LEVOCETIRIZINA BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Disponible desde:

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB (PUBL)

Código ATC:

R06AE09

Designación común internacional (DCI):

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

LEVOCETIRIZINA DIHIDROCLORURO 5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Levocetirizina

Resumen del producto:

LEVOCETIRIZINA BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Autorizado 01/10/2014 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-09-24

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVOCETIRIZINA BLUEFISH 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Levocetirizina dihidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Levocetirizina Bluefish y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levocetirizina Bluefish
3.
Cómo tomar Levocetirizina Bluefish
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levocetirizina Bluefish
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVOCETIRIZINA BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Levocetirizina Bluefish es dihidrocloruro de
levocetirizina. Levocetirizina Bluefish
es un medicamento antialérgico.
Se utiliza para el tratamiento de los signos de enfermedad (síntomas)
asociados a:

Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente)

Erupción cutánea (urticaria)
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEVOCETIRIZINA
BLUEFISH
NO TOME LEVOCETIRIZINA BLUEFISH:

si es alérgico a dihidrocloruro de levocetirizina, a cetirizina, a
hidroxizina o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

si padece UN DETERIORO GRAVE DE LA FUNCIÓN RENAL (insuficiencia renal
grave con un aclaramiento
de creatinina inferior a 10 ml/min.).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
tomar Levocetirizina Bluefish.
Si tiene algún factor condicionante que

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levocetirizina Bluefish 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
dihidrocloruro de levocetirizina.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con
película contiene 65,95 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, ranurados,
redondos, cóncavos y grabados con
“161” en una cara y “H” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levocetirizina Bluefish está indicada para el tratamiento
sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo la
rinitis alérgica persistente) y de la urticaria en adultos y niños a
partir de 6 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 comprimido recubierto con
película).
_Pacientes de edad avanzada: _
Se recomienda ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con
insuficiencia renal de moderada a grave
(ver “Insuficiencia renal” a continuación).
_Insuficiencia renal _
Los intervalos de dosificación se deberán individualizar de acuerdo
con la función renal. Consulte la
siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta
tabla de dosificación, es preciso disponer
de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente,
en ml/min. El valor de CLcr (en
ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina
en suero (mg/dl) mediante la siguiente
fórmula:
[140-edad (años)]x peso (kg)
CL
cr
= ____ ____________________ (x0,85 para mujeres)
72 x creatinina en suero (mg/dl)
Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:
2 de 12
Grupo
Aclaramiento de creatinina
(ml/min)
Dosis y frecuencia
Normal
≥ 80
1 comprimido una vez al día
Leve
50 – 79
1 comprimido una vez al dí