LEVETIRACETAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM SWANPOND INVESTMENTS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: N/ A
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM SWANPOND INVESTMENTS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM SWANPOND INVESTMENTS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 16/ 01/ 2014 No Comercializado - LEVETIRACETAM SWANPOND INVESTMENTS 1000 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Revocado 16/ 01/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 07/07/2012 / Revocado 16/01/2014
  • Número de autorización:
  • 76155
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Prospecto:

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n

para

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Levetiracetam SwanPond Investments

1000 mg co

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p

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i

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os

recubiertos

con película

EF

G

Levetiracetam

Lea todo el

prospecto detenidamente

antes de

empezar

tomar

este

medicamento,

e contiene i

ció

importante para

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras

personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

C

o

n

t

e

n

i

d

o

d

el

p

r

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p

ec

t

o:

Qué es Levetiracetam SwanPond Investments y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam SwanPond

Investments

Cómo tomar Levetiracetam SwanPond Investments

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam SwanPond Investments

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es

Levetiracetam SwanPond Investments

y

para

qué se

u

t

iliz

a

Levetiracetam SwanPond Investments 1000 mg comprimidos recubiertos con película es un

medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam SwanPond Investments se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de

16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de

inicio parcial con o sin generalización secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1

mes de edad

las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia

mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12

años de edad con epilepsia idiopática generalizada.

2.

Qué necesita

saber

antes de

empezar

a

tomar Levetiracetam SwanPond

I

n

ves

t

m

e

n

t

s

No tome

Levetiracetam SwanPond

I

n

ves

t

m

e

n

t

s

Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

A

d

ve

r

t

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n

ci

a

s y

p

r

ec

au

cio

n

es

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levetiracetam

SwanPond Investments

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien

decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo

de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del

número), contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como

Levetiracetam SwanPond Investments han tenido pensamientos de hacerse daño o

suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas,

contacte con su médico.

Toma de

Levetiracetam SwanPond Investments

con

otros m

e

d

ic

a

m

e

n

t

os

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría

tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de

Levetiracetam SwanPond Investments

con

alimentos,

bebidas y

a

lco

h

ol

Puede tomar Levetiracetam SwanPond Investments con o sin las comidas. Como

medida de seguridad no tome Levetiracetam SwanPond Investments con alcohol.

Embarazo, lactancia

y fe

r

t

ili

dad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene

intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este

medicamento. Levetiracetam SwanPond Investments no debe utilizarse durante el embarazo a

menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el

embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la

reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción

y uso de

m

áqu

i

na

s

Levetiracetam SwanPond Investments puede alterar su capacidad para conducir o manejar

herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más

probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o

utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas

actividades no está afectada.

3. Cómo

tomar Levetiracetam SwanPond

I

n

ves

t

m

e

n

t

s

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas

por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam SwanPond Investments se debe tomar dos veces al día, una vez por la

mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Mo

n

ote

r

a

pi

a

Dosis en adultos y

adolescentes

(desde 16 años de e

dad

)

:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam SwanPond Investments, su médico le prescribirá una

dosis

inferior

durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar un comprimido

por

la

mañana y un comprimido por la noche.

Terapia co

n

comit

a

n

te

Dosis en adultos y

adolescentes

(de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o s

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar un comprimido

mañana y un comprimido por la noche.

Dosis en

lactantes

(de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y

adolescentes

(de 12 a 17

os) con un peso

inferior

a los 50

k

g

:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam SwanPond Investments

más apropiada según la edad, el peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y

niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosis en

lactantes

(de 1 mes a menos de 6

m

eses)

:

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes

menores de 6 meses.

Forma

de

ad

m

i

n

is

t

r

a

ció

n

:

Trague los comprimidos de Levetiracetam SwanPond Investments con una cantidad

suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración

del

t

r

a

t

a

m

ie

n

t

o

:

Levetiracetam SwanPond Investments se utiliza como un tratamiento crónico. Debe

continuar con el tratamiento con Levetiracetam SwanPond Investments durante el

tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar

sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam SwanPond

Investments, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de

Levetiracetam SwanPond Investments.

Si usted toma más

Levetiracetam SwanPond Investments

del que

d

e

b

ie

r

a

:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,

indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam SwanPond Investments son

somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y

coma. Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico

establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó

tomar Levetiracetam SwanPond

I

n

ves

t

m

e

n

t

s

:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para

compensar las dosis olvidadas.

Si

interrumpe

el

tratamiento

con

Levetiracetam SwanPond Investments:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con

Levetiracetam SwanPond Investments debe efectuarse de forma gradual para evitar un

incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

4.

Posibles efectos

ad

ve

r

sos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam SwanPond Investments puede

producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y

mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.

Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la

siguiente forma:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy f

r

ec

u

e

n

t

es

:

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

F

r

ec

u

e

n

t

es

:

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad),

letargo, temblor (temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos,

náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco f

r

ec

u

e

n

t

es

:

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales,

comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad

emocional/cambios de humor, agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria),

coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia

(hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

R

a

r

os

:

infección;

disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento),

pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las

extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia

(hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

disminución de la concentración de sodio en sangre

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.

C

o

n

se

r

v

a

ció

n

de

Levetiracetam SwanPond

I

n

ves

t

m

e

n

t

s

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y

blister después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no

necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido

del envase e i

n

fo

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m

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ad

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na

l

Composición

de

Levetiracetam SwanPond

I

n

ves

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n

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s

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 1000

mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Crospovidona, Povidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de

magnesio

Recubrimiento: Opadry® II White 85F18422: alcohol polivinílico parcialmente

hidrolizado, macrogol 4000, talco, dioxido de titanio (E171)

Aspecto del

producto

y contenido del e

n

v

a

se

Los comprimidos recubiertos con película tiene una forma oval, son color blanco y

dimensiones

19.0 x 10.0 mm, tienen marcados con

en una cara y

1000

en la otra

cara. Los envases contienen 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.

Levetiracetam SwanPond Investments también está disponible en comprimidos recubiertos

con película de 250 mg en envases de 60 comprimidos, de 500 mg en envase de 60 y 100

comprimidos y de 750 mg en envases de 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular

de la

autorización

de co

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ci

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liz

a

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responsable

de la f

ab

r

ic

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ció

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Titular

de la

autorización

de co

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ci

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liz

a

ció

n

Swan Pond Investments Limited

50 Lothian

Road Festival

Square

Edimburgo

EH3 9WJ

Reino Unido

Email: regaffs@swanpond.co.uk

Responsable

de la f

ab

r

ic

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ció

n

:

Actavis hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Islandia

Fecha de la última

r

evisió

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de este

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r

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p

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o

:

julio/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/