado

bradicardia), si tiene el corazón débil (insuficiencia cardiaca), si tiene antecedentes de ataque al

corazón (infarto de miocardio), si es mujer o de edad avanzada o si está tomando otros medicamentos

que pueden producir cambios anormales en el ECG (ver sección Uso de otros medicamentos).

Los pacientes con algunas alteraciones de un enzima denominado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

(G6-PD) (una rara enfermedad hereditaria) pueden ser más propensos para la destrucción de las

células rojas sanguíneas (hemolisis) al ser tratados con agentes antibacterianos del tipo quinolonas, por

lo que debe utilizarse con precaución Levofloxacino en estos pacientes.

Dado que levofloxacino se elimina principalmente a través de los riñones, en los pacientes con

alteración de la función renal deberá ajustarse la dosis de Levofloxacino.

Los pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con Levofloxacino e insulina o agentes

hipoglucemiantes orales, pueden tener el riesgo de tener un nivel bajo de azúcar en sangre. Se

recomienda un control riguroso del azúcar en sangre en estos pacientes diabéticos.

El tratamiento con Levofloxacino puede causar un cierto tipo de lesión en los nervios, que puede tener

un inicio repentino. Si experimenta una pérdida parcial de sensibilidad o una disminución de la

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sensibilidad, consulte con un médico e interrumpa el tratamiento con el fin de prevenir un estado

irreversible.

Los análisis de orina en las personas que toman Levofloxacino pueden mostrar resultados “falso-

positivo” respecto a los analgésicos potentes denominados “opiáceos”. Si su médico va a hacerle un

análisis de orina, coméntele que está tomando Levofloxacino.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es aplicable en especial, para los siguientes medicamentos:

Sales de hierro (utilizadas para tratar la anemia), antiácidos que contengan magnesio o aluminio

(medicamentos para tratar el ardor y el dolor de estómago) y sucralfato (medicamento para

proteger la pared del estómago). Deben tomarse 2 horas antes o después de la toma de

Levofloxacino, ya que en caso contrario podría disminuir la absorción y eficacia del

levofloxacino.

Teofilina (para tratar el asma), fenbufeno o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

similares (AINEs) administrados a la vez que levofloxacino pueden aumentar el riesgo de la

aparición de convulsiones (ataques).

Probenecid (para tratar la artritis) y cimetidina (para reducir la producción de ácido en el

estómago) reducen la facultad de los riñones de eliminar levofloxacino, en especial en pacientes

con insuficiencia renal (lesión en los riñones).

Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos). Levofloxacino puede prolongar

el efecto de la ciclosporina.

Antagonistas de la vitamina K (p.ej. warfarina que es un medicamento para prevenir coágulos

sanguíneos). Levofloxacino da lugar a un aumento en el sangrado en los pacientes que están

tomando antagonistas de la vitamina K. Los pacientes tratados con antagonistas de la vitamina

K deben ser controlados con pruebas de coagulación.

En casos raros, algunos antibióticos pueden reducir la eficacia (efectividad) de las píldoras

anticonceptivas.

- Debe informar a su médico si toma otros medicamentos que pueden alterar el ritmo del corazón:

medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (p.ej., quinidina, hidroquinidina,

disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos

(que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

Toma de Levofloxacino Actavis con los alimentos y bebidas

Levofloxacino puede tomarse durante o entre las comidas

Embarazo y lactancia

No tome Levofloxacino si está embarazada, pretende o cree que puede estarlo.

No tome Levofloxacino si está dando el pecho a un bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o

está amamantando un bebé.

Conducción y uso de máquinas

Levofloxacino tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar

máquinas. Algunos efectos adversos como mareos, somnolencia o trastornos visuales pueden reducir la

capacidad de concentración y reacción. No conduzca o utilice máquinas si nota que está alterada su

capacidad de concentrarse o reaccionar.

Información importante sobre algunos de los componentes de Levofloxacino Actavis

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

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3.

CÓMO TOMAR Levofloxacino Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Levofloxacino Actavis indicadas por su

médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La duración del tratamiento depende del

tipo y gravedad de la infección. La dosis normal es de uno o dos comprimidos por día.

Los pacientes que tienen una actividad reducida de los riñones (insuficiencia renal) pueden necesitar

dosis inferiores que los pacientes con una actividad normal.

Las sales de hierro (utilizadas para tratar la anemia), antiácidos que contengan aluminio o magnesio

(medicamentos contra la acidez y el dolor de estómago) y el sucralfato (medicamento para la

protección de la pared del estómago) se deben tomar 2 horas antes o después de tomar levofloxacino.

De lo contrario, se puede reducir la absorción y la eficacia del levofloxacino.

Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o en cualquier momento entre ellas. Trague los

comprimidos con la ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Levofloxacino Actavis del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la

cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional

sanitario.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Levofloxacino, contacte con su médico o con el servicio de

urgencias del hospital más próximo. Los síntomas de una sobredosis puede ser mareos, confusión,

alteración de la consciencia, convulsiones, problemas cardíacos y náuseas.

Si olvidó tomar Levofloxacino Actavis

Si ha olvidado tomar una dosis de Levofloxacino tómela tan pronto como se acuerde de ello a menos

de que ya esté cerca el momento de la próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las

dosis olvidadas de Levofloxacino.

Si interrumpe el tratamiento con Levofloxacino Actavis

Es importante completar el período del tratamiento prescrito por su médico. Aunque se encuentre

mejor, no interrumpa la toma hasta haber finalizado todo el tratamiento. En caso de interrumpir la

toma de comprimidos demasiado pronto, la infección puede volver a reaparecer y agravarse su estado,

o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento. Si cree que debe interrumpir la toma

debido a un efecto adverso, consulte a su médico inmediatamente a fin de que le aconseje antes de la

próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Actavis puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Las reacciones alérgicas graves son un efecto adverso muy raro de Levofloxacino. Los síntomas

pueden incluir erupción cutánea (sarpullido), problemas de respiración o para tragar, hinchazón de los

labios, cara, garganta o lengua. Si advierte alguno de estos signos, interrumpa inmediatamente la toma

de Levofloxacino y contacte con un médico.

Se han observado los siguientes efectos en personas con el uso de Levofloxacino, ordenados según su

frecuencia:

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100):

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Náuseas y diarrea.

Aumento del nivel en sangre de algunas enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

Aumento de microorganismos resistentes, p.ej. infección por hongos.

Alteración en los análisis de sangre relacionados con el aumento o reducción de las células

blancas sanguíneas.

Dolor de cabeza, mareos, vértigo, nerviosismo, somnolencia y dificultad para dormir.

Pérdida de apetito, vómitos, dolor de estómago, flatulencia, estreñimiento e indigestión.

Alteración de los resultados de los análisis de sangre relacionados con alteraciones en la función

del hígado (aumento de la bilirrubina que es un producto de desecho).

Picor, erupción cutánea (sarpullido).

Alteración en los análisis de sangre relacionados con alteraciones en la función de los riñones.

Debilidad o pérdida de fuerza.

Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

Disminución en el número de neutrófilos en la sangre (un tipo de células blancas sanguíneas).

Disminución del número de plaquetas sanguíneas.

Entumecimiento, hormigueo o cosquilleo.

Temblores involuntarios.

Miedo generalizado (ansiedad).

Sensación extrema de tristeza (depresión).

Inquietud (agitación).

Ver, oír o creer en cosas que no existen u otros síntomas de falta de contacto con la realidad

(trastorno psicótico). Confusión

Contracciones incontroladas de los músculos (convulsión).

Frecuencia cardiaca rápida.

Baja tensión arterial.

Estrechamiento de las vías respiratorias, es decir, asma y dificultad para respirar.

Diarrea con sangre que en casos muy raros puede ser indicadora de inflamación en el intestino

delgado y grueso que puede causar una diarrea grave y dolorosa.

Erupción cutánea (sarpullido) con picor.

Dolor en las articulaciones.

Dolor muscular.

Trastornos en los tendones incluyendo inflamación de los mismos.

Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):

Deficiencia aguda y grave en neutrófilos (un tipo de células blancas sanguíneas). Los síntomas

pueden incluir alta temperatura corporal y úlceras en la boca y garganta.

Ver u oir cosas que no existen.

Cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas), con la posibilidad de tener

pensamientos o actos suicidas

Reacción alérgica grave. Los signos pueden incluir erupción cutánea, problemas al tragar o

respirar, hinchazón de los labios, cara y garganta o lengua.

Colapso circulatorio (tipo shock anafiláctico).

Disminución del azúcar en la sangre hasta un nivel demasiado bajo (hipoglucemia) que puede

ser de especial importancia en los pacientes tratados para la diabetes.

Quemazón, hormigueo, dolor o entumecimiento. Pueden ser signos de un estado llamado

“neuropatía”.

Reacciones alérgicas en los pulmones.

Inflamación del hígado.

Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta.

Problemas con la audición o visión o cambios en el sabor y olor.

Rotura de tendones; este efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas de inicio del

tratamiento y puede ser bilateral (puede afectar a los lados derecho e izquierdo).

Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis

(una enfermedad rara del sistema nervioso).

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Fallo renal agudo debido a reacciones alérgicas en los riñones (nefritis intersticial).

Fiebre.

Desconocidos (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos de que se dispone):

Reacciones graves vesiculares (tipo ampollas) como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis

epidérmica tóxica (síndrome de Lyell que ocurre con descamación y ampollas en la piel) y

eritema multiforme (ampollas o lesiones). Pueden ocurrir algunas veces reacciones muco-

cutáneas (p.ej. ampollas o rubor) incluso después de la primera dosis.

Aumento de la sudoración (hiperhidrosis).

Audición de timbres o zumbidos (tinnitus).

Disminución de las células rojas sanguíneas (anemia) debido a una lesión de las células

sanguíneas.

Disminución en el número de todas las células sanguíneas.

Respuesta inmunológica exagerada (hipersensibilidad).

Problemas de corazón: Ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo irregular del corazón que

puede poner en peligro la vida, alteración del ritmo del corazón (llamado “prolongación del

intervalo QT”, detectado en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón).

Reacciones musculares con lesión en la célula muscular (rabdomiolisis).

Se ha observado con el uso de levofloxacino, lesión grave en el hígado, incluyendo casos con

fallo hepático agudo, en especial en pacientes que padecen a la vez enfermedades graves (p.ej.

septicemia).

Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

Dolor, incluyendo dolor en la espalda, pecho y extremidades.

Otros efectos adversos que se han asociado con la administración de fluoroquinolonas incluyen:

- Vasculitis por hipersensibilidad (inflamación de los pequeños vasos sanguíneos).

- Síntomas extrapiramidales (neurológico) y otros trastornos de coordinación muscular.

- Ataques de porfiria (enfermedad que afecta al metabolismo) en pacientes con porfiria.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.

CONSERVACIÓN DE Levofloxacino Actavis

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Levofloxacino Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Levofloxacino Actavis

El principio activo es levofloxacino.

Cada comprimido recubierto de 250 mg con película contiene 250 mg de levofloxacino como 256,23

mg de levofloxacino hemihidrato.

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Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Estearil fumarato sódico, crospovidona, sílice coloidal anhidra, copovidona,

celulosa microcristalina silicificada (98% de celulosa microcristalina y 2% de sílice coloidal).

Recubrimiento del comprimido:

Opadry II Rosa (Lactosa monohidrato, Hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido

de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)).

Aspecto de Levofloxacino Actavis y contenido del envase

Levofloxacino Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos biconvexos de color rosa, con una ranura en una cara y con la marca “L” en la otra, de

aproximadamente 13 mm de largo y 6 mm de ancho. El comprimido se puede dividir en mitades

iguales.

Blíster:

Tamaño de los envases: 3, 5, 7, 10, 20, 50, 100 comprimidos

Envase de comprimidos:

Tamaño de los envases: 10, 50 y 100 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Islandia

Tfno: +354 5503300

Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Islandia

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial estate, Zejtun ZTN3000

Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del

Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

28290 Las Matas (Madrid)

Telf: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con

los siguientes nombres:

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Austria:

Levofloxacin Actavis 250 mg Filmtabletten

Alemania:

Levofloxacin-Actavis 250 mg Filmtabletten

Eslovenia:

Levoxa 250 mg filmsko obložene tablete

España:

Levofloxacino Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Estonia:

Levoxa

Finlandia:

Levofloxacin Actavis 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Holanda:

Levofloxacine Actavis 250 mg

Irlanda:

Voxavel 250mg Tablets - PA 1380/69/1

Reino Unido:

Levofloxacine 250mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/