LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA AUROVITAS SPAIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA AUROVITAS SPAIN 50 MG/ 12, 5 MG/ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVODOPA 50 mg; CARBIDOPA MONOHIDRATO 12, 5 mg; ENTACAPONA 200 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA AUROVITAS SPAIN 50 MG/12,5 MG/200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levodopa con inhibidor de la descarboxilasa e inhibidor de la COMT
  • Resumen del producto:
  • LEVODOPA/ CARBIDOPA/ ENTACAPONA AUROVITAS SPAIN 50 MG/ 12, 5 MG/ 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 100 comprimidos Autorizado 02/ 12/ 2014 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 79279
  • Fecha de autorización:
  • 02-12-2014
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el usuario

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimentan efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain

Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain

Posibles efectos adversos

Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain y para qué se utiliza

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y

entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain

se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.

La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada

dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la

enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain si

es alérgico a levodopa, carbidopa o entacapona, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

padece glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno ocular)

tiene un tumor de las glándulas suprarrenales.

toma determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos

de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).

sufrido

alguna

síndrome

neuroléptico

maligno

(SNM

reacción

rara

medicamentos que se emplean en el tratamiento de trastornos mentales graves).

ha sufrido alguna vez rabdomiólisis no traumática (un trastorno muscular raro).

sufre un trastorno grave del hígado.

Advertencias y precauciones

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Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas

Spain si sufre o ha sufrido alguna vez:

un ataque cardiaco o cualquier otra enfermedad del corazón, incluidas las arritmias, o de los vasos

sanguíneos

asma o cualquier otra enfermedad pulmonar

un problema del hígado, porque puede ser necesario ajustar la dosis que recibe.

alguna enfermedad del riñón o relacionada con las hormonas

úlcera de estómago o convulsiones

diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon

cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis.

glaucoma de ángulo abierto, porque puede que sea necesario ajustar la dosis y controlarle la

presión intraocular.

Consulte a su médico si está tomando:

antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis)

algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla

o de la cama. Debe saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain puede empeorar

estas reacciones.

Consulte a su médico si durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain:

nota gran rigidez en los músculos o que se contraen con violencia, o si sufre temblores, agitación,

confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Si se produce alguna

de estas circunstancias,

póngase en contacto con su médico de inmediato

se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento.

observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento. Si esto le sucede, no debe

conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver también la sección “Conducción y uso de

máquinas”).

empieza a notar movimientos incontrolados o éstos empeoran después de empezar a tomar

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain. Si esto ocurre, su médico podría verse obligado

a cambiarle la dosis de medicación.

sufre diarrea; se recomienda vigilar el peso para evitar una posible pérdida de peso excesiva.

sufre pérdida de apetito progresiva (anorexia), astenia (debilidad, agotamiento) y descenso de peso

en un tiempo relativamente breve. Si esto sucede, se debe valorar la posibilidad de una evaluación

médica completa que incluya un examen de la función hepática.

si considera que tiene que dejar de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain;

consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas

Spain".

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o impulsos a

comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la

tentación

realizar

ciertas

actividades

pueden

causarle

daño

usted

demás.

Estos

comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego,

comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de

pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.

Durante el tratamiento prolongado con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain, el médico puede

hacerle pruebas analíticas con regularidad.

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain.

No se recomienda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain para el tratamiento de los

síntomas

extrapiramidales

(por

ejemplo,

movimientos

involuntarios,

agitación,

rigidez

muscular

contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.

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Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la

adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain y

otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Si no está seguro de si lo mencionado anteriormente le aplica, consulte con su médico o farmacéutico antes

de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain.

Niños y adolescentes

La experiencia de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain en pacientes de menos de 18

años es limitada. Por tanto, no se recomienda su administración en niños.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain si está tomando determinados medicamentos

para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no

selectivos de la MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona

Aurovitas

Spain

puede

aumentar

efecto,

también

efectos

adversos, de ciertos medicamentos. Entre ellos están:

medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina, desipramina,

maprotilina, venlafaxina y paroxetina

rimiterol e isoprenalina, empleados para tratar las enfermedades respiratorias

adrenalina, utilizada para las reacciones alérgicas graves

noradrenalina, dopamina y dobutamina, que se usan para tratar las enfermedades cardíacas y la

tensión arterial baja

alfa-metildopa, empleada para tratar la tensión arterial alta

apomorfina, utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas

Spain. Estos medicamentos son:

antagonistas de la dopamina empleados para tratar trastornos mentales, las náuseas y los vómitos

fenitoína, empleada para prevenir las convulsiones

papaverina, empleada para relajar los músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo.

Por consiguiente, no debe tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain a la misma vez que

toma suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos de 2 a 3 horas antes de tomar

el otro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain con alimentos y bebidas

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain puede tomarse con o sin alimentos. Puede que en

algunos pacientes, Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain no se absorba bien si se toma con

alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de

ingerirlos. Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas

Spain.

Conducción y uso de máquinas

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Levodopa/Carbidopa/Entacapona

Aurovitas

Spain

puede

causar

somnolencia

provocarle

episodios

repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta

de atención pueda ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave (p. ej. utilización de

máquinas), hasta que dichos episodios y/o somnolencia hayan desaparecido.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain contiene lecitina de soja

Este medicamento contiene aceite de soja. No utilice el medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.

3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y pacientes de edad avanzada:

Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona

Aurovitas Spain que debe tomar al día.

Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños.

Tome sólo un comprimido cada vez.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o

reduzca la dosis.

Si está tomando comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain de 50 mg/12,5

mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150

mg/37,5 mg/200 mg, no tome más de 10 comprimidos al día.

Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas

Spain es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.

Niños y adolescentes

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18

años de edad.

Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain del que debe

En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o

más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.

Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:

Tome

comprimido

cuanto

acuerde,

espere

hora

tome

otro

comprimido

entonces.

continuación, siga como de costumbre.

Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona

Aurovitas

Spain, para evitar posibles efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain

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No deje de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain a menos que su médico así se lo

indique. En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra

el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de

tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain y otros medicamentos contra el Parkinson de

forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.

Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona

Aurovitas Spain,

póngase en contacto con su médico de inmediato:

Gran rigidez o contracciones violentas de los músculos, temblores, agitación, confusión, fiebre,

pulso rápido o grandes fluctuaciones de la presión arterial. Pueden ser síntomas de síndrome

neuroléptico maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los

trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiólisis (una alteración muscular rara y grave).

Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción cutánea e hinchazón de

la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esta reacción puede causar dificultades para respirar o

para tragar.

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

movimientos incontrolados (discinesias)

sensación de malestar (náuseas)

coloración marrón rojiza de la orina inocua

dolor muscular

diarrea

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

desvanecimiento o desmayo por disminución de la presión arterial, hipertensión

empeoramiento de los síntomas del parkinsonismo, mareos, somnolencia

vómitos; dolor y malestar abdominal; ardor de estómago; sequedad de boca; estreñimiento

incapacidad para dormir; alucinaciones; confusión; sueños anómalos (con pesadillas); cansancio

cambios del estado mental, incluidos problemas de memoria, ansiedad y depresión

(posiblemente con pensamientos de suicidio)

dolencias cardíacas o arteriales (p. ej., dolor torácico), irregularidades de la frecuencia cardiaca

caídas más frecuentes

respiración fatigosa

aumento de la sudoración, erupciones cutáneas

calambres musculares, hinchazón de las piernas

visión borrosa

anemia

disminución del apetito, pérdida de peso

dolor de cabeza, dolor en las articulaciones

infecciones urinarias

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infarto

hemorragia intestinal

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alteraciones del número de células de la sangre que pueden provocar hemorragias; anomalías de las

pruebas de la función hepática

convulsiones

sensación de agitación

síntomas psicóticos

colitis (inflamación del colon)

cambios de color distintos de los de la orina (p.ej., piel, uñas, cabello, sudor)

dificultad para tragar

incapacidad para orinar

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

deseo de grandes dosis de levodopa/carbidopa/entacapona superiores a las requeridas para controlar

los síntomas motores, lo que se conoce como síndrome de disregulación de dopamina. Algunos

pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de

humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de levodopa/carbidopa/entacapona.

Se han notificado también los efectos adversos siguientes:

hepatitis (inflamación del hígado)

picor

Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría

incluir:

un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales o

familiares;

un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o

para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada;

compras o gastos excesivos e incontrolados;

comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o

compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el

apetito).

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o

reducir estos síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain

Los principios activos son levodopa, carbidopa y entacapona.

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa

(como monohidrato) y 200 mg de entacapona.

demás

componentes

núcleo

del

comprimido

croscarmelosa

sódica,

hidroxipropilcelulosa, dihidrato de trehalosa, celulosa en polvo, sulfato de sodio anhidro, celulosa

microcristalina y estearato de magnesio.

Los componentes del recubrimiento pelicular son: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado,

talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172), lecitina (de soja) (E322) y

óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Aurovitas Spain 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con

película de color rojo pardusco, biconvexos, ovalados, con un tamaño de 6,85 x 14,2 mm y marcados con

“50” en una cara del comprimido y “LEC” en la otra.

Tamaños de envase:

10, 30, 100, 130 y 175 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91.630.86.45

Fax: 91.630.26.64

Responsable de la fabricación

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/