LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA TECNIGEN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA TECNIGEN 150 MG/ 37, 5 MG/ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVODOPA 150 mg; CARBIDOPA 37, 5 mg; ENTACAPONA 200 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA TECNIGEN 150 MG/37,5 MG/200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levodopa con inhibidor de la descarboxilasa e inhibidor de la COMT
  • Resumen del producto:
  • LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA TECNIGEN 150 MG/ 37, 5 MG/ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 18/ 05/ 2015 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 79842
  • Fecha de autorización:
  • 18-05-2015
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen

Cómo tomar Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen

Posibles efectos adversos

Conservación de Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen y para qué se utiliza

Levodopa/carbidopa/entacapona

TecniGen

contiene

tres

principios

activos

(levodopa,

carbidopa

entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen se

utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada

dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la

enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen

No tome Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen si:

es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6)

padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular).

tiene un tumor de las glándulas suprarrenales.

toma determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de

la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

ha sufrido alguna vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – una reacción rara a los medicamentos

que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves).

ha sufrido alguna vez rabdomiolisis no traumática (un trastorno muscular raro).

sufre un trastorno grave del hígado.

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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen

si sufre o ha sufrido alguna vez:

un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos

sanguíneos.

asma o cualquier otra enfermedad pulmonar.

un problema del hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe.

alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas.

úlcera de estómago o convulsiones

diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon.

cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis.

glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la presión

intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis).

algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o

cama.

Debe

saber

Levodopa/carbidopa/entacapona

TecniGen

puede

empeorar

estas

reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen:

nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación,

confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna de

estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato.

se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento.

observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe

conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de

máquinas”).

empieza

notar

movimientos

incontrolados

éstos

empeoran

después

empezar

tomar

Levodopa/carbidopa/entacapona

TecniGen.

esto

ocurre,

médico

podría

verse

obligado

cambiarle la dosis de medicación.

sufre diarrea; se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva.

sufre pérdida de apetito progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso en un tiempo

relativamente breve. En estos casos, se debe valorar la posibilidad de una evaluación médica completa

que incluya un examen de la función hepática

considera que tiene que dejar de tomar Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen; consulte la sección

"Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen".

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a

comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la

tentación

realizar

ciertas

actividades

pueden

causarle

daño

usted

demás.

Estos

comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego,

comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de

pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

Durante el tratamiento prolongado con Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen, el médico puede hacerle

pruebas analíticas con regularidad.

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando

Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen.

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No se recomienda utilizar Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen para el tratamiento de los síntomas

extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones

musculares) provocados por otros medicamentos.

Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la

adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen y otros

medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Niños y adolescentes

La experiencia de uso de Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen en pacientes de menos de 18 años es

limitada. Por tanto, no se recomienda su administración en niños.

Uso de Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar

otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen si está tomando determinados medicamentos para

tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no

selectivos de la MAO).

Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de

ciertos medicamentos. Entre ellos están:

los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina,

maprotilina, venlafaxina y paroxetina

rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias

adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves

noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la tensión

arterial baja

alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta

apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen.

Estos medicamentos son:

Antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos

La fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones

La papaverina, empleada para relajar los músculos.

Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por

consiguiente,

debe

tomar

Levodopa/carbidopa/entacapona

TecniGen

misma

toma

suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos de 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Toma de Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol

Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.

Puede que en algunos pacientes Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen no se absorba bien si se

toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco

después de ingerirlos. Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

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No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen.

Conducción y uso de máquinas

Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle

mareos

desvanecimientos.

consiguiente,

tenga

especial

cuidado

manejar

herramientas

maquinaria.

Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta

totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no,

puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.

Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen contiene sacarosa

Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una

intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento

3. Cómo tomar Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y pacientes de edad avanzada:

Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen

que debe tomar al día.

Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños.

Tome sólo un comprimido cada vez.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o

reduzca la dosis.

Si está tomando comprimidos de Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen de 50 mg/12,5 mg/200

mg, 100 mg/25 mg/200 mg, ó 150 mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen es

demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.

Si toma más Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad

ingerida. En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea

más lento o más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.

Si olvidó tomar Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.

Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A

continuación, siga como de costumbre.

Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen, para

evitar posibles efectos adversos.

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Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen

No deje de tomar Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen a menos que su médico así se lo indique. En

ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el

Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar

Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca,

puede sufrir efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Levodopa/carbidopa/entacapona

TecniGen, póngase en contacto con su médico de inmediato:

Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso

rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico

maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los trastornos del

sistema nervioso central) o de rabdomiolisis (una alteración muscular rara y grave).

Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara, los

labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

movimientos incontrolados (discinesias)

sensación de malestar (náuseas)

coloración marrón rojiza de la orina inocua

dolor muscular

diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial, hipertensión

empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia

vómitos; dolor y malestar abdominal; ardor de estómago; sequedad de boca; estreñimiento

incapacidad de dormir; alucinaciones; confusión; sueños anómalos (con pesadillas); cansancio

cambios del estado mental, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión (posiblemente con

pensamientos de suicidio)

dolencias cardíacas o arteriales (p. ej., dolor torácico), irregularidades de la frecuencia cardiaca

caídas más frecuentes

respiración fatigosa

aumento de la sudoración, erupciones

calambres musculares, hinchazón de las piernas

visión borrosa

anemia

disminución del apetito, pérdida de peso

dolor de cabeza, dolor en las articulaciones

infecciones

urinarias

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

infarto

hemorragia intestinal

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alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias y anomalías de las

pruebas de la función hepática

convulsiones

sensación de agitación

síntomas psicóticos

colitis (inflamación del colon)

cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor)

dificultad para tragar

incapacidad para orinar

Se han notificado también los efectos adversos siguientes:

hepatitis (inflamación del hígado)

picor

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría

incluir:

un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves, personales

como familiares;

un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o

para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada;

compras o gastos excesivos e incontrolados;

comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o

compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para

satisfacer el apetito).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o

reducir estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso

si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

Website: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de de Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

La fecha de caducidad tras la primera apertura del frasco es de 100 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen

Los principios activos son levodopa, carbidopa y entacapona.

Cada comprimido de Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene 50

mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa y 200 mg de entacapona.

Los demás componentes son: Núcleo: croscarmellosa sódica, estearato magnésico, almidón de maíz,

manitol, povidona K 30. Recubrimiento: glicerol, hipromelosa 3 cp, estearato magnésico, polisorbato

80, óxido de hierro rojo (E172), sacarosa, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levodopa/carbidopa/entacapona TecniGen 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

EFG son comprimidos recubiertos con película de forma elíptica, convexos, de color rosa oscuro a rojo y

grabados con un “5” en una cara.

Se presentan frascos de HDPE con cierre a prueba de niños con 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) España

Responsable de la fabricación

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra - Portugal

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos, Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es