LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ ML

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 100 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA INTRAVENOSA
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml Autorizado 30/ 07/ 2012 No Comercializado - LEVETIRACETAM NORMON 100 MG/ ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 50 viales de 5 ml Autorizado 30/ 07/ 2012 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 76285
  • Fecha de autorización:
  • 30-07-2012
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto:información para el usuario

Levetiracetam NORMON 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Levetiracetam Normon y para qué se utiliza.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Normon.

Cómo usar Levetiracetam Normon.

Posibles efectos adversos.

Conservación de Levetiracetam Normon.

Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Levetiracetam Normon y para qué se utiliza

Levetiracetam Normon es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en

epilepsia).

Levetiracetam se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de

edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o

sin generalización secundaria,

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4

años de edad,

las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica

juvenil,

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años

de edad con epilepsia idiopática generalizada.

Levetiracetam Normon comcentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no

es temporalmente viable.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Normon

No use Levetiracetam Normon:

si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar levetiracetam:

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle

la dosis a tomar.

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Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad

inesperado, contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su

médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como levetiracetam han tenido

pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos

suicidas, contacte con su médico .

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de

unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si

usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

Uso de Levetiracetam Normon con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento.

Uso de Levetiracetam Normon con alimentos, bebidas y alcohol

Puede usar levetiracetam con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use levetiracetam con

alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se

desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado

efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus

crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que

levetiracetam puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando

se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad

para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Normon contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 57 mg (2,5

mmol) de sodio por dosis unitaria máxima.

3. Cómo usar Levetiracetam Normon

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Normon mediante perfusión intravenosa.

Levetiracetam se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche,

aproximadamente a la misma hora cada día.

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos

recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin

ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

Monoterapia

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Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a usar levetiracetam , su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas

antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Método y forma de administración:

Levetiracetam Normon debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse

por perfusión intravenosa durante 15 minutos.

Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam Normon en la sección

6 para médicos y enfermeros/as.

Duración del tratamiento:

Levetiracetam

utiliza

como

tratamiento

crónico.

Debe

continuar

tratamiento

levetiracetam durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su

médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada

gradual de levetiracetam, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.

No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4

días.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Normon

igual

sucede

otros

medicamentos

antiepilépticos,

finalización

tratamiento

levetiracetam debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento , pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si

experimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica

(anafiláctica) grave

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura

elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en test sanguíneos y un aumento en un tipo de

células

blancas

sanguíneas

(eosinofilia)

nódulos

linfáticos

agrandados

(Reacción

hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de

piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde)

(eritema multiforme)

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una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la

boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal

(necrólisis epidérmica tóxica)

signos

cambios

mentales

graves

alguien

alrededor

nota

signos

confusión,

somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos),

comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o

incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más

frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben

disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

nasofaringitis;

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor

involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento

suicidio

pensamientos

suicidas,

alteraciones

mentales,

comportamiento

anormal,

alucinaciones,

cólera,

confusión, ataque

pánico, inestabilidad emocional/ cambios

humor,

agitación;

amnesia

(pérdida

memoria),

deterioro

memoria

(falta

memoria),

coordinación

anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la

atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS);

disminución de la concentración de sodio en sangre;

suicidio,

trastornos

personalidad

(problemas

comportamiento),

pensamiento

anormal

(pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad

para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

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insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

disminución súbita de la función renal;

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme),

erupción

generalizada

ampollas

descamación

piel,

especialmente

alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que

causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica),

rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La

prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no

japoneses.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También

puede

comunicarlos

directamente

través

Sistema

Español

Farmacovigilancia

Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Normon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después

de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Normon

El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de

levetiracetam.

Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua

para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Normon concentrado para solución para perfusión (Levetiracetam Normon concentrado) es

un líquido estéril, transparente e incoloro o ligeramente amarillento.

Levetiracetam Normon se envasa en cajas de cartón que contienen 10 viales. Cada vial contiene 5 ml de

Levetiracetam Normon.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA).

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OTRAS PRESENTACIONES

Levetiracetam Normon 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Levetiracetam Normon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Levetiracetam Normon 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Levetiracetam Normon 100 mg/ml solución oral EFG.

Fecha de la última revisión del prospecto: Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta información está únicamente destinada a médicos o profesionales del sector sanitario:

Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Normon se proporcionan en la sección 3.

Un vial de Levetiracetam Normon concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de

100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam Normon

concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg repartidos en dos

dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Normon concentrado

Dosis

Volumen de retirada

Volumen de

diluyente

Tiempo de

perfusión

Frecuencia

de

administración

Dosis Diaria

Total

250 mg

2,5 ml(medio vial de 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

500 mg/día

500 mg

5 ml (un vial de 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

1.000 mg/día

1.000 mg

10 ml (dos viales de 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

2.000 mg/día

1.500 mg

15 ml (tres viales de 5 ml)

100 ml

15 minutos

Dos veces al día

3.000 mg/día

Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.

Periodo

validez

uso:

Desde

punto

vista

microbiológico,

producto

debe

utilizarse

inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones

de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas

a 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Se halló que Levetiracetam Normon concentrado era físicamente compatible y químicamente estable

cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de

plástico a temperatura controlada de 2-8 ºC y 25ºC.

Diluyentes:

Inyección de cloruro de sodio (0,9 %).

Inyección de Ringer lactato.

Inyección de Dextrosa 5 %.