LEVETIRACETAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM SPI 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Composición:
  • Excipientes: N/ A
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM SPI 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM SPI 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Revocado 16/ 01/ 2014 No Comercializado - LEVETIRACETAM SPI 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Revocado 16/ 01/ 2014 No Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado 07/07/2012 / Revocado 16/01/2014
  • Número de autorización:
  • 76154
  • última actualización:
  • 30-06-2017

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

Prospecto:

i

n

fo

r

m

a

ció

n

para

el

u

s

ua

r

io

Levetiracetam SwanPond Investments

500 mg co

m

p

r

i

m

i

d

os

recubiertos

con película

EF

G

Levetiracetam

Lea todo el

prospecto detenidamente

antes de

empezar

tomar

este

medicamento,

contiene

ció

importante para

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a

leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras

personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede

perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso

si se trata de efectos adversos que no aparecen en este

prospecto.

C

o

n

t

e

n

i

d

o

d

el

p

r

os

p

ec

t

o:

Qué es Levetiracetam SwanPond Investments y para qué se

utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam

SwanPond

Investments

Cómo tomar Levetiracetam SwanPond

Investments

Posibles efectos

adversos

Conservación de Levetiracetam SwanPond

Investments

Contenido del envase e información

adicional

1.

Qué es

Levetiracetam SwanPond Investments

y

para

qué se

u

t

iliz

a

Levetiracetam SwanPond Investments 500 mg comprimidos recubiertos con

película

un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de

crisis

en epilepsia).

Levetiracetam SwanPond Investments se

utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de

años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de

inicio

parcial con o sin generalización

secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para

tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1

edad

las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia

mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12

años

de edad con epilepsia idiopática

generalizada.

2.

Qué necesita

saber

antes de

empezar

a

tomar Levetiracetam SwanPond

I

n

ves

t

m

e

n

t

s

No tome

Levetiracetam SwanPond

I

n

ves

t

m

e

n

t

s

Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de

este

medicamento (incluidos en la sección

A

d

ve

r

t

e

n

ci

a

s y

p

r

ec

au

cio

n

es

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar

Levetiracetam

SwanPond

Investments

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien

decidirá

debe ajustarle la dosis a

tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo

pubertad inesperado, contacte con su

médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del

número),

contacte con su

médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales

como

Levetiracetam SwanPond Investments han tenido pensamientos de hacerse daño

suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas,

contacte

con su

médico.

Toma de

Levetiracetam SwanPond Investments

con

otros m

e

d

ic

a

m

e

n

t

os

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha

tomado

recientemente o podría

tener que tomar cualquier otro

medicamento.

Toma de

Levetiracetam SwanPond Investments

con

alimentos,

bebidas y

a

lco

h

ol

Puede tomar Levetiracetam SwanPond Investments con o sin las comidas. Como

medida

seguridad no tome Levetiracetam SwanPond Investments con

alcohol.

Embarazo, lactancia

y fe

r

t

ili

dad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene

intención

de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este

medicamento.

Levetiracetam SwanPond Investments no debe utilizarse durante el embarazo a

menos que

estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el

embarazo. En estudios

animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la

reproducción a dosis mayores

las que usted puede necesitar para controlar sus

crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el

tratamiento.

Conducción

y uso de

m

áqu

i

na

s

Levetiracetam SwanPond Investments puede alterar su capacidad para conducir o

manejar

herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es

más

probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o

utilizar

maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas

actividades no

está afectada.

3. Cómo

tomar Levetiracetam SwanPond

I

n

ves

t

m

e

n

t

s

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas

médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o

farmacéutico.

Levetiracetam SwanPond Investments se debe tomar dos veces al día, una vez por la

mañana

otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada

día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su

médico.

Mo

n

ote

r

a

pi

a

Dosis en adultos y

adolescentes

(desde 16 años de e

dad

)

:

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al

día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam SwanPond Investments, su médico le prescribirá

dosis

inferior

durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más

baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos

por

la

mañana y 2 comprimidos por la

noche.

Terapia

co

n

comit

a

n

te

Dosis en adultos y

adolescentes

(de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o s

up

e

r

io

r

:

Dosis general: entre 1.000 mg (2 comprimidos) y 3.000 mg (6 comprimidos) al

día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar un comprimido

mañana y un comprimido por la

noche.

Dosis en

lactantes

(de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y

adolescentes

(de 12 a 17

os) con un peso

inferior

a los 50

k

g

:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam SwanPond Investments

más

apropiada según la edad, el peso y la

dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y

niños

menores de 6

años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada

día.

Dosis en

lactantes

(de 1 mes a menos de 6

m

eses)

:

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes

menores

de 6

meses.

Forma

de

ad

m

i

n

is

t

r

a

ció

n

:

Trague los comprimidos de Levetiracetam SwanPond Investments con una cantidad suficiente

líquido (p. ej. un vaso de

agua).

Duración

del

t

r

a

t

a

m

ie

n

t

o

:

Levetiracetam SwanPond Investments se utiliza como un tratamiento crónico.

Debe

continuar con el tratamiento con Levetiracetam SwanPond Investments durante el

tiempo

indicado por su

médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar

crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam

SwanPond

Investments, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de

Levetiracetam

SwanPond

Investments.

Si usted toma más

Levetiracetam SwanPond Investments

del que

d

e

b

ie

r

a

:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico

farmacéutico

o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,

indicando

el medicamento y la cantidad

ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam SwanPond Investments

somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y

coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico

establecerá

el mejor tratamiento posible de la

sobredosis.

Si olvidó

tomar Levetiracetam SwanPond

I

n

ves

t

m

e

n

t

s

:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más

dosis.

No tome una dosis doble para

compensar las dosis

olvidadas.

Si

interrumpe

el

tratamiento

con

Levetiracetam SwanPond Investments:

igual

que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento

Levetiracetam SwanPond Investments debe efectuarse de forma gradual para evitar

incremento de las

crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su

médico

o farmacéutico.

4.

Posibles efectos

ad

ve

r

sos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam SwanPond Investments puede

producir

efectos adversos, aunque no todas las personas los

sufran.

Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le

preocupa.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y

mareos

pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis.

embargo,

estos efectos adversos deben disminuir con el

tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la

siguiente forma:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10

pacientes)

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100

pacientes)

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000

pacientes)

raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000

pacientes)

muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000

pacientes)

frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos

disponibles)

Muy f

r

ec

u

e

n

t

es

:

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de

cabeza.

F

r

ec

u

e

n

t

es

:

anorexia (pérdida de

apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o

irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad),

letargo,

temblor (temblor

involuntario);

vértigo (sensación de

rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos,

náuseas;

erupción en la

piel;

astenia/fatiga (sensación de

debilidad).

Poco f

r

ec

u

e

n

t

es

:

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos

blancos;

pérdida de peso, aumento de

peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales,

comportamiento

anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad

emocional/cambios de

humor, agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria),

coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia

(hormigueo),

alteraciones de la atención (pérdida de

concentración);

diplopía (visión doble), visión

borrosa;

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del

hígado;

pérdida de cabello, eczema,

picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor

muscular);

lesión.

R

a

r

os

:

infección;

disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos

blancos;

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento),

pensamiento

anormal (pensamiento lento, dificultad para

concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a

extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia

(hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del

páncreas);

insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del

hígado);

ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción

cutánea.

disminución de la concentración de sodio en sangre

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata

efectos adversos que no aparecen en este

prospecto.

5.

C

o

n

se

r

v

a

ció

n

de

Levetiracetam SwanPond

I

n

ves

t

m

e

n

t

s

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los

niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón

blister después de

CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se

indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no

deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no

necesita

en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico

cómo

deshacerse

de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el

medio

ambiente.

6.

Contenido

del envase e i

n

fo

r

m

a

ció

n

ad

icio

na

l

Composición

de

Levetiracetam SwanPond

I

n

ves

t

m

e

n

t

s

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 500

levetiracetam.

Los demás componentes

son:

Núcleo del comprimido: Crospovidona, Povidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de

magnesio

Recubrimiento: Opadry® II Yellow 85F32371: alcohol polivinílico parcialmente

hidrolizado,

macrogol 4000, talco, dioxido de titanio (E171), laca de aluminio carmín índigo (E132),

Óxido

hierro amarillo

(E172)

Aspecto del

producto

y contenido del e

n

v

a

se

Los comprimidos recubiertos con película tiene una forma oval, son color amarillo y

dimensiones

17.1 x 8.1 mm, tienen marcados con “L” en una cara y “500” en la otra

cara

Los envases contienen 60 y 100 comprimidos recubiertos con

película.

Levetiracetam SwanPond Investments también está disponible en comprimidos recubiertos

película de 250 mg en envases de 60 comprimidos, de 750 mg en envase de 60

comprimidos y

1000 mg en envases de 30 y 60

comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de

envases.

Titular

de la

autorización

de co

m

e

r

ci

a

liz

a

ció

n

y

responsable

de la f

ab

r

ic

a

ció

n

Titular

de la

autorización

de co

m

e

r

ci

a

liz

a

ció

n

Swan Pond Investments

Limited

50 Lothian

Road

Festival

Square

Edimburgo

Reino

Unido

Email:

regaffs@swanpond.co.uk

Responsable

de la f

ab

r

ic

a

ció

n

: Actavis

Reykjavíkurvegur

76-78

IS-220

Hafnarfjördur

Islandia

Fecha de la última

r

evisió

n

de este

prospecto:

JULIO /2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página

la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

(AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/