LEVETIRACETAM PENSA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVETIRACETAM

Disponible desde:

Pensa Pharma, S.A.U

Código ATC:

N03AX14

Designación común internacional (DCI):

LEVETIRACETAM

Composición:

Excipientes: MALTITOL,GLICEROL,PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,ACESULFAMO POTASICO,CITRATO DE SODIO (E-331)

Área terapéutica:

ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam

Resumen del producto:

LEVETIRACETAM PENSA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 150 ml (jeringa de 1 ml) Revocado 03/02/2016 No Comercializado - LEVETIRACETAM PENSA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 150 ml (jeringa de 3 ml) Revocado 03/02/2016 No Comercializado - LEVETIRACETAM PENSA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , frasco de 300 ml (pipeta de 10 ml) Revocado 03/02/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 04/06/2013 / Revocado 03/02/2016

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVETIRACETAM PENSA 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
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DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO YA QUE
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-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted únicamente y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
-
Si sufre algun efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico.
Estos efectos
pueden no haberse incluido en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Levetiracetam Pensa 100 mg/ml y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Levetiracetam Pensa 100 mg/ml
3.
Cómo tomar Levetiracetam Pensa 100 mg/ml
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam Pensa 100 mg/ml
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEVETIRACETAM 100 MG/ML Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para
el tratamiento de
crisis en epilepsia).
-
Levetiracetam
se
utiliza:en
solitario
(sin
necesidad
de
otro
medicamento
antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con
epilepsia diagnosticada
recientemente
para
tratar
las
crisis
de
inicio
parcial
con
o
sin
generalización
secundaria.
-
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
•
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a
partir de un mes de
edad
•
las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia
mioclónica
juvenil,
•
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a
partir de 12 años de
edad con epilepsia idiopática generalizada.
2.
ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM 100 MG/ML
NO TOME LEVETIRACETAM 100 MG/ML
•
si es ALÉRGICO
(HIPERSENSIBLE) A
LEVETIRACETAM
O
A
CUALQUIERA
DE
LOS
DEMÁS
COMPONENTES de este medicamento (enumerados en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte con su medico o farmacé

Ficha técnica

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Pensa 100 mg/ml solución oral EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 2,7 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3
mg parahidroxibenzoato de
propilo (E216) y 300 mg de maltitol líquido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de las
crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un
nuevo diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam está indicado como terapia concomitante
•
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos, niños y
en lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.
•
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
•
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años_
La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual
debe aumentarse hasta la dosis
terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de
tratamiento. La dosis puede aumentarse
en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada
2 semanas. La dosis máxima es de
1.500 mg dos veces al día.
_ _
_ _
_Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a
17 años) con un peso de 50 kg o _
_superior_
La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta
dosis se puede instaurar desde el primer día
de tratamiento.
Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis
diaria se puede incrementar hasta 1.500
mg