LEVOCETIRIZINA BLUEFISH

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVOCETIRIZINA BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVOCETIRIZINA BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levocetirizina
  • Resumen del producto:
  • LEVOCETIRIZINA BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Autorizado 01/ 10/ 2014 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 78042
  • Fecha de autorización:
  • 24-09-2014
  • última actualización:
  • 16-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

1 de 5

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levocetirizina Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Dihidrocloruro de levocetirizina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Levocetirizina Bluefish y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Bluefish

Cómo tomar Levocetirizina Bluefish

Posibles efectos adversos

Conservación de Levocetirizina Bluefish

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levocetirizina Bluefish y para qué se utiliza

El principio activo de Levocetirizina Bluefish es dihidrocloruro de levocetirizina. Levocetirizina Bluefish

es un medicamento antialérgico.

Se utiliza para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas) asociados a:

Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente)

Erupción cutánea (urticaria)

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Bluefish

No tome Levocetirizina Bluefish:

si es alérgico a dihidrocloruro de levocetirizina, a cetirizina, a hidroxizina o a cualquiera de los

demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

si padece un deterioro grave de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento

de creatinina inferior a 10 ml/min.).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levocetirizina Bluefish.

Si tiene algún factor condicionante que le incapacite para vaciar la vejiga urinaria (como médula espinal

dañada o aumento del tamaño de la próstata) por favor, informe a su médico.

2 de 5

Si va a realizarse alguna prueba alérgica, pregunte a su médico si tiene que interrumpir el tratamiento con

Levocetirizina Bluefish varios días antes. Este medicamento puede afectar los resultados de la prueba

alérgica.

Niños

No se recomienda el uso de Levocetirizina Bluefish en niños menores de 6 años ya que los comprimidos

recubiertos con película no permiten un ajuste de la dosis.

Uso de Levocetirizina Bluefish y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

Toma de Levocetirizina Bluefish con alimentos y bebidas

Se recomienda precaución si se toma Levocetirizina Bluefish y al mismo tiempo alcohol u otros agentes

que actúen en el cerebro.

En pacientes sensibles, la toma simultánea de Levocetirizina Bluefish con alcohol u otros agentes que

actúen en el cerebro puede causar una disminución adicional de la capacidad de atención y disminuir el

rendimiento.

Se puede tomar Levocetirizina Bluefish tanto en ayunas como con los alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes tratados con Levocetirizina Bluefish pueden experimentar somnolencia/adormecimiento,

cansancio y agotamiento. Tenga cuidado si va a conducir o utilizar maquinaria hasta saber cómo puede

afectarle esta medicación. De todos modos, en pruebas especiales realizadas en personas sanas no se han

detectado alteraciones de la atención, de la capacidad de reacción y de la habilidad para conducir tras la

toma de levocetirizina a la dosis recomendada

Levocetirizina Bluefish contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levocetirizina Bluefish

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 6 años es de un comprimido al día.

Instrucciones especiales de dosificación para poblaciones específicas:

Insuficiencia renal y hepática

Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor de acuerdo con la gravedad de su

enfermedad renal y en niños la dosis se escogerá también en función del peso corporal; la dosis la decidirá

su médico.

Los pacientes que tienen una insuficiencia renal grave no deben tomar Levocetirizina Bluefish.

3 de 5

Los pacientes con únicamente insuficiencia hepática deben tomar la dosis de prescripción normal.

Los pacientes con insuficiencia hepática y renal, deben tomar una dosis inferior en función de la gravedad

de su enfermedad renal, y en niños la dosis estará en función del peso corporal; la dosis a tomar la

determinará su médico.

Pacientes a partir de 65 años de edad

En ancianos no es necesario ajustar la dosis si su función renal es normal.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Levocetirizina Bluefish en niños menores de 6 años.

Cómo y cuándo tomar Levocetirizina Bluefish

Sólo para uso oral

Los comprimidos deben tragarse enteros con agua, con o sin alimento.

¿Cuánto tiempo debe durar su tratamiento con Levocetirizina Bluefish?

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas y es su médico quien debe

determinarlo.

Si toma más Levocetirizina Bluefish del que debe

Si toma más levocetirizina del que debe, en adultos puede causar somnolencia. En niños puede dar

inicialmente agitación e inquietud seguido por somnolencia

Consulte inmediatamente con su médico quien

le aconsejará sobre el tratamiento que necesite.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20

Si olvidó tomar Levocetirizina Bluefish

Si ha olvidado tomar Levocetirizina Bluefish, o si toma una dosis inferior a la prescrita por su médico, no

tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando su dosis normal cuando le

toque.

Si interrumpe el tratamiento con Levocetirizina Bluefish

Si interrumpe el tratamiento no debe tener efectos negativos. Sin embargo, raramente puede aparecer

prurito (picor intenso) al dejar de tomar Levocetirizina Bluefish, incluso cuando estos síntomas no estaban

presentes al inicio del tratamiento. Los síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos,

los síntomas pueden ser intensos y requerir que se reinicie el tratamiento. Los síntomas suelen desaparecer

cuando se reinicia el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas lo sufran.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia.

4 de 5

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Agotamiento y dolor abdominal.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Crisis oculógira (movimientos circulares incontrolados de los ojos)

También se han descrito otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca,

convulsiones, hormigueos, mareos, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación

de rotación o movimiento, alteraciones visuales, visión borrosa, dolor o dificultad al orinar, incapacidad

para orinar, edema, prurito (picor), sarpullido, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel),

erupción

piel,

respiración

entrecortada,

incremento

peso,

dolor

muscular,

dolor

articular,

comportamiento

agresivo

agitado,

alucinación,

depresión,

insomnio,

pensamientos

recurrentes

preocupación con el suicidio, hepatitis, función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito, náuseas y

diarrea. Prurito (picor intenso) cuando se interrumpe el tratamiento.

Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina Bluefish e

informe a su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

hinchazón de la boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o

pitidos) habones, disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en colapso o estado de

shock, los cuales pueden ser fatales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levocetirizina Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta después

de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los medicamentos que no

necesite en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como

deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levocetirizina Bluefish

El principio activo es dihidrocloruro de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg

de dihidrocloruro levocetirizina.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,

estearato de magnesio (E572) (núcleo), y dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464) macrogol

400 y polisorbato 80 (recubrimiento).

Aspecto del producto y contenido del envase

5 de 5

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, ranurados, redondos, cóncavos y grabados con

“161” en una cara y “H” en la otra”.

Levocetirizina Bluefish está disponible en envases blíster de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90 o 100

comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia

Responsable de la fabricación

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Representante local:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Nombre del Estado

Miembro

Nombre del medicamento

Portugal

Levocetirizina Bluefish

España

Levocetirizina Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Alemania

Levocetirizin Bluefish 5 mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/