País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N03AX14
perorálne použitie
tbl flm 10x250 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x250 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x250 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Levetiracetam
tbl flm 200x250 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 180x250 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 150x250 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x250 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x250 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x250 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x250 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x250 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x250 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-02-24
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00181-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A LEVETIRACETAM STADA 250 MG LEVETIRACETAM STADA 500 MG LEVETIRACETAM STADA 1000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY levetiracetam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Levetiracetam STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam STADA 3. Ako užívať Levetiracetam STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Levetiracetam STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVETIRACETAM STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Levetiracetam STADA obsahuje liečivo levetiracetam a je to liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Levetiracetam STADA sa používa: samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, keď má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov. Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04080-Z1B 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Levetiracetam STADA 250 mg Levetiracetam STADA 500 mg Levetiracetam STADA 1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Levetiracetam STADA 250 mg _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg levetiracetamu. _ _ _Levetiracetam STADA 500 mg _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu. _ _ _Levetiracetam STADA 1000 mg _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _Levetiracetam STADA 250 mg _ Modré, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane s dĺžkou cca. 12,8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _Levetiracetam STADA 500 mg_ Žlté, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane s dĺžkou cca. 16,4 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. _Levetiracetam STADA 1000 mg_ Biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane s dĺžkou cca. 19,1 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Levetiracetam STADA je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich od veku 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou. Levetiracetam STADA je indikovaný ako prídavná terapia. • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou. • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich od veku 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04080-Z1B 2 • pri li Leer el documento completo