Letrozol Winthrop 2,5 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Letrozol

Disponible desde:

Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)

Código ATC:

L02BG04

Designación común internacional (DCI):

letrozole

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2011-03-23

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
LETROZOL WINTHROP
® 2,5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Letrozol Winthrop 2,5 mg
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol Winthrop 2,5 mg
beachten?
3.
Wie ist Letrozol Winthrop 2,5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Letrozol Winthrop 2,5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LETROZOL WINTHROP 2,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Letrozol Winthrop 2,5 mg enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden. Es wird zur
hormonellen (oder „endokrinen“)
Behandlung von Brustkrebs angewendet. Das Wachstum von Brustkrebs wird
häufig durch Östrogene
(weibliche Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol Winthrop 2,5 mg
vermindert die Menge an
Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym
(die „Aromatase“) hemmt und
somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum
benötigt, blockieren kann. Als
Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer
und/oder eine Ausbreitung der
Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder
verlangsamt.
Letrozol Winthrop 2,5 mg wird zur Behandlung v

Ficha técnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letrozol Winthrop
®
2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 61,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „L900“ auf
der einen und „2,5“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem
primärem
Mammakarzinom.
–
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie
mit Tamoxifen über
5 Jahre.
–
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.
–
Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder Progression
der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem
künstlichen Eingriff in der
Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt
wurden.
–
Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptorpositivem, HER-2-
negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in
Betracht kommt und ein
sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und ältere Patientinnen
Die empfohlene Dosierung von Letrozol Winthrop 2,5 mg Filmtabletten
beträgt einmal täglich
1 Filmtablette. Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit
Letrozol so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der
Tumorerkrankung festgestellt wird.
2
In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die
Beh