Levobupivacaína Kabi 7.5 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Levobupivacaína

Disponible desde:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

N01BB10

Designación común internacional (DCI):

Levobupivacaína

Dosis:

7.5 mg/ml

formulario farmacéutico:

Solução injetável ou para perfusão

Composición:

Levobupivacaina, cloridrato 8.46 mg/ml

Vía de administración:

Via epiduralVia intratecalVia perineuralInfiltração

Unidades en paquete:

Ampola 5 unidade(s) - 10 ml

clase:

2.2 - Anestésicos locais

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

levobupivacaine

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5653712 CNPEM: N/A CHNM: 10120610 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-06-05

Información para el usuario

APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Cloridrato de levobupivacaína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O nome do seu medicamento é Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução
injetável ou
para perfusão; no resto do folheto irá ser chamado
“Levobupivacaína Kabi”.
O que contém este folheto:
1. O que é Levobupivacaína Kabi e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada
Levobupivacaína Kabi
3. Como utilizar Levobupivacaína Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levobupivacaína Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levobupivacaína Kabi e para que é utilizada
Levobupivacaína
Kabi
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designado
por
anestésicos locais. Este tipo de medicamento é usado para deixar uma
parte do
corpo dormente ou sem dor.
Em adultos:
Levobupivacaína Kabi é utilizada como um anestésico local para
deixar dormente
partes do corpo antes de grandes cirurgias (exceto cesariana) e
pequenas cirurgias.
Levobupivacaína Kabi é também utilizada para
alívio da dor após grandes cirurgias.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada
Levobupivacaína Kabi
Não utilize Levobupivacaína Kabi:
se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína, a qualquer
anestésico local
semelhante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na
secção 6).
se tem pressão arterial muito baixa.
para adormecer uma zona injetando Levobupivacaína Kabi numa veia.
como um tipo de alívio da dor administrado por

Ficha técnica

APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levobupivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1
ml
de
solução
contém
7,5 mg
de
levobupivacaína
como
cloridrato
de
levobupivacaína.
Cada ampola de 10 ml contém 75 mg de levobupivacaína como cloridrato
de
levobupivacaína.
Excipientes com efeito conhecido:
Este medicamento contém 3,6 mg de sódio por ml, equivalente a 0,18%
da dose
diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável/para perfusão
Solução incolor límpida
pH 4,0-6,0
Osmolaridade: 272 – 372 mOsmol/l
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos
Anestesia cirúrgica
Em
grande
cirurgia,
por
exemplo
no
bloqueio
epidural
(exceto
utilização
em
obstetrícia), intratecal, perineural (bloqueio dos nervos
periféricos)
Em pequena cirurgia, por exemplo para infiltração
Gestão da dor
Perfusão epidural contínua, administração única ou múltipla de
bólus epidural para
gestão da dor, especialmente no pós-operatório ou analgesia no
trabalho de parto.
4.2 Posologia e modo de administração
Levobupivacaína só deve ser administrada por, ou sob a supervisão
de um médico
com a formação e experiência necessárias.
Posologia
APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
A tabela abaixo é uma orientação posológica para os bloqueios mais
comummente
usados. Para analgesia (por exemplo administração epidural para
gestão da dor) são
recomendadas concentrações e doses menores. Quando é necessária
uma anestesia
mais profunda ou prolongada com intenso bloqueio motor (p. ex.
bloqueio epidural),
podem
ser
usadas
concentrações
mais
elevadas.
Recomenda-se
a
aspiração
cuidadosa antes e durante a injeção para evitar a injeção
intravascular.
A experiência em termos de segurança é limitada relativamente à
utilização de
levobupivacaína por períodos