LETROZOL KERN PHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • LETROZOL KERN PHARMA 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Designación común internacional (DCI):
  • LETROZOL
  • Dosis:
  • 2, 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • LETROZOL 2, 5 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • LETROZOL KERN PHARMA 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Letrozol
  • Resumen del producto:
  • LETROZOL KERN PHARMA 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 20/ 11/ 2009 No Comercializado - LETROZOL KERN PHARMA 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 20/ 11/ 2009 No Comercializado - LETROZOL KERN PHARMA 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 20/ 11/ 2009 No Comercializado - LETROZOL KERN PHARMA 2, 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 20/ 11/ 2009 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 71661
  • Fecha de autorización:
  • 20-11-2009
  • última actualización:
  • 14-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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Prospecto: Información para el paciente

Letrozol Kern Pharma 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Letrozol Kern Pharma y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Kern Pharma

Cómo tomar Letrozol Kern Pharma

Posibles efectos adversos

Conservación de Letrozol Kern Pharma

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Letrozol Kern Pharma y para qué se utiliza

Qué es Letrozol Kern Pharma y cómo actúa

Letrozol Kern Pharma contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de

medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del

cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son

las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Kern Pharma reduce la cantidad de estrógeno mediante el

bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear

el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las

células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del

cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol Kern Pharma

Letrozol Kern Pharma se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia,

es decir el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer

tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma

inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después

de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol Kern Pharma también se utiliza para prevenir que el

tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Kern Pharma o el motivo por el que le han recetado

este medicamento, consulte con su médico.

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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Kern Pharma

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general

contenida en este prospecto.

No tome Letrozol Kern Pharma

si es alérgica a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en

la sección 6),

si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,

si está embarazada,

si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Letrozol Kern Pharma

si sufre una enfermedad grave de riñón,

si sufre una enfermedad grave del hígado,

si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento con

Letrozol Kern Pharma” en la sección 3).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante

su tratamiento con Letrozol Kern Pharma.

El letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesiones en los tendones (ver sección 4). Ante

cualquier signo de dolor o inflamación de los tendones, ponga en reposo la zona dolorosa y póngase en

contacto con su médico.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.

Toma de Letrozol Kern Pharma con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que

tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sólo debe tomar Letrozol Kern Pharma si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su

médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría

quedarse embarazada durante el tratamiento con Letrozol Kern Pharma.

No debe tomar Letrozol Kern Pharma si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede

dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareada, cansada, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje

herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas:

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Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de

dopaje.

3. Cómo tomar Letrozol Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Kern Pharma una vez al día. Si toma Letrozol Kern

Pharma a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol

Continúe tomando Letrozol Kern Pharma cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede

necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar

Letrozol Kern Pharma, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol Kern Pharma

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar

periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis)

debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la

densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozol Kern Pharma del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Kern Pharma, o si accidentalmente otra persona ha

tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase

de los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al Servicio de

Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Letrozol Kern Pharma

Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y

tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.

De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido

como lo haría normalmente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis que ha olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Kern Pharma

No deje de tomar Letrozol Kern Pharma a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección

“Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Kern Pharma”.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos

días o pocas semanas de tratamiento.

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Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales,

pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos adversos raros o poco frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de cada 10.000 pacientes):

Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o

pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en

el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular).

Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón).

Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración

azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o el pie (signos de que se ha formado un

coágulo en la sangre).

Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente blanda y posiblemente

dolorosa al tocarla.

Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos).

Visión borrosa de forma continuada grave.

Raros - rotura de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante

el tratamiento con Letrozol Kern Pharma:

Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).

Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina

(signos de hepatitis).

Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel,

fiebre (signos de alteración de la piel).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar más de 10 de cada

100 pacientes.

Sofocos

Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia)

Fatiga

Aumento de la sudoración

Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 100

pacientes.

Erupción en la piel

Dolor de cabeza

Mareo

Malestar general

Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión estreñimiento, diarrea

Aumento o disminución del apetito

Dolor muscular

Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos

casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol Kern Pharma en la sección 3”)

Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)

Depresión

Aumento de peso

Pérdida de cabello

Aumento de la presión arterial (hipertensión)

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Dolor abdominal

Sequedad de la piel

Hemorragia vaginal

Palpitaciones, frecuencia cardiaca rápida

Rigidez articular (artritis)

Dolor torácico

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada

1.000 pacientes.

Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de

memoria, somnolencia, insomnio

Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto

Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos

Trastornos en la piel como picor (urticaria)

Descargas o sequedad vaginal

Dolor en los pechos

Fiebre

Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca

Sequedad de las membranas mucosas

Disminución del peso

Infección del tracto urinario, aumento de la frecuencia para orinar

Aumento del nivel de enzimas

Coloración amarillenta de la piel y los ojos

Niveles sanguíneos elevados de bilirrubina (un producto de la descomposición de los glóbulos rojos)

Tendinitis o inflamación de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos)

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Letrozol Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Letrozol Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después

de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Letrozol Kern Pharma

El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato (lactosa), carboximetilalmidón sódico de patata

(almidón de patata), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, almidón de maíz

pregelatinizado

(almidón

maíz)

estearato

magnesio

(E-470b).

componentes

recubrimiento del comprimido son: hipromelosa (E-464), polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E-

171) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol Kern Pharma se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de

color amarillo y redondos. Cada envase con blisters contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/