LEVETIRACETAM GOBENS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVETIRACETAM

Disponible desde:

Laboratorios Normon, S.A.

Código ATC:

N03AX14

Designación común internacional (DCI):

LEVETIRACETAM

Composición:

Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,CITRATO DE SODIO (E-331),PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,GLICEROL,MALTITOL,SACARINA SODICA

Área terapéutica:

ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam

Resumen del producto:

LEVETIRACETAM GOBENS 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 5 ml Autorizado 10/03/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-03-10

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVETIRACETAM GOBENS 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
Levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Levetiracetam GOBENS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam GOBENS
3.
Cómo tomar Levetiracetam GOBENS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam GOBENS
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM GOBENS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam GOBENS 100 mg/ml solución oral es un medicamento
antiepiléptico (un medicamento para el
tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam GOBENS se utiliza:
• en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico)
en adultos y adolescentes de 16 años de edad
o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las
crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria.
• conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes, niños y lactantes a partir de 1
mes de edad.
• las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12
años con epilepsia mioclónica juvenil.
• las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y
adolescentes a partir de 12 años de edad
con epilepsia idiopática generalizada.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEVETIRACETAM GOBENS
NO TOME LEVETIRACETAM GOBENS
• si

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam GOBENS 100 mg/ml solución oral EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 100 mg de levetiracetam.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 2 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0,20
mg de parahidroxibenzoato de
propilo (E-216) y 300 mg de maltitol (E-965).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam GOBENS está indicado como monoterapia en el tratamiento
de las crisis de inicio parcial
con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16
años de edad o mayores con un nuevo
diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam GOBENS está indicado como terapia concomitante

en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.

en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia
Mioclónica Juvenil.

en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El médico debe prescribir la forma farmacéutica, presentación y
concentración más apropiada de acuerdo
con la edad, el peso y la dosis.
DEBIDO A LA CAPACIDAD DOSIFICADORA DE LA JERINGA DE LEVETIRACETAM
GOBENS, ESTE MEDICAMENTO NO SE
PUEDE ADMINISTRAR A NIÑOS MENORES DE 4 AÑOS O CON UN PESO INFERIOR A
10 KG.
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Posología
_Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años _
La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual
debe aumentarse hasta la dosis
terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de
tratamiento. La dosis puede aumentarse
en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día c