LEVETIRACETAM TARBIS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVETIRACETAM

Disponible desde:

TARBIS FARMA S.L.

Código ATC:

N03AX14

Designación común internacional (DCI):

LEVETIRACETAM

Dosis:

100 mg/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

LEVETIRACETAM 100 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Levetiracetam

Resumen del producto:

LEVETIRACETAM TARBIS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml Autorizado 27/11/2012 No Comercializado - LEVETIRACETAM TARBIS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml Autorizado 27/11/2012 No Comercializado - LEVETIRACETAM TARBIS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml Autorizado 27/11/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2012-11-27

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVETIRACETAM TARBIS 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
Levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
‐
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
‐
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
‐
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
‐
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Levetiracetam Tarbis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Tarbis
3.
Cómo tomar Levetiracetam Tarbis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam Tarbis
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml solución oral es un medicamento
antiepiléptico (un medicamento para el
tratamiento de las crisis en epilepsia).
Levetiracetam Tarbis se utiliza:
-
en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en
adultos y adolescentes a partir de 16
años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para
tratar las crisis de inicio parcial
con o sin generalización secundaria.
-
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
•
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes, niños y lactantes a partir
de 1 mes de edad.
•
las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años
con epilepsia mioclónica juvenil.
•
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y
adolescentes a partir de 12 años de
edad con epilepsia idiopática generalizada.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEVETIRACETAM TARBIS
NO TOME LEVETIRACETAM TARBIS
-
S

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 2,7 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3
mg de parahidroxibenzoato de
propilo (E216), 300 mg de maltitol (E965) y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam Tarbis está indicado como monoterapia en el tratamiento
de las crisis de inicio parcial con o
sin generalización secundaria en adultos y adolescentes mayores de 16
años de edad o mayores con un
nuevo diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam Tarbis está indicado como terapia concomitante
‐
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.
‐
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia
Mioclónica Juvenil.
‐
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes mayores
de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años _
La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual
debe aumentarse hasta la dosis
terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de
tratamiento. La dosis puede aumentarse
en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada
2 semanas. La dosis máxima es de
1.500 mg dos veces al día.
_ _
_Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a
17 años) con un peso de 50 kg o _
_superior _
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La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta
dosis se puede instaurar desde el primer día
de tratam