LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LETROZOL

Disponible desde:

APOTEX EUROPE B.V.

Código ATC:

L02BG04

Designación común internacional (DCI):

LETROZOL

Dosis:

2,5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

LETROZOL 2,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Letrozol

Resumen del producto:

LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 100 comprimidos Autorizado 24/10/2011 No Comercializado - LETROZOL APOTEX AG 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 20/10/2011 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2011-10-20

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LETROZOL APOTEX AG 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Letrozol Apotex AG y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Apotex AG
3. Cómo tomar Letrozol Apotex AG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Apotex AG
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LETROZOL APOTEX AG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LETROZOL APOTEX AG Y CÓMO ACTÚA
Letrozol Apotex AG contiene un principio activo denominado letrozol.
Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un
tratamiento hormonal (o “endocrino”) del
cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado
habitualmente por estrógenos, que son
las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Apotex AG reduce la cantidad
de estrógeno mediante el
bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de
estrógenos y por tanto puede bloquear
el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para
crecer. Como consecuencia, las
células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el
crecimiento y/o la extensión a otras partes del
cuerpo.
PARA QUÉ SE UTILIZA LETROZOL APOTEX AG
Letrozol Apotex AG se utiliza para tratar el cáncer de mama en
mujeres que han pasado la menopausia, es
decir el cese de los periodos menstruales.
Se utiliza para prevenir que

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Letrozol Apotex AG 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
_ _
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 68 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos,
biconvexos, con “2,5” grabado en una
de sus caras y APO en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano invasivo con
receptor hormonal positivo en
mujeres postmenopáusicas.

Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama invasivo
hormonodependiente en
mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una
terapia adyuvante estándar con
tamoxifeno durante 5 años.

Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado
hormonodependiente en mujeres
postmenopáusicas.

Cáncer de mama avanzado en mujeres en estado endocrino
postmenopáusico natural o provocado
artificialmente, tras recaída o progresión de la enfermedad, que
hayan sido tratadas anteriormente
con antiestrógenos.

Tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER-2 negativo y receptor
hormonal positivo en
mujeres postmenopáusicas en las que no es adecuada la quimioterapia y
no está indicada la cirugía
inmediata.
La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama
receptor hormonal negativo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pacientes adultos y de edad avanzada _
La dosis recomendada de letrozol es de 2,5 mg una vez al día. No se
precisa ajuste de dosis en pacientes de
edad avanzada.
En pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico, el
tratamiento con letrozol debe continuar hasta
que la progresión del tumor sea evidente.
En el tratamiento adyuvante y adyuvante de continuación, el