LEVOCETIRIZINA CIPLA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Disponible desde:

CIPLA EUROPE NV

Código ATC:

R06AE09

Designación común internacional (DCI):

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO 5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Levocetirizina

Resumen del producto:

LEVOCETIRICINA CIPLA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Autorizado 13/10/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2015-10-02

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dihidrocloruro de levocetirizina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
TIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- .
-
, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualqui
, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
El nombre de este medicamento es Levocetirizina Cipla 5 mg comprimidos
recubiertos con
película EFG, que se reducirá en este prospecto a Levocetirizina
Cipla .
EN ESTE PROSPECTO:
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Cipla
Cipla
4. Posibles efectos adversos
1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento es dihidrocloruro de
levocetirizina .
.
) asociados
a:
· );
·Urticaria.
Este medicamento no es adecuado para niños menores de 6 años de edad
2 de 8
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEVOCETIRIZINA CIPLA
NO TOME LEVOCETIRIZINA CIPLA

levocetirizina, a cetirizina, a hidroxicina, o a
(incluidos en la sección 6).

Si padece (insuficiencia renal grave con un
aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este
medicamento si:
) por favor, consulte a su .
Si es epiléptico o tiene riesgo de convulsiones, por favor consulte a
su médico ya que el uso de
Levocetirizina puede agravar las crisis.
Si tiene previsto realizarse unas pruebas de alergia, consulte a su
médico si debe dejar de tomar
Levocetirizina Cipla durante unos dias antes de las pruebas. Este
medicamento puede afectar a los
resultados de las pruebas alérgicas.
NIÑOS
no permiten un ajuste de la dosis. Se recomienda usar una
formulación de Levocetrizina adecuada para niños.
USO LEVOCETIRIZINA CIPLA CON OTROS MEDICAMENTOS
, ha tomado o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento

Ficha técnica

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
5 mg de dihidrocloruro de levocetirizina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 16,50 mg de lactosa
monohidrato y 49,00 mg
de lactosa anhidra
6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
y “ ” y
la otra cara es lisa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levocetirizina Cipla comprimidos está indicado en el tratamiento
sintomático de la rinitis alérgica
(incluyendo la rinitis alérgica perenne) y de la urticaria en adultos
y niños de 6 años y más.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología_Adultos y adolescentes de más de 12 años de edad: _
_ _
La dosis recomendada es de 5 mg al día (1 comprimido recubierto con
película).
Ancianos
Se recomienda un ajuste de dosis en los pacientes ancianos con
insuficiencia renal de moderada a
grave (ver pacientes con insuficiencia renal más abajo).
_Población pediátrica _
_Niños de 6 a 12 años:_
_ _
2 de 14
La dosis recomendada es de 5 mg al día (1 comprimido recubierto con
película).
Para niños de 2 a 6 años de edad no es posible ajustar la dosis con
la formulación en comprimidos
recubiertos con película. Se recomienda usar una formulación
pediátrica de levocetirizina.
_Pacientes con insuficiencia renal: _
_ _
y
(CLcr) del paciente, en ml/min. E
:
[140-_edad (años)_]_xpeso(kg)_ (x0,85 _para mujeres_)
72x_creatinina _
_serica(mg/dl)_
_Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal: _
_ _
Grupo
Aclaramiento de creatinina
(ml/min)
Dosis y frecuencia
Normal
>80
Leve
50 – 79
Moderada
30 – 49
Grave
< 30
–
< 10-
Contraindicado
En pacientes pediatricos con insuficiencia renal, la dosis deberá
ajustarse de manera individual
teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente y su peso
corporal. No se dispone de datos
especificos para niños con insuficiencia renal.
_ :_
y
.
Forma de administración
El , tragándolo entero con ayuda de
líquidos y se puede tomar con o sin alimentos. Se recomienda tomar