LEVETIRACETAM TECNIGEN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 500 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 16/ 04/ 2012 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 75782
  • Fecha de autorización:
  • 16-04-2012
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar este medicamento

porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen

Cómo tomar Levetiracetam TecniGen

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam TecniGen

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam TecniGen y para qué se utiliza

Levetiracetam TecniGen es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en

epilepsia).

Levetiracetam TecniGen se utiliza:

en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad o mayores con epilepsia

diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad

donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en

la cual las crisis inicialmente afectan solo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a

zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización

secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 1

mes de edad,

las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos

y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de

consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática

generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen

No tome Levetiracetam TecniGen

si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levetiracetam TecniGen:

Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él decidirá si debe ajustarle la

dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam

TecniGen han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de

depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Levetiracetam TecniGen (monoterapia) no está indicado en niños y

adolescentes menores de 16 años.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de

unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal

usted

familia

amigos

notan

cambios

importantes

estado

ánimo

comportamiento.

Toma de Levetiracetam TecniGen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sí está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

No tome Macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de

tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.

Toma de Levetiracetam TecniGen

con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Levetiracetam TecniGen con o sin alimentos. Como medida de seguridad, no tome

Levetiracetam TecniGen con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam TecniGen no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con

animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que

usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam TecniGen puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria,

puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se

aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para

realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

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Levetiracetam TecniGen se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos siguiendo las instrucciones de su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) cada día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam TecniGen, su médico le prescribirá una dosis inferior

durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Ejemplo: si su dosis diaria es de 2.000 mg, debe tomar 2 comprimidos de 500 mg por la mañana y

2 comprimidos de 500 mg por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) cada día.

Ejemplo: si su dosis diaria es de 1.000 mg, debe tomar 1 comprimido de 500 mg por la mañana y

1 comprimido de 500 mg por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17

años) con un peso inferior a 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam TecniGen más apropiada según la

edad, el peso y dosis.

La presentación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años es una solución oral y para

niños y adolescentes (de 6 a 17 años) que pesan menos de 50 kg y cuando los comprimidos no

permiten ajustar la dosis.

Forma de administración:

Tragar los comprimidos de Levetiracetam TecniGen con suficiente cantidad de líquido (

por ejemplo

vaso de agua). Puede tomar Levetiracetam con y sin alimentos

Duración del tratamiento

Levetiracetam TecniGen se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam TecniGen durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.

Si toma más Levetiracetam TecniGen

del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam TecniGen son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam TecniGen del que debe. Su médico establecerá el

mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam TecniGen

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.

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No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam TecniGen

La finalización del tratamiento con

Levetiracetam TecniGen debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam TecniGen, él/ella le dará las instrucciones

para la retirada gradual de Levetiracetam TecniGen.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si

experimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica

(anafiláctica) grave

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada,

niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas

sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al

medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas,

brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme)

una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca,

nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica)

signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia

(adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento

anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos

pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son: nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño),

dolor de cabeza, fatiga (sensación de debilidad) y mareos. Estos últimos efectos adversos pueden ser más

frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben

disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes

(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes

(afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y

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entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes (

afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento

suicidio

pensamientos

suicidas,

alteraciones

mentales,

comportamiento

anormal,

alucinaciones,

cólera,

confusión,

ataque

pánico,

inestabilidad

emocional/cambios

humor,

agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia

(coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida

de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

posibles síntomas de rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa

sanguínea

asociado.

prevalencia

significativamente

mayor

pacientes

japoneses

comparación con pacientes no japoneses.

Raros

(afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema

de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));

disminución de la concentración de sodio en sangre;

suicidio,

trastornos

personalidad

(problemas

comportamiento),

pensamiento

anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad

para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

erupción cutánea que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor

de la boca, nariz, ojos y genitales, (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa

descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrolísis epidérmica tóxica).

disminución súbita de la función renal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar

más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Conservación de Levetiracetam TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o la caja después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam TecniGen

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 500 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo

comprimido:

sílice

coloidal

anhidra,

estearato

magnesio,

almidón

maíz,

povidona, talco.

Película: Opadry 85F32004 (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco,

Óxido de hierro amarillo (E172)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Levetiracetam TecniGen 500 mg son amarillos, ovalados y recubiertos con película.

La caja de cartón contiene 20, 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:

Levetiracetam TecniGen 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam TecniGen 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam TecniGen 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml solución oral EFG

Titular de la Autorización de Comercialización y Responsables de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Email: registros@tecnimede.es

Responsables de la fabricación

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

Mayo 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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