Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml roztwór doustny

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Levetiracetamum

Disponible desde:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.

Código ATC:

N03AX14

Designación común internacional (DCI):

Levetiracetamum

Dosis:

100 mg/ml

formulario farmacéutico:

roztwór doustny

Resumen del producto:

1 butelka 300 ml + 1 pipetka 10 ml + łącznik, 5909990966103, Rp; 1 butelka 150 ml + 1 strzykawka 3 ml + łącznik, 5909990966141, Rp; 1 butelka 150 ml + 1 strzykawka 1 ml + łącznik, 5909990966158, Rp

Información para el usuario

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LEVETIRACETAM PHARMASWISS, 100 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Levetiracetamum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Levetiracetam PharmaSwiss i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam PharmaSwiss
3.
Jak stosować lek Levetiracetam PharmaSwiss
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levetiracetam PharmaSwiss
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM PHARMASWISS I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Levetiracetam PharmaSwiss 100 mg/ml, roztwór doustny jest lekiem
przeciwpadaczkowym (lekiem
stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Levetiracetam PharmaSwiss jest stosowany:
-
jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo
zdiagnozowaną padaczką
-
jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w leczeniu napadów
częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną w leczeniu
napadów mioklonicznych,

u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką
uogólnioną w leczeniu
napadów toniczno-klonicznyc

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam PharmaSwiss, 100 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu (_Levetiracetamum_).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy mililitr zawiera 2,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218),
0,3 mg propylu
parahydroksybenzoesanu (E216) i 300 mg maltitolu ciekłego (E965).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Levetiracetam PharmaSwiss jest wskazany jako monoterapia w
leczeniu napadów
częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i
młodzieży w wieku od 16 lat z
nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Levetiracetam PharmaSwiss jest wskazany jako terapia
wspomagająca:
•
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych,
młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
•
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną.
•
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i
może być osiągnięta po dwóch
tygodniach stosowania dawki 250 mg dwa razy na dobę. W zależności
od odpowiedzi klinicznej,
dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na
dobę. Maksymalna dawka
wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17
lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
2
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Podawanie tej dawki można
rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
W zależności od odpowiedzi kli