LEVETIRACETAM ALTER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LEVETIRACETAM ALTER 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LEVETIRACETAM 250 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LEVETIRACETAM ALTER 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Levetiracetam
  • Resumen del producto:
  • LEVETIRACETAM ALTER 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 20/ 10/ 2011 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 74888
  • Fecha de autorización:
  • 20-10-2011
  • última actualización:
  • 15-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Levetiracetam Alter 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque

presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

Qué es Levetiracetam Alter y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Alter

Cómo tomar Levetiracetam Alter

Posibles efectos adversos

Conservación de Levetiracetam Alter

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levetiracetam Alter y para qué se utiliza

Levetiracetam Alter 250 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un

medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Alter se utiliza:

en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad

con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización

secundaria.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad.

las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad

con epilepsia idiopática generalizada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Alter

No tome Levetiracetam Alter:

Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de

Levetiracetam Alter (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones:Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos

adversos se agrava o dura más de unos pocos días:

Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si

usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Alter.

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Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle

la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado,

contacte con su médico.

Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su

médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Alter han

tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o

pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Interacción de Levetiracetam Alter con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Levetiracetam Alter con alimentos, bebidas y alcohol:

Puede tomar Levetiracetam Alter con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam

Alter con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Alter no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se

desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado

efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus

crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:

Levetiracetam Alter puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto

que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se

aumenta la dosis. No debe conducir o utilizar máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para

realizar estas actividades no está afectada.

3. Cómo tomar Levetiracetam Alter

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Levetiracetam Alter se debe tomar dos veces al día, una vez

por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome el número de

comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Alter, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos

semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2

comprimidos por la noche.

Terapia concomitante

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Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg (4 comprimidos) y 3.000 mg (12 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2

comprimidos por la noche.

Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un

peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Alter más apropiada según la edad, el

peso y la dosis.

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores

de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Por ejemplo: para una dosis general de 20 mg por kg de peso corporal por día, usted debe darle al niño de

25 kg de peso 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes menores de 6

meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Alter con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de

agua).

Duración del tratamiento:

Levetiracetam Alter se utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con

Levetiracetam Alter durante el tiempo indicado por su médico.

No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su

médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Alter, él/ella le dará las instrucciones para la

retirada gradual de este medicamento.

Si toma más Levetiracetam Alter del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame

al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad

ingerida.

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Alter son somnolencia, agitación,

agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor

tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomar Levetiracetam Alter:

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar

las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Alter:

igual

sucede

otros

medicamentos

antiepilépticos,

finalización

tratamiento

Levetiracetam Alter debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam Alter puede tener efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le

preocupa.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si

experimenta:

debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica

(anafiláctica) grave.

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)

síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura

elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento de un tipo de células

blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al

medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de

piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal

una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos

centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema

multiforme)

una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en más del 30% de la superficie

corporal (necrólisis epidérmica tóxica)

signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión,

somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos),

comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o

incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más

frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben

disminuir con el tiempo.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados más abajo se define de la siguiente forma:

muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

somnolencia (sensación de sueño);

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Frecuentes:

infección, nasofaringitis;

disminución del número de plaquetas;

anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso;

agitación, depresión, inestabilidad emocional/cambios de humor, hostilidad o agresividad, insomnio,

nerviosismo o irritabilidad, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento

anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

mareos (sensación de inestabilidad), convulsiones, dolor de cabeza, hipercinesia (hiperactividad), ataxia

(coordinación de los movimientos alterada), temblor (temblor involuntario), amnesia (pérdida de

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memoria), trastorno del equilibrio, alteraciones de la atención (pérdida de concentración), deterioro de la

memoria (falta de memoria);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

vértigo (sensación de rotación);

tos (aumento de tos pre-existente);

dolor abdominal, náuseas, dispepsia ( digestión pesada, ardor y acidez), diarrea, vómitos;

erupción en la piel, eczema, picor;

mialgia (dolor muscular);

lesión accidental.

Frecuencia rara:

disminución de la concentración de sodio en sangre.

disminución súbita de la función renal.

rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La

prevalencia

significativamente

mayor

pacientes

japoneses

comparación

pacientes

japoneses.

Frecuencia desconocida:

disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

pérdida de peso;

comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones mentales, suicidio,

intento de suicidio y pensamientos suicidas;

parestesia (hormigueo), dificultad para controlar los movimientos, espasmos musculares incontrolables

que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades;

pancreatitis (inflamación del páncreas), insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado),

resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en el área genital, erupción cutánea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levetiracetam Alter

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Alter

El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido contiene 250 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, macrogol

6000, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetato de glicerol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son blancos, redondos bicóncavos y ranurados.

El envase contiene 60 comprimidos recubiertos con película.

Otras presentaciones

Levetiracetam Alter 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 comprimidos.

Levetiracetam Alter 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 30 o 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid-España

La última revisión de este Prospecto fue en Noviembre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/